Bayhill Therapeutics stipula un accordo esclusivo di collaborazione di respiro mondiale con Gen

Bayhill Therapeutics Inc. ha annunciato oggi di aver stipulato un accordo di licenza esclusivo di respiro mondiale per lo sviluppo e la potenziale commercializzazione di BHT-3021 con Genentech, Inc., una consociata interamente controllata del gruppo Roche. BHT-3021 è l’immunoterapia antigene-specifica basata sul DNA messa a punto da Bayhill attualmente in corso di studio nell’ambito di una sperimentazione clinica di Fase I/II in pazienti affetti da diabete di tipo 1 (DT1). Ai sensi dell’accordo in oggetto, Genentech corrisponderà un pagamento anticipato di 25 milioni di dollari in contanti e titoli azionari, nonché ulteriori pagamenti da versarsi al raggiungimento degli obiettivi prestabiliti relativamente allo sviluppo, in ambito normativo e per quanto concerne le vendite, il cui importo complessivo potrebbe superare i 325 milioni di dollari. Bayhill riceverà inoltre diritti di licenza competitivi d’importo crescente sul fatturato netto annuale. Bayhill sarà responsabile del completamento della sperimentazione di Fase I/II attualmente in corso, mentre Genentech sarà responsabile di tutte le attività future di ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione. Genentech rimborserà a Bayhill i costi residui associati alla sperimentazione di Fase I/II e si farà carico di tutte le spese future. Ai sensi del contratto in oggetto, Bayhill manterrà i diritti di partecipazione ad attività di sviluppo future, oltre a disporre dell’opzione di promozione congiunta nel Nordamerica. Mark W. Schwartz, PhD, Direttore Generale e Presidente di Bayhill Therapeutics, ha commentato: “BHT-3021 rappresenta un approccio del tutto inedito al trattamento del diabete di tipo 1. Questa collaborazione con Genentech rispecchia, a nostro parere, il potenziale significativo del nostro approccio alla tolleranza antigene-specifica, e ci consentirà di accelerare e ampliare lo sviluppo di BHT-3021, continuando al tempo stesso a sviluppare ulteriori prodotti tramite la nostra piattaforma BHT-DNA.” “L’obiettivo ultimo nel trattamento delle malattie autoimmuni è la terapia antigene-specifica” ha commentato il Dottor Lawrence Steinman, fondatore, Direttore e Presidente del Comitato scientifico consultivo di Bayhill. “Genentech gode oramai da numerosi anni della fama di impresa innovatrice quanto a sviluppo di terapie basate sull’immunologia, il che la rende un valido partner per BHT-3021. Siamo ansiosi di collaborare con il team di Genentech allo sviluppo di BHT-3021.” Presentazione di BHT-3021 dinanzi all’Associazione Americana per il Diabete (American Diabetes Association, ADA) BHT-3021 è stato l’oggetto di una presentazione tenuta di recente dal Dottor Peter Gottlieb del Barbara Davis Center in occasione della 69a edizione delle Sessioni Scientifiche dell’Associazione Americana per il Diabete (American Diabetes Association) a New Orleans. Nel compendio, intitolato “Interim Results of a Phase I/II Clinical Trial of a DNA Plasmid Vaccine (BHT-3021) for Type 1 Diabetes” (Risultati ad interim di una sperimentazione clinica di Fase I/II su un vaccino a DNA plasmidico (BHT-3021) per il trattamento del diabete di tipo 1), si sono presentati i risultati ad interim derivati da una sperimentazione randomizzata, in cieco, controllata con placebo e con aumento graduale della dose su pazienti affetti da DT1. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 alla somministrazione di un’iniezione intramuscolare settimanale di BHT-3021 (0,3 mg, 1 mg, 3 mg o 6 mg) o di placebo per 12 settimane. I dati presentanti comprendono i dati riferiti alla funzione pancreatica misurata in base ai livelli di C-peptide e i dati relativi alla sicurezza derivati da un totale di 42 pazienti positivi per il C-peptide. I dati riferiti alla coorte di dosaggio di 1 mg erano disponibili fino al Mese 12, mentre quelli riferiti alle coorti di dosaggio di 0,3 mg, 3 mg e 6 mg erano disponibili fino al Mese 6. I pazienti in tutte e quattro le coorti di dosaggio hanno esibito una preservazione del C-peptide rispetto al placebo. I dati relativi agli eventi avversi e i dati clinici di laboratorio indicano che BHT-3021 è sicuro e ben tollerato. Non è stato segnalato alcun evento avverso grave associato al trattamento. La maggior parte degli eventi avversi era di entità da lieve a moderata. Informazioni su BHT-3021 BHT-3021 è un plasmide codificante la proinsulina, sviluppato per agire in maniera mirata sulle cellule immunitarie patogeniche responsabili della risposta autoimmunitaria nei pazienti affetti da diabete di tipo 1. Il composto si è dimostrato efficace nei topi diabetici non obesi, un modello di diabete di tipo 1. Nella sperimentazione di Fase I/II attualmente in corso, i pazienti che stanno assumendo BHT-3021 hanno esibito una preservazione del C-peptide e un profilo di sicurezza accettabile. BHT-3021 è inteso ad indurre una tolleranza antigene-specifica per mezzo della disattivazione selettiva della risposta autoimmunitaria errante che attacca il pancreas. L’azione immunomodulante altamente selettiva potrebbe indurre la preservazione della funzione pancreatica ed un miglioramento a lungo termine dello stato di salute nei pazienti affetti da diabete di tipo 1. Informazioni su Bayhill Therapeutics Bayhill Therapeutics è un’azienda biofarmaceutica specializzata nella fase clinica, all’avanguardia nello sviluppo di nuovi candidati terapeutici ad azione mirata per il trattamento delle malattie autoimmuni. I candidati di prodotti della società, basati sulla sua piattaforma terapeutica proprietaria BHT-DNA™, sono sviluppati ai fini del ripristino della “tolleranza” immunologica del paziente agli autoantigeni ad uno stato normale per mezzo dell’eliminazione selettiva di risposte immunitarie dannose specifiche, mantenendo intatto il resto del sistema immunitario. Avvalendosi di un approccio mirato e selettivo, i candidati di prodotti di Bayhill presentano un potenziale di offerta di efficacia, sicurezza e tollerabilità superiori rispetto alle terapie attualmente disponibili. Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito Web all’indirizzo www.bayhilltherapeutics.com/ Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Bayhill Therapeutics, Inc.Mark W. Schwartz, PhD +1-650-320-2801Direttore Generale e Presidentemwschwartz@bayhilltx.comoppureThe Ruth GroupInvestitori/MediaSara Ephraim, +1-646-536-7002sephraim@theruthgroup.comJanine McCargo, +1-646-536-7033jmccargo@theruthgroup.com