SORIN GROUP ANNUNCIA IL PRIMO IMPIANTO NEGLI STATI UNITI DI PARADYMTM RF SonR® CRT-D PER LO STU

20 Giugno 2013, di Redazione Wall Street Italia

Sorin Group (MIL:SRN), (codice Reuters: SORN.MI), società multinazionale nell’ambito dei dispositivi medicali e leader nel trattamento delle patologie cardiovascolari, ha annunciato il primo impianto negli Stati Uniti del sistema PARADYM SonR CRT relativo allo studio clinico RESPOND CRT IDE. Il Dottor. B. A. Smith, elettrofisiologo presso il Piedmont Heart Institute, Atlanta, GA, ha effettuato l’impianto il 30 maggio. Lo studio RESPOND CRT è volto ad analizzare la sicurezza e l’efficacia del sistema SonR CRT all’interno di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, a 2 bracci, in doppio cieco che arruolerà più di 1.000 pazienti negli Stati Uniti ed in altri paesi. Il sistema SonR, grazie al suo sensore emodinamico innovativo, permette di determinare la contrattilità del ventricolo sinistro, il principale indicatore della prestazione cardiaca. Basato sull’attività cardiaca del paziente e sui suoi bisogni, l’algoritmo fornisce un’ottimizzazione automatica dei ritardi atrioventricolare (AV) ed interventricolare (VV) del paziente, con l’obiettivo di migliorare la risposta del paziente alla terapia CRT. Il sistema SonR è il primo e unico sistema di ottimizzazione CRT basato su un sensore emodinamico progettato per adattare automaticamente questi ritardi ogni settimana, sia a riposo che durante l’esercizio. “Siamo entusiasti di partecipare allo studio RESPOND CRT”, ha detto il Dottor. B. A. Smith. “Riteniamo che il sistema di ottimizzazione CRT SonR migliorerà le condizioni dei pazienti affetti da scompenso cardiaco che attualmente non rispondono in maniera efficace alla terapia CRT”. I sistemi CRT curano lo scompenso cardiaco grazie alla sincronizzazione dei ventricoli al fine di migliorare l’efficienza della pompa cardiaca ed il flusso sanguigno. Diversi studi hanno mostrato come circa un terzo dei pazienti affetti da scompenso non rispondano in maniera efficace alla terapia CRT1,2. Una delle maggiori cause di questa scarsa risposta alla terapia CRT deriva da ritardi atrioventricolare (AV) ed interventricolare (VV) inappropriati. “Il sistema SonR, fornisce un sensore innovativo che offre una potenziale importante evoluzione nel trattamento dei pazienti CRT”, ha detto Jagmeet P. Singh, M.D., Ph.D., Direttore del Programma di Resincronizzazione Cardiaca presso il Massachusetts General Hospital a Boston, nonché investigatore principale dello studio RESPOND CRT. “Grazie all’elevato numero di pazienti arruolati all’interno dello studio RESPOND CRT, speriamo di ottenere risultati validi che dimostrino ulteriormente il beneficio per il paziente che deriva dall’ottimizzazione CRT tramite il sistema SonR”. Lo studio clinico RESPOND è basato sull’esperienza clinica che Sorin ha acquisito con la prima generazione di dispositivi SonR, come dimostrato nello studio clinico CLEAR, presente nel numero di settembre 2012 della rivista scientifica Europace. Lo studio CLEAR ha analizzato il sistema di ottimizzazione CRT SonR in 238 pazienti europei affetti da scompenso cardiaco avanzato. I risultati mostrano come su 12 mesi, il 76 per cento dei pazienti che ricevono l’ottimizzazione CRT SonR siano migliorati, rispetto al 62 per cento del gruppo di pazienti caratterizzati da un’ottimizzazione CRT standard (p=0.0285)3,4. Il sistema di ottimizzazione CRT SonR ha ottenuto il marchio CE nell’ottobre del 2011, ed è ad oggi uno tra i sistemi CRT maggiormente utilizzati in Europa. “Il sistema SonR è un esempio dell’impegno di Sorin nello sviluppo di innovazioni tecnologiche volte a fornire una soluzione unica nel suo genere per migliorare l’efficacia della terapia”, ha detto Stefano di Lullo, Sorin Group, Presidente della Business Unit CRM. “I risultati clinici relativi ad altri studi su SonR sono stati eccellenti. Il nuovo studio clinico RESPOND CRT ci permetterà di estendere ulteriormente il valore dei risultati ottenuti grazie a un più ampio numero di pazienti. Il nostro obiettivo è quello di ottenere l’approvazione FDA negli Stati Uniti, dove più di 5 milioni di persone sono affette da scompenso cardiaco5. Molte di queste persone possono trarre beneficio dalla terapia CRT e dalla sua ottimizzazione”. A proposito dello studio clinic SonR RESPOND CRTLo studio clinico RESPOND CRT è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, a 2 bracci, in doppio cieco, che comincerà ad includere pazienti americani nella prima metà di quest’anno. Arruolerà più di 1.000 pazienti in oltre 100 centri investigatori, di cui circa un terzo negli Stati Uniti. L’obiettivo primario dello studio è valutare la