Mercati

Biogen Idec riceve l’opinione negativa sul FAMPYRA da parte del CHMP

Questa notizia è stata scritta più di un anno fa old news

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha oggi annunciato che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA (European Medicines Agency) ha emesso parere negativo rispetto all’approvazione del FAMPYRA® (fampridina a rilascio prolungato in compresse da 10 mg) per il miglioramento della capacità di deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM) nell’Unione europea. Biogen Idec intende fare appello contro questa opinione, per richiedere un riesame della decisione da parte del CHMP. “A causa della malattia, circa due terzi dei pazienti malati di SM manifestano difficoltà nella deambulazione1,2 e attualmente non vi sono terapie approvate in Europa per rispondere a queste esigenze largamente disattese”, ha commentato Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., responsabile della divisione Neurology Research & Development presso Biogen Idec. “Negli Stati Uniti, dove il farmaco è stato approvato, decine di migliaia di pazienti colpiti da sclerosi hanno già ricevuto questa terapia e molti di essi hanno riferito di averne tratto importanti benefici. Nel corso del processo di appello lavoreremo a stretto contatto con il CHMP per affrontare i dubbi del Comitato e mettere a disposizione dei pazienti europei malati di SM questo importante farmaco”. In qualità di leader nel trattamento contro la sclerosi multipla, con due farmaci già presenti sul mercato e sei potenziali terapie in fase di sviluppo clinico, Biogen Idec vanta una notevole esperienza scientifica nella SM ed è impegnata a migliorare le condizioni dei pazienti che convivono con questa malattia. Alla fine del mese di settembre 2010 circa 6.300 medici prescrittori avevano avviato circa 31.000 pazienti al trattamento con compresse di fampridina a rilascio prolungato negli Stati Uniti, paese in cui il farmaco è commercializzato dal suo sviluppatore, Acorda Therapeutics, Inc., con il nome commerciale di AMPYRA® (dalfampridina) Extended Release Tablets, 10 mg. L’AMPYRA è stata approvata dalla U.S. Food and Drug Administration il 22 gennaio 2010. Per ulteriori informazioni sul parere del CHMP sul FAMPYRA visitare la pagina Web dell’EMA all’indirizzo www.ema.europa.eu/ema. Informazioni sul FAMPYRA FAMPYRA 10 mg tablets è una formulazione in compresse a rilascio prolungato (rilascio controllato) del farmaco fampridina (4-aminopiridina o 4-AP). Il FAMPYRA è stato sviluppato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). In questa malattia, la mielina danneggiata provoca l’esposizione dei canali nella membrana degli assoni, con conseguente perdita degli ioni di potassio e indebolimento della corrente elettrica trasmessa lungo i nervi. Degli studi hanno dimostrato che il FAMPYRA può migliorare la trasmissione lungo i nervi danneggiati, con conseguente incremento delle capacità di deambulazione. Questa formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli USA da Acorda Therapeutics, Inc. Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti con il nome commerciale di AMPYRA (dalfampridina) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec sta attualmente programmando la commercializzazione del prodotto al di fuori degli Stati Uniti tramite un accordo di licenza con Acorda. In due trial clinici di fase III, una porzione significativamente superiore (p<0,001) di pazienti trattati con il FAMPYRA ha mostrato un notevole miglioramento nella velocità di deambulazione rispetto al campione trattato con placebo (rispettivamente il 34,8% contro l'8,3% e il 42,9% contro il 9,3%). La maggior percentuale di rispondenza del gruppo del FAMPYRA è stata osservata in tutti i tipi di sclerosi multipla inclusi negli studi clinici. I pazienti trattati con il FAMPYRA caratterizzati dal miglioramento costante nei due studi hanno mostrato un aumento medio della velocità della camminata del 25,2% e del 24,7% rispetto al 4,7% e al 7,7% rispettivamente, per l'intero gruppo del placebo. La maggioranza dei partecipanti a questi studi clinici utilizzava farmaci immunomodulatori, inclusi gli interferoni, il glatiramer acetato e il natalizumab, ma la portata del miglioramento nella deambulazione risultava indipendente dalla terapia