Biogen Idec presenterà i nuovi dati relativi al suo portafoglio di prodotti neurologici durante

7 Marzo 2013, di Redazione Wall Street Italia

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) presenterà, con oltre 50 piattaforme sponsorizzate dalle aziende e presentazioni poster, i dati a sostegno delle sue pipeline clinica per le malattie neurologiche commercializzata in molteplici settori durante il 65o Meeting annuale dell’Accademia americana di neurologia (American Academy of Neurology, AAN) a San Diego, dal 16 al 23 marzo 2013. La portata dei dati presentati dimostra l’efficacia della ricerca neurologica e dei programmi di sviluppo di Biogen Idec e confermano il ruolo di leadership che l’azienda ha da decenni nella lotta alla sclerosi multipla (SM). “Biogen Idec è impegnata a soddisfare le necessità cliniche e mediche delle persone affette da malattie neurologiche attraverso approcci scientifici innovativi”, ha affermato Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente esecutivo di Ricerca e sviluppo presso Biogen Idec. “Siamo orgogliosi di avere la pipeline più completa per la SM nel settore, sostenuta da un forte programma per la R&D nel settore neurologico. Continueremo a concentrarci sul miglioramento della vita dei pazienti attraverso nuove scoperte scientifiche, oltre che con la fornitura di terapie eccellenti, un sostegno ai pazienti senza eguali e servizi educativi”. Tra i punti salienti ci sono i dati sui prodotti attualmente commercializzati da Biogen Idec: TYSABRI® (natalizumab), AVONEX® (interferone beta-1a) e FAMPYRA® (compresse a rilascio prolungato di fampridina). L’azienda presenterà anche i risultati degli studi sperimentali della sua pipeline avanzata per la SM, fra cui TECFIDERA™ (dimetilfumarato), peginterferone beta-1a e il processo ad alto rendimento Daclizumab (DAC HYP). Come parte dell’impegno complessivo dell’azienda al miglioramento della vita dei pazienti affetti da malattie neurologiche attraverso programmi educativi e di supporto, Biogen Idec è orgogliosa di essere uno sponsor di Brain Health Fair 2013 (la fiera per la salute del cervello) della American Brain Foundation, un evento che durerà tutta la giornata di sabato 16 marzo 2013 e si terrà a San Diego, California. Questo evento mette in contatto migliaia di pazienti colpiti da malattie cerebrali, famiglie e infermieri. La Brain Health Fair offrirà test di screening, attività educative per bambini e adolescenti, oltre a “Lezioni sulla salute del cervello” tenute da esperti neurologi. L’iscrizione è gratuita sul sito BrainHealthFair.com. Informazioni rilevanti sulla presenza di Biogen Idec all’Accademia americana di neurologia 2013: TECFIDERA Andamento temporale degli effetti delle terapie con BG-12 (dimetilfumarato) per sclerosi multipla recidivante-remittente – Presentazione piattaforma S41.005 – giovedì 21 marzo – ore 13:00 Efficacia clinica del BG-12 (dimetilfumarato) nella SM recidivante-remittente (RRMS): un’analisi integrata degli studi di fase 3 DEFINE e CONFIRM – Presentazione poster P07.097 – giovedì 21 marzo – ore 14:00 Sicurezza e tollerabilità del BG-12 (dimetilfumarato) nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente: un’analisi integrata degli studi di fase 2 e 3 placebo-controllati – Presentazione piattaforma S30.003 – mercoledì 20 marzo – 14:30 TYSABRI Confronto fra i pazienti trattati con Natalizumab e Interferone-Beta/Glatiramer usando dati con valutazione di efficacia propensity-matched sulla sclerosi multipla – Presentazione poster P01.211 – lunedì 18 marzo – 14:00 Natalizumab–Associato a leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) in pazienti affetti da Sclerosi Multipla: dati relativi alla sopravvivenza e valutazione della funzionalità nei casi di diagnosi senza sintomi – Presentazione poster P04.271 – Mercoledì 20 marzo 2013 – 7:30 Stabilità longitudinale dello stato degli anticorpi contro il virus Anti-JC nei pazienti affetti da sclerosi multipla: risultati dello studio STRATIFY-1 – Presentazione piattaforma S30.001 – mercoledì 20 marzo – ore 14:00 AVONEX Effetti sulla gravidanza per pazienti trattate con interferone Beta-1a (IM IFNß-1a) per via intramuscolare – Presentazione piattaforma S30.006 – mercoledì 20 marzo – 15:15 Valutazione longitudinale dell’attenzione e delle funzioni cognitive in relazione ai circuiti fronto-temporali nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente: valutazione dopo 6 anni – Presentazione piattaforma S10.003 – martedì 19 marzo– ore 13:30 Lo studio della perdita di bioattività IFNß (interferone beta) rilevata dalla risposta MxA-mRNA dei pazienti permette di prevedere la progressione dell’infermità nei pazienti affetti da sclerosi multipla –Presentazione poster P04.140 – mercoledì 20 marzo – ore 7:30 FAMPYRA Miglioramento dei risultati riportati dai pazienti in seguito