percentuale di pazienti che rispondono alla terapia CRT all’interno di ciascun gruppo con un miglioramento della classe NYHA o un miglioramento della qualità di vita a 12 mesi, e che non siano andati incontro ad eventi avversi legati allo scompenso cardiaco o morte. I pazienti verranno controllati per 24 mesi. A proposito di SonR Il sistema di ottimizzazione SonR è compsto dal sensore emodinamico SonR incorporato nel catetere di stimolazione atriale SonRtip™ e dal dispositivo PARADYM™ RF SonR CRT-D. Frutto di un programma decennale di studi clinici, SonR è l’unico sensore in grado di misurare le vibrazioni del muscolo cardiaco del paziente. Queste rilevazioni in tempo reale vengono trasmesse al dispositivo CRT-D che si basa su di esse per definire i migliori parametri di programmazione per il paziente. Ogni settimana il sistema effettua un’ottimizzazione automatica per adattarsi alle mutevoli condizioni del paziente. Le rilevazioni SonR corrispondono al valore LVdP/dtmax, che rappresenta lo standard di riferimento per la valutazione della contrattilità del ventricolo sinistro, indicatore principale della prestazione cardiaca. Il sistema di ottimizzazione CRT SonR ha ottenuto il marchio CE nell’ottobre del 2011, ed è ad oggi uno tra i sistemi CRT maggiormente utilizzati in Europa. SonR è l’unico sistema di ottimizzazione CRT basato su sensore emodinamico progettato per ottimizzare settimanalmente la terapia in modo automatico anche quando il paziente è attivo, e capace così di offrire una vera ottimizzazione delle condizioni del paziente nella vita quotidiana. A proposito della terapia CRTLa terapia di resincronizzazione cardiaca invia tempestivi impulsi elettrici alle camere cardiache, consentendo al cuore di battere in modo più cordinato e sincronizzato, e dunque in maniera più efficace. Studi hanno dimostrato che circa un terzo dei pazienti affetti da scompenso cardiaco avanzato non risponde in modo efficace alla terapia di risincronizzazione cardiaca. Per migliorare il tasso di efficacia della terapia, è importante offrire a ciascun paziente una programmazione periodica personalizzata dell’intervallo di tempo che intercorre tra gli impulsi elettrici inviati alle diverse aree del cuore (programmazione CRT). Gli attuali metodi di ottimizzazione comprendono l’ecocardiografia e l’utilizzo di altri sistemi specifici di cui alcuni dispositivi cardiaci sono dotati. L’ecocardiografia è una procedura complessa che richiede molto tempo, e gli altri sistemi hanno mostrato vantaggi limitati6. Tutti questi metodi prevedono fasi manuali e di solito vengono eseguiti una sola volta, e soltanto quando il paziente è a riposo. A proposito di Sorin GroupSorin Group (www.sorin.com), società multinazionale leader nel trattamento di patologie cardiovascolari, sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali per la cardiochirurgia e per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Il Gruppo, che conta 3.750 dipendenti in tutto il mondo, è specializzato in due aree terapeutiche principali: Cardiac Surgery (prodotti cardiopolmonari per la circolazione extracorporea e per la riparazione e sostituzione di valvole cardiache) e Cardiac Rhythm Management (pacemaker, defibrillatori impiantabili e dispositivi per la risincronizzazione cardiaca). Ogni anno, oltre 1 milione di pazienti in più di 80 paesi viene trattato con dispositivi Sorin Group. Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.sorin.com *CAUTION: Investigational device. Limited by Federal (or United States) law to investigational use.1 Abraham WT, Fisher WG, Smith AL et al. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med 2002;346(24):1845-532 Young JB, Abraham WT, Smith AL, et al. Combined cardiac resynchronization and implantable defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD trial. JAMA 2003; 289(20):2685-94.3 Ritter P, Delnoy PP, Padeletti L et al. A Randomized pilot study of optimization of cardiac resynchronization therapy in sinus rhythm using a peak endocardial acceleration sensor vs. standard methods. Europace 2012 Sep; 14(9):1324-33.4 CLEAR results obtained through 1st generation SonR5 Roger LV. The Heart Failure Epidemic. Int J Environ Res Public Heath. 2010 April; 7(4):1807-1830.6 Cuoco FA, Gold M. Optimization of Cardiac Resynchronization therapy: Importance of Programmed Parameters. J Cardiovascular Electrophysiology 2012; 23(1):110-8.

Martine Konorski, Tel: +33 (0)1 46 01 33 78Director, Corporate CommunicationsSorin GroupMobile: +33 (0)6 76 12 67 73e-mail:[email protected] Rambaudi, Tel: +39 02 69969716Director, Investor RelationsSorin Groupe-mail: [email protected] StampaImage BuildingTel. + 39 02 89011300e-mail: [email protected]