Callisto Pharmaceuticals avvia una sperimentazione clinica di Fase I per SP-304 per il trattame

Callisto Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: KAL; FWB: CA4) ha annunciato oggi che attraverso la sua società controllata al 100% Synergy Pharmaceuticals, Inc., ha iniziato la somministrazione orale di SP-304 a volontari sani in una sperimentazione clinica di Fase I. La sperimentazione clinica di Fase I persegue principalmente l’obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di una dose orale di SP-304 in volontari adulti e sani. “L’avvio di questa prima sperimentazione clinica con SP-304 segna uno stadio importante nello sviluppo della classe di agonisti del recettore guanilato ciclasi C (GC-C) per la cura dei problemi gastrointestinali nell’uomo” ha dichiarato il dr. Gary S. Jacob, Ph.D., Amministratore delegato di Callisto e Presidente di Synergy Pharmaceuticals. “Aumentano sempre più le prove cliniche dell’efficacia e della sicurezza di questa classe di composti per il trattamento dei pazienti affetti da costipazione cronica e sindrome da intestino irritabile e siamo fiduciosi che l’SP-304 possa rispondere alle notevoli necessità di cura ancora irrisolte dei pazienti che soffrono di tali patologie e di altri disturbi e malattie gastrointestinali.” Informazioni sull’SP-304 L’SP-304 è un analogo dell’ormone umano uroguanilina, prodotto nel tratto gastrointestinale (GI), con fondamentali funzioni di regolazione della funzionalità intestinale. SP-304 opera attivando un recettore esclusivo, il GC-C, sulle cellule epiteliali intestinali, favorendo il trasporto di liquidi e ioni. Il farmaco viene somministrato oralmente. Gli studi non clinici sugli animali hanno dimostrato che l’SP-304 è ben tollerato, dimostrando l’assenza quasi totale di assorbimento sistemico. L’SP-304 esercita la sua azione farmacologica a livello locale su recettori GC-C all’interno dell’intestino. Informazioni sulla costipazione cronica La costipazione cronica è un disordine gastrointestinale molto comune. Ne soffrono fino a 26 milioni di americani e di questi circa 5 milioni in modo grave, necessitando di aiuto. Una simile diffusione la si riscontra in altri paesi sviluppati. I pazienti affetti da costipazione cronica spesso lamentano feci dure e difficile o infrequente defecazione durante la settimana. Inoltre possono provare un grave disagio capace di influenzarli negativamente nell´attività lavorativa e nella qualità della vita. La sindrome da intestino irritabile Fino ad un sesto della popolazione adulta soffre della sindrome da intestino irritabile (IBS – inflammatory bowel syndrome), una condizione segnata da disfunzione intestinale e da dolori addominali. I pazienti affetti da IBS possono presentare tre diverse serie di sintomi: con diarrea predominante (IBS-D), con costipazione predominante (IBS-C) e con un misto o un´alternanza fra le due precedenti (IBS-M). La suddivisione di predominanza tra queste forme è di circa 1/3 l’una. Inoltre, si è tenuti a pensare che molti pazienti che soffrono della forma di IBS mista (IBS-M) soffrano principalmente di costipazione. Si stima che 10 milioni di persone in America e altri 10 milioni in Europa soffrano di IBS-C. L’IBS (in tutte le forme) costituisce la causa del 12% delle visite degli adulti al medico generico negli USA. Informazioni su Callisto Pharmaceuticals, Inc. Callisto è una società biofarmaceutica specializzata nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di vari tipi di patologie e cancri gastrointestinali. I farmaci candidati di Callisto includono l’SP-304, farmaco esclusivo per i disturbi gastrointestinali, attualmente in fase di sviluppo da parte della società interamente controllata da Callisto, Synergy Pharmaceuticals, nonché due agenti anticancro. L’SP-304 (Guanilib), farmaco esclusivo di Synergy, ha iniziato lo sviluppo clinico a giugno del 2008 in relazione ai disordini gastrointestinali. L’SP-304 è un analogo sintetico dell’ormone umano uroguanilina, che agisce attivando il recettore guanilato ciclasi C (GC-C) sulle cellule epiteliali del colon. attualmente il principale farmaco elaborato clinicamente dalla Società, l’Atiprimod, sta attraversando la fase II della sperimentazione clinica in pazienti con tumore carcinoide avanzato, un tumore neuroendocrino, e un’estensione della fase II della sperimentazione climina in pazienti con tumore carcinoide avanzato. Il secondo farmaco antitumorale in ordine di importanza elaborato da Callisto, l´L-Annamycin, sta attualmente attraversando la fase I/II della sperimentazione clinica, in pazienti adulti con leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidiva, nonché la fase I di sperimentazione clinica in bambini e giovani con leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidiva, o leucemia mieloide acuta. Callisto ha licenze esclusive mondiali da Genzyme Inc. e dal centro per il cancro M.D. Anderson per lo sviluppo, la produzione, l´utilizzo e la vendita di Atiprimod e L-Annamycin. Callisto è anche quotata nella Borsa valori di Francoforte con il codice CA4. Per maggiori informazioni, visitare il sito Web http://www.callistopharma.com. Dichiarazioni previsionali Alcune delle affermazioni contenute in questo comunicato hanno il valore di dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni sono indicate da parole come “si attende”, “dovrebbe”, “prevede” e parole simili indicanti incertezza in merito a fatti e cifre. Callisto ritenga che le aspettative contenute in queste dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, essa non può fornire alcuna garanzia che tali aspettative si dimostreranno corrette. Come discusso nel resoconto annuale su modulo 10-K di Callisto Pharmaceuticals relativo all´anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2007, e in altri resoconti periodici depositati presso la SEC, l´ente statunitense per la vigilanza sui mercati azionari (Securities and Exchange Commission), i risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale dalle proiezioni espresse nelle dichiarazioni previsionali per effetto, tra gli altri, dei seguenti fattori: le incertezze legate allo sviluppo dei prodotti, il rischio che i prodotti che apparivano promettenti nelle prime fasi delle sperimentazioni cliniche non si dimostrino efficaci in sperimentazioni cliniche su scala più vasta, il rischio che Callisto non ottenga l´approvazione per la commercializzazione dei suoi prodotti, i rischi associati al fatto di dipendere dalla fedeltà di membri del personale in posizioni chiave e la necessità di ottenere ulteriori finanziamenti. Sito Web: http://www.callistopharma.com Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Callisto Pharmaceuticals, Inc.Dr. Gary S. Jacob, +1-212-297-0010Amministratore delegatojacob@callistopharma.com