Amrubicinia designata medicinale orfano dalla Commissione Europea per il trattamento del cancro

Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) ha annunciato oggi che l’amrubicina idrocloruro ha ricevuto la qualifica di medicinale orfano dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento del cancro al polmone a piccole cellule, a seguito dell’opinione favorevole del Comitato per i medicinali orfani (COMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA). I criteri per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano stabiliscono che il medicinale sia destinato al trattamento di un’affezione che comporti una minaccia per la vita, o seriamente debilitante, che sia rara e colpisca non più di 5 individui su 10.000 nell’UE. Nell’Unione Europea il cancro al polmone a piccole cellule colpisce oltre 57.000 persone e quest’anno saranno diagnosticati circa 34.000 nuovi casi. L’assegnazione della qualifica di medicinale orfano viene attribuita dalla CE al fine di fornire speciali incentivi agli sponsor che intendono testare un medicinale per una malattia o affezione rara. Tali incentivi includono l’idoneità per l’assistenza all’elaborazione dei protocolli e possibili esenzioni o riduzioni di certi diritti procedurali durante lo sviluppo o al momento della domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio. La qualifica di medicinale orfano fornirà all’amrubicina 10 anni di commercializzazione esclusiva a seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule. “La decisione della Commissione Europea di assegnare all’amrubicina idrocloruro la qualifica di medicinale orfano rappresenta un importante passo avanti nel nostro impegno volto a fornire terapie innovative a pazienti in tutto mondo in ambiti dove la domanda di medicinali è forte ma non soddisfatta, come nel caso dei cancri tumorali solidi”, ha dichiarato il dott. Graham Burton, vicepresidente senior del settore Affari Regolatori e Farmacovigilanza per Celgene Corporation. A marzo 2008 la società ha annunciato inoltre che la Food and Drug Administration statunitense ha assegnato all’amrubicina la qualifica di medicinale orfano nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule. Informazioni sull’amrubicina L’amrubicina è un analogo sintetico di antraciclina dotato di forte potere antitumorale contro vari xenotrapianti tumorali umani ed è un forte inibitore della topoisomerasi II. L’amrubicina è in corso di sperimentazione come agente singolo e in combinazione con terapie anticancro per il cancro al polmone a piccole cellule. L’amrubicina è attualmente autorizzata e commercializzata in Giappone per il trattamento del cancro al polmone, sia a piccole che a non piccole cellule, da Nippon Kayaku, un’azienda farmaceutica giapponese specializzata in oncologia che ha preso in licenza i diritti per la commercializzazione da Dainippon Sumitomo Pharma, l’azienda che ha sviluppato la terapia. Dainippon Sumitomo ha concesso la licenza a per i diritti di commercializzazione dell’amrubicina in Nord America ed Europa anche a Pharmion Corporation, che è stata acquisita da Celgene Corporation a marzo 2008. Informazioni sul cancro al polmone a piccole cellule Il cancro al polmone a piccole cellule è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti polmonari. La quasi totalità dei casi è attribuibile al fumo di sigaretta; il resto dei casi si pensa sia legato a fattori ambientali o genetici. Il cancro al polmone a piccole cellule (SCLS) costituisce pressappoco il 15 per cento di tutti i cancri al polmone ma tende a essere più aggressivo e a crescita più rapida rispetto al più comune cancro al polmone non a piccole cellule. Ogni anno si stima che la diagnosi di SCLS colpisce 66.000 pazienti negli USA e nell’UE (circa 32.000 negli USA e 34.000 nell’UE). Al momento della diagnosi circa il 60 per cento dei pazienti è affetto da malattia in fase avanzata; nel restante 40 per cento la malattia è localizzata o in fase iniziale. Informazioni su Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry, nel cantone di Neuchâtel (Svizzera) è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit (New Jersey), è un gruppo farmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito Web del Gruppo all’indirizzo www.celgene.com. Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione, soggette quindi a fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza ed altri fattori che sfuggono al controllo della Società, e che potrebbero determinare risultati, performance ed esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance previsti e da altre previsioni, esplicitamente o implicitamente contenute nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso e in sospeso, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative, e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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