a trattamento con fampridina a rilascio prolungato: analisi ad interim dello studio ENABLE – Presentazione poster P03.218 – martedì 19 marzo – ore 14:00 Danno precoce alla mobilità: colmare il gap comunicativo fra i pazienti affetti da sclerosi multipla e i loro operatori sanitari – Presentazione poster P03.221 – martedì 19 marzo – 14:00 INTERFERONE PEGILATO BETA-1a Profili di sicurezza, tollerabilità e valutazione dei pazienti trattati con PegInterferone beta-1a somministrato con auto-iniezione in monodose in casi di sclerosi multipla recidivante: dati dallo studio di fase 3 ATTAIN – Presentazione poster P01.167 – lunedì 18 marzo – ore 14:00 Efficacia clinica e sicurezza del Peginterferone Beta-1a nei casi di sclerosi multipla recidivante: dati dallo studio pivotale di fase 3 ADVANCE – Presentazione piattaforma S31.006 – mercoledì 20 marzo – ore 17:00 PROCESSO DACLIZUMAB AD ALTO RENDIMENTO Il processo Daclizumab ad alto rendimento riduce l’evoluzione delle nuove lesioni captanti gadolinio con buchi neri T1: risultati dello studio SELECT – Presentazione piattaforma S01.001 – martedì 19 marzo 2013 – ore 13:00 Sicurezza ed efficacia del processo Daclizumab ad alto rendimento nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente nell’estensione dello studio SELECTION: risultati principali– Presentazione Poster P07.105– giovedì 21 marzo – ore 14:00 Anti-LINGO Fattibilità tecnica dell’esecuzione di VEP Multifocale per sperimentazione clinica multicentrica – Presentazione poster P02.245 – lunedì 18 marzo – ore 14:00 e Presentazione piattaforma SP.004 – martedì 19 marzo – ore 7:30 Funzione LINGO-1 blocco con degenerazione assonale del nervo ottico nei modelli di roditori MOG- EAE – Presentazione poster P05.186 – mercoledì 20 marzo– ore 14:00 I dettagli completi sulle sessioni e gli elenchi delle presentazioni dei dati per il Meeting annuale 2013 sono disponibili sul sito AAN http://www.aan.com/go/am13. Informazioni su Biogen Idec Attraverso scienza e medicina all’avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e fornisce a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, emofilia e malattie autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è stata la prima società indipendente di biotecnologia al mondo. Pazienti di tutto il mondo beneficiano delle sue terapie all’avanguardia per il trattamento della sclerosi multipla e l’azienda vanta entrate per un valore superiore a 5 miliardi di dollari l’anno. Per ulteriori informazioni su Biogen Idec, sulle etichette dei prodotti della società e comunicati stampa, si prega di visitare il sito www.biogenidec.com. Informazioni su TECFIDERA TECFIDERA™ è una terapia sperimentale orale in fase di sviluppo clinico avanzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), la forma più comune di SM. TECFIDERA è l’unico composto sperimentale attualmente noto per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente per il quale sia stata dimostrata sperimentalmente l’attivazione del percorso Nrf-2. TECFIDERA è attualmente in fase di revisione da parte degli enti normativi di Stati Uniti, Unione Europea, Australia, Canada e Svizzera. Informazioni su AVONEX AVONEX® è uno dei medicinali più prescritti al mondo per il trattamento delle forme recidivanti di SM. Viene utilizzato globalmente come trattamento per le forme recidivanti di SM, per rallentare la progressione della disabilità fisica e ridurre la frequenza delle recidive. I pazienti affetti da SM per cui l’efficacia è stata dimostrata comprendono pazienti che hanno manifestato il primo episodio clinico e per i quali la diagnosi della risonanza magnetica è compatibile con la SM. Nei pazienti in cura con AVONEX sono stati riportati con maggiore frequenza sintomi di depressione, ideazione suicidaria o psicosi e casi di suicidio. Danni epatici gravi, inclusi casi di insufficienza epatica, sono stati riportati raramente nei pazienti. Sono stati riportati rari casi di anafilassi. Mentre gli interferoni beta non presentano tossicità cardiaca diretta nota, in alcuni pazienti senza predisposizione conosciuta sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia e cardiomiopatia con insufficienza cardiaca congestizia. Una diminuzione dell’emocromo del sangue periferico è stata riportata dall’esperienza post-commercializzazione. Sono state riportate crisi epilettiche in alcuni pazienti in cura con AVONEX, inclusi alcuni pazienti la cui anamnesi non presentava crisi epilettiche. Sono state riportate malattie autoimmuni a più organi bersaglio. Si raccomandano analisi periodiche di routine quali esami ematochimici, controlli ematologici e test sul funzionamento del fegato e della tiroide. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. AVONEX va usato in gravidanza solo qualora il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto. Gli effetti collaterali più comuni associati alla terapia a base di AVONEX sono sintomi influenzali, tra cui brividi, febbre, mialgia e astenia. Per avere ulteriori informazioni relative alla sicurezza del prodotto e le informazioni di prescrizione complete negli Stati Uniti, visitare il sito www.AVONEX.com. Informazioni sul TYSABRI TYSABRI® è stato approvato in più di 65 paesi. Negli Stati Uniti è stato approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti in cui la risposta a terapie alternative per la SM è stata inadeguata o che non tollerano tali terapie. Nell’Unione Europea è stato approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva in pazienti adulti che non rispondono all’interferone beta o sono affetti da SMRR grave e in rapido peggioramento. TYSABRI ha fatto progredire il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla grazie alla sua comprovata efficacia. I dati della sperimentazione di fase 3 AFFIRM, pubblicati su the New England Journal of Medicine, hanno rivelato che dopo due anni il trattamento con il TYSABRI portava a una riduzione relativa del 68% (p<0,001) del tasso di recidive annualizzato rispetto al placebo e a una riduzione del 42-54% (p<0,001) del rischio relativo di progressione dell'invalidità. Il TYSABRI aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione virale opportunistica del cervello che di solito causa decesso o grave invalidità. L'infezione con il virus JC (JCV) è necessaria perché si sviluppi la PML, e i pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un rischio maggiore di sviluppare la PML. Alcuni fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l'uso antecedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento a base di TYSABRI. I pazienti con tutti e tre i fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di sviluppare la PML. Altre gravi conseguenze che si sono verificate in pazienti trattati con il TYSABRI comprendono reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) e infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente rilevanti della funzionalità del fegato nella fase post-commercializzazione. Un elenco degli eventi avversi è disponibile sulle etichette del TYSABRI per ogni paese in cui il farmaco è stato approvato. Il TYSABRI è commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc. Per le indicazioni terapeutiche complete e per ulteriori informazioni sul TYSABRI, visitare www.biogenidec.com. Informazioni sul FAMPYRA FAMPYRA® consiste in una formulazione in compresse a rilascio prolungato (rilascio sostenuto) del farmaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina), sviluppata per migliorare la deambulazione in pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). Nella SM la degenerazione della mielina espone i canali della membrana degli assoni, causando perdite di ioni di potassio e indebolendo la corrente elettrica trasmessa attraverso i nervi. Gli studi hanno dimostrato che la fampridina può migliorare la conduzione lungo i nervi danneggiati, con possibili miglioramenti della capacità di deambulazione. Questa formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli Stati Uniti da Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ACOR) con il marchio AMPYRA® (dalfampridina), sotto forma di compresse da 10 mg a rilascio prolungato. Biogen Idec ha ottenuto in concessione da Acorda i diritti di sviluppo e commercializzazione della fampridina su tutti i mercati al di fuori degli Stati Uniti. Informazioni sul peginterferone beta-1a Il peginterferone beta-1a è una nuova entità molecolare in cui l'interferon beta-1a viene pegilato al fine di prolungarne l'emivita e prolungarne l'esposizione nel corpo, permettendo di studiare un regime di somministrazioni meno frequenti. Il peginterferone beta-1a è nella classe di terapie con interferone e, se sarà approvato, entrerà a far parte di questa classe, spesso utilizzata come trattamento di prima scelta per la SM. Dopo aver terminato due anni nello studio ADVANCE, i pazienti hanno l'opzione di poter partecipare a un ulteriore prolungamento dello studio in aperto, chiamato ATTAIN, e saranno seguiti per un massimo di 4 anni. Informazioni sul processo Daclizumab ad alto rendimento Il processo ad alto rendimento Daclizumab (DAC HYP) è una formulazione sottocutanea di daclizumab nelle fasi finali dello sviluppo clinico per il trattamento della SM recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune di sclerosi multipla. Il DAC HYP è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega alla subunità ricettrice CD25. La subunità CD25 è espressa a livelli elevati sulle cellule T, che si ritiene diventino anormalmente attive in risposta a condizioni di difesa autoimmunitaria come nel caso della SM. Dati di precedenti sperimentazioni cliniche hanno mostrato che il DAC HYP aumenta il conteggio delle cellule Natