Biogen Idec riceve l’opinione negativa sul FAMPYRA da parte del CHMP

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha oggi annunciato che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA (European Medicines Agency) ha emesso parere negativo rispetto all’approvazione del FAMPYRA® (fampridina a rilascio prolungato in compresse da 10 mg) per il miglioramento della capacità di deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM) nell’Unione europea. Biogen Idec intende fare appello contro questa opinione, per richiedere un riesame della decisione da parte del CHMP. “A causa della malattia, circa due terzi dei pazienti malati di SM manifestano difficoltà nella deambulazione1,2 e attualmente non vi sono terapie approvate in Europa per rispondere a queste esigenze largamente disattese”, ha commentato Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., responsabile della divisione Neurology Research & Development presso Biogen Idec. “Negli Stati Uniti, dove il farmaco è stato approvato, decine di migliaia di pazienti colpiti da sclerosi hanno già ricevuto questa terapia e molti di essi hanno riferito di averne tratto importanti benefici. Nel corso del processo di appello lavoreremo a stretto contatto con il CHMP per affrontare i dubbi del Comitato e mettere a disposizione dei pazienti europei malati di SM questo importante farmaco”. In qualità di leader nel trattamento contro la sclerosi multipla, con due farmaci già presenti sul mercato e sei potenziali terapie in fase di sviluppo clinico, Biogen Idec vanta una notevole esperienza scientifica nella SM ed è impegnata a migliorare le condizioni dei pazienti che convivono con questa malattia. Alla fine del mese di settembre 2010 circa 6.300 medici prescrittori avevano avviato circa 31.000 pazienti al trattamento con compresse di fampridina a rilascio prolungato negli Stati Uniti, paese in cui il farmaco è commercializzato dal suo sviluppatore, Acorda Therapeutics, Inc., con il nome commerciale di AMPYRA® (dalfampridina) Extended Release Tablets, 10 mg. L’AMPYRA è stata approvata dalla U.S. Food and Drug Administration il 22 gennaio 2010. Per ulteriori informazioni sul parere del CHMP sul FAMPYRA visitare la pagina Web dell’EMA all’indirizzo www.ema.europa.eu/ema. Informazioni sul FAMPYRA FAMPYRA 10 mg tablets è una formulazione in compresse a rilascio prolungato (rilascio controllato) del farmaco fampridina (4-aminopiridina o 4-AP). Il FAMPYRA è stato sviluppato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). In questa malattia, la mielina danneggiata provoca l’esposizione dei canali nella membrana degli assoni, con conseguente perdita degli ioni di potassio e indebolimento della corrente elettrica trasmessa lungo i nervi. Degli studi hanno dimostrato che il FAMPYRA può migliorare la trasmissione lungo i nervi danneggiati, con conseguente incremento delle capacità di deambulazione. Questa formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli USA da Acorda Therapeutics, Inc. Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti con il nome commerciale di AMPYRA (dalfampridina) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec sta attualmente programmando la commercializzazione del prodotto al di fuori degli Stati Uniti tramite un accordo di licenza con Acorda. In due trial clinici di fase III, una porzione significativamente superiore (p