Oggi Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha prorogato la data PDUFA iniziale per il riesame della domanda relativa a un nuovo farmaco (NDA, New Drug Application) ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione del BG-12 (dimetilfumarato), il nuovo candidato terapeutico orale della società per il trattamento della sclerosi multipla (SM). La proroga di tre mesi è un periodo di proroga standard. La FDA ha indicato che la proroga della data PDUFA è necessaria per avere altro tempo per il riesame della domanda, ma non ha richiesto ulteriori studi. Informazioni sul dimetilfumarato Il dimetilfumarato, noto anche come BG-12, è una terapia orale in studio e in fase di sviluppo clinico avanzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), la forma più comune di sclerosi multipla. Il dimetilfumarato è l’unico composto attualmente noto in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente per il quale è stata dimostrata sperimentalmente l’attivazione del percorso Nrf-2. Il dimetilfumarato è attualmente in fase di revisione da parte degli enti normativi negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Australia, Canada e Svizzera. Informazioni su Biogen Idec Attraverso scienza e medicina all’avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e fornisce a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, emofilia e malattie autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è stata la prima società indipendente di biotecnologia al mondo. Pazienti di tutto il mondo beneficiano delle sue terapie all’avanguardia per il trattamento della sclerosi multipla e l’azienda vanta entrate per un valore superiore a 5 miliardi di dollari l’anno. Per ulteriori informazioni su Biogen Idec, sulle etichette dei prodotti della società e comunicati stampa, si prega di visitare il sito www.biogenidec.com. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
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