Recordati, via libera ad approvazione pitavastatina in Europa

(Teleborsa) – Recordati annuncia che si è conclusa positivamente la Procedura Decentrata per l’approvazione di pitavastatina (Livazo, Alipza ed altre denominazioni) in Europa come comunicato dal Reference Member State (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, UK), in seguito all’accordo di tutti i Stati Membri coinvolti (Concerned Member States, CMS), a Kowa. Lo si legge in una nota. Pitavastatina, compresse da 1mg, 2mg e 4mg, è indicata per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale (TC) e colesterolo LDL (LDL-C) in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia combinata (mista), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. La pitavastatina è una statina concessa in licenza a Recordati dalla filiale europea della società giapponese Kowa Company Limited, per la maggior parte del mercato europeo. È disponibile in Giappone dal 2003 ed è stata recentemente immessa in commercio negli USA da Kowa Pharmaceuticals America in co-promotion con Eli Lilly. Questo farmaco promette di essere un importante nuovo trattamento per le dislipidemie, patologie caratterizzate da livelli elevati di colesterolo e altri lipidi nel sangue e associate a un aumentato rischio di patologie cardiache e ictus. Gli studi clinici controllati, condotti in Europa da Kowa Pharmaceutical, che hanno coinvolto oltre 1.600 pazienti, hanno evidenziato che la pitavastatina induce una riduzione del colesterolo LDL (il cosiddetto colesterolo “cattivo” che contribuisce alla formazione delle placche aterosclerotiche) ed un incremento del colesterolo HDL (il colesterolo “buono” che viene rimosso dalle pareti arteriose), un duplice effetto molto importante in quanto è dimostrato che in questo modo si può ridurre ulteriormente il rischio relativo di complicanze cardiovascolari. E’ stato inoltre dimostrato che la pitavastatina è soltanto in minima parte metabolizzata dal citocromo P-450, un gruppo di enzimi che svolge un ruolo chiave nel metabolismo di molti farmaci, risultando così minimizzato il potenziale rischio di risposte imprevedibili al trattamento o di interazione con farmaci metabolizzati dalla stessa via. La pitavastatina presenta quindi un profilo di sicurezza eccellente e rappresenta un nuovo trattamento efficace e sicuro per la dislipidemia. “La conclusione favorevole del processo regolatorio in Europa per l’approvazione di pitavastatina conferma la validità di questa nuova terapia per le ipercolesterolemie” ha dichiarato Giovanni Recordati, Presidente e Amministratore Delegato. “Il prodotto, con i marchi Livazo® e Alipza® rappresenta una nuova e interessante opzione terapeutica per una patologia che è uno dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.”