Aradigm ottiene la designazione di farmaco orfano per la ciprofloxacina in forma liposomale per

Aradigm Corporation (OTCBB:ARDM) (in seguito denominata la “società”) ha annunciato oggi che l’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMEA) ha concesso la designazione di farmaco orfano al prodotto farmaceutico candidato della società ciprofloxacina in forma liposomale per inalazione per il trattamento delle infezioni polmonari associate alla fibrosi cistica (“FC”). Ai sensi delle direttive europee, la designazione di prodotto orfano offre 10 anni di potenziale esclusività nel mercato se il prodotto candidato è il primo prodotto candidato per l’indicazione d’uso approvata per la commercializzazione nell’Unione Europea. La designazione di farmaco orfano permette inoltre allo sponsor del prodotto candidato di rivolgersi all’EMEA per ottenere assistenza per l’ottimizzazione dello sviluppo clinico del prodotto stesso tramite la collaborazione alla messa a punto del protocollo clinico, e alla preparazione della domanda di approvazione per la commercializzazione. Inoltre, un farmaco candidato designato dalla Commissione quale prodotto orfano può essere idoneo a una riduzione delle tasse amministrative, nonché all’ottenimento di una sovvenzione per la ricerca finanziata dall’Unione Europea. “Siamo alquanto lieti di aver ottenuto dall’EMEA la designazione di farmaco orfano per la nostra ciprofloxacina in forma liposomale per il trattamento della fibrosi cistica” ha dichiarato il Dottor Igor Gonda, Direttore Generale e Presidente della società. “Questa designazione è un passo importante nello sviluppo da parte nostra di una nuova terapia cronica per la gestione delle infezioni delle vie respiratorie comunemente accusate dai pazienti affetti da fibrosi cistica. Il dosaggio monogiornaliero può ridurre significativamente l’onere associato alla terapia per questi pazienti.” La ciprofloxacina è un antibiotico ampiamente prescritto come formulazione orale e per via endovenosa per il trattamento delle esacerbazioni acute delle infezioni polmonari accusate frequentemente dai pazienti affetti da fibrosi cistica. Le si accorda spesso preferenza per via della sua azione antibatterica ad ampio spettro. La nuova formulazione di ciprofloxacina a somministrazione monogiornaliera in forma liposomale per inalazione sviluppata dalla società è intesa quale terapia cronica di mantenimento in quanto si prevede un’elevata concentrazione di antibiotico presso il sito dell’infezione per un’efficacia mirata, e concentrazioni sistemiche di antibiotico ridotte per la minimizzazione degli effetti collaterali. La società ha ottenuto in passato altre designazioni di farmaco orfano dall’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration) per la ciprofloxacina liposomale per inalazione per la gestione di bronchietasia sia associata che non associata a FC. La società sta inoltre sviluppando la ciprofloxacina liposomale per inalazione come terapia potenziale per la prevenzione e il trattamento di infezioni da bioterrorismo quali quelle dovute all’inalazione di antrace. Informazioni sulla fibrosi cistica La fibrosi cistica è una malattia genetica che causa la formazione di muco denso e viscido nei polmoni, nel pancreas e in altri organi. Nei polmoni il muco tende a ostruire le vie respiratorie con conseguente danneggiamento dei polmoni ed esposizione dei pazienti affetti ad un elevato rischio di infezioni polmonari. Secondo la Fondazione per la fibrosi cistica (Cystic Fibrosis Foundation), la FC affligge circa 30.000 bambini e adulti negli Stati Uniti e approssimativamente 70.000 bambini e adulti a livello mondiale. Secondo le stime dell’Associazione americana per i polmoni (American Lung Association), i costi diretti per le cure mediche per un individuo affetto da FC superano i 40.000 dollari all’anno. Informazioni su Aradigm La società è una società farmaceutica emergente specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di un portafoglio di farmaci somministrati per inalazione da medici specializzati in pneumonologia per il trattamento di gravi disturbi respiratori. Tra le attività cui si dedica attualmente la società sono da annoverarsi programmi di sviluppo avviati in proprio aventi per oggetto il trattamento di fibrosi cistica, bronchietasia, infezioni da inalazione di antrace e cessazione del fumo. Ulteriori informazioni sul conto della società sono rinvenibili all’indirizzo www.aradigm.com. Dichiarazioni di previsione Fatte salve le informazioni di natura storica quivi contenute, il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione che comportano determinati rischi e incertezze, tra cui i regimi di dosaggio e i progressi relativamente allo sviluppo del prodotto, nonché altri rischi specificati nei documenti depositati a scadenza periodica da Aradigm Corporation presso la Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui la relazione annuale della società nel modulo 10-K e le relazioni trimestrali nel modulo 10-Q. Aradigm e il logo di Aradigm sono marchi commerciali registrati di Aradigm Corporation. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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