concomitante. I pazienti hanno confermato l'importanza clinica della miglior deambulazione utilizzando la Multiple Sclerosis Walking Scale in 12 punti (MSWS-12), una valutazione effettuata autonomamente dai pazienti che misura l'impatto della disabilità nel camminare sulla capacità dei pazienti di compiere le attività quotidiane. Informazioni su Biogen Idec Grazie ad avanzatissime tecniche scientifiche, Biogen Idec è leader nella scoperta, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti biologici per il trattamento di gravi malattie, con particolare attenzione ai disordini neurologici. Fondata nel 1978, Biogen Idec è l'azienda biotecnologica indipendente con maggior esperienza a livello internazionale. I pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dagli importanti prodotti destinati al trattamento della sclerosi multipla e l'azienda fattura oltre 4 miliardi di dollari all'anno. Per l'etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società visitare il sito Web all'indirizzo www.biogenidec.com. Dichiarazione di esonero di responsabilità Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, incluse dichiarazioni sulle interazioni con agenzie normative, lo sviluppo previsto e la tempistica dei programmi in fase di sviluppo presso la nostra azienda, oltre a nuovi lanci commerciali. Tali dichiarazioni a carattere previsionale possono includere termini quali "ritenere", "aspettarsi", "prevedere", "avere l'intenzione di", "potere", "programmare", "in futuro" e simili. Tali dichiarazioni a carattere previsionale sono soggette a rischi e incertezze in considerazione dei quali gli eventi o i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale dalle aspettative espresse nelle medesime, inclusa la nostra dipendenza da tre prodotti principali: AVONEX®, RITUXAN® e TYSABRI®, l'importanza dell'aumento delle vendite del TYSABRI, la concorrenza di altri prodotti e l'incertezza della loro riuscita commercializzazione, il verificarsi di eventi di sicurezza avversi rispetto ai nostri prodotti, i cambiamenti nella disponibilità dei rimborsi per i nostri prodotti, le condizioni economiche e dei mercati, la nostra dipendenza da collaborazioni su cui potremmo non disporre sempre del pieno controllo, la mancata messa in pratica delle nostre iniziative di crescita, la mancata osservanza delle norme governative e i possibili effetti negativi dei cambiamenti di tali norme, gli oneri e gli altri costi sulle nostre proprietà, i problemi legati ai nostri processi produttivi e il nostro affidarci a terzi, le fluttuazioni nel nostro tasso d'imposta effettivo, la capacità di richiamare e tenere presso di noi personale qualificato, i rischi legati allo svolgimento degli affari a livello internazionale, la capacità di proteggere i nostri diritti di proprietà intellettuale e i relativi costi, la rappresentanza degli azionisti attivi nel nostro consiglio di amministrazione, la responsabilità civile sui nostri prodotti, le fluttuazioni nei nostri risultati operativi, i rischi di mercato, degli interessi e del credito associati al nostro portafoglio di titoli negoziabili, il nostro livello di indebitamento, i rischi ambientali, gli aspetti della nostra corporate governance e delle collaborazioni, oltre ad altri rischi e incertezze descritte nella sezione Risk Factors (fattori di rischio) della nostra relazione annuale o trimestrale più recente e in altre relazioni da noi depositate presso la SEC (Securities and Exchange Commission). Le suddette dichiarazioni a carattere previsionale si basano solamente sulle nostre attuali aspettative e valutazioni e sono valide solo alla data del loro rilascio. Non ci assumiamo alcun obbligo rispetto all'aggiornamento in sede pubblica di una qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale. 1 Harris Interactive. Experiences with Multiple Sclerosis (MS): Perspectives of People with MS and MS Care Partners (Esperienze con la sclerosi multipla, SM: prospettive per i pazienti affetti da SM e per i partner dei trattamenti, inchiesta). 25 marzo 2008 2 Scheinberg L. et al., NY State J Med 1980; 80: 1395 -1400 Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. Biogen IdecContatti con i media:Claudia Matthes, +41 (0) 41 392 1981Kate Weiss, +1-781-464 3260oppureContatto con gli investitori:Kia Khaleghpour, +1-781-464 2442