ACCORDATA A THALIDOMIDE PHARMION(TM) L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NON CONDIZION

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha annunciato che Thalidomide Pharmion ha ricevuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione all’immissione in commercio non condizionata per l’uso in associazione con melfalan e prednisone come terapia combinata in pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo. Nel giugno del 2007 la Commissione Europea aveva accordato l’autorizzazione all’immissione in commercio non condizionata al REVLIMID®, prodotto dalla stessa azienda, primo trattamento orale a essere autorizzato dopo oltre quarant’anni per pazienti con mieloma multiplo e già sottoposti in precedenza ad almeno una terapia. Celgene vede così confermato il proprio ruolo guida nella ricerca sulle neoplasie ematologiche e sulle terapie orali innovative. Il mieloma multiplo è il secondo tipo di tumore più comunemente diagnosticato nell’ambito delle neoplasie ematologiche. In base ai dati della Fondazione Internazionale del Mieloma, sono circa 750.000 attualmente i pazienti affetti da mieloma multiplo nel mondo. In Europa, al momento più di 85.000 persone, tra uomini e donne, sono sottoposte a trattamento per il mieloma multiplo e si calcola che, nel 2008, 25.000 persone andranno incontro a morte a causa di questa neoplasia ematica. “L’autorizzazione da parte dell’Unione Europea di Thalidomide Pharmion è un avvenimento estremamente importante e positivo per i pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo. L’analoga approvazione di REVLIMID® in associazione con desametasone nel 2007 mette in evidenza come Celgene abbia ancora una volta centrato il proprio obiettivo di fornire terapie salvavita a quanti ne necessitino a livello mondiale”, ha affermato Aart Brouwer, Presidente di Celgene International. “Stiamo lavorando in sinergia con le autorità regolatorie locali per determinare i prossimi passi in ambito di prezzi, rimborsi e distribuzione in tutti gli stati membri dell’Unione Europea, per fare in modo che Thalidomide Pharmion sia disponibile al più presto per i pazienti candidabili al trattamento”. La talidomide THALOMID® (talidomide), farmaco sperimentato, sviluppato e commercializzato da Celgene Corporation, è stato approvato dall’organizzazione statunitense Food and Drug Administration (FDA) il 25 maggio 2006, come terapia orale in associazione a desametasone in pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo. Nel 2008 il comitato australiano Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) ha accordato a Talidomide Pharmion l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’uso in associazione con melfalan e prednisone in pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato o non candidabili alla chemioterapia ad alto dosaggio. Inoltre Thalidomide Pharmion ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’uso in associazione con desametasone per la terapia di induzione precedente la chemioterapia a elevato dosaggio con raccolta di cellule staminali autologhe, nell’ambito del trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato. Nel 2003, infine, l’ADEC aveva approvato Thalidomide Pharmion per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo non rispondenti alle terapie standard. A THALOMID è stato accordato, nel 1998, il consenso da parte dell’FDA per il trattamento acuto delle manifestazioni cutanee dell’eritema nodoso lepromatoso (ENL) da moderato a grave, e come terapia di mantenimento per la prevenzione e la cura delle manifestazioni cutanee in caso di ENL ricorrente. Un’analoga autorizzazione era stata accordata dal TGA (Therapeutic Goods Administration) a Thalidomide Pharmion nel 2003. La talidomide non è indicata come monoterapia per il trattamento dell’ENL in presenza di neurite da moderata a grave. Il mieloma multiplo Il mieloma multiplo (altrimenti noto come mieloma o mieloma plasmacellulare) è un tumore del sangue in cui, a livello di midollo osseo, vengono prodotte elevate quantità di plasmacellule maligne. Le plasmacellule sono cellule della serie bianca che aiutano a produrre anticorpi, chiamati immunoglobuline, che a loro volta combattono le infezioni e le malattie. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti affetti da mieloma multiplo possiede cellule che producono una forma di immunoglobulina, denominata paraproteina (o proteina M), dannosa per l’organismo. Inoltre, le plasmacellule maligne sostituiscono quelle normali e altri tipi di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche aderire ad altri tessuti dell’organismo, come le ossa, causando lo sviluppo di neoplasie. L’eziologia della patologia rimane ignota. Celgene International Sàrl Celgene International Sárl, con sede a Boudry nel Cantone di Neuchâtel (Svizzera), è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit (New Jersey), è un gruppo farmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito Web del Gruppo all’indirizzo www.celgene.com Celgene srl è operativa in Italia dal 2006 con una struttura di ricerca clinica e commerciale. THALOMID® è un marchio registrato e Thalidomide PharmionTM è un marchio registrato di Celgene Corporation Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e ignoti, ritardi, fattori di incertezza e di altro tipo che sfuggono al controllo dell’Azienda e che potrebbero determinare risultati, performance ed esisti sostanzialmente diversi dai risultati, dalle performance o da altre aspettative, esplicitamente o implicitamente contenuti nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche attualmente in corso o in programma per il futuro, oltre alle attività di sviluppo, agli interventi della FDA o di altri organismi regolatori, e tutti i fattori elencati nella documentazione dell’Azienda presentata alla Securities and Exchange Commission, come le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K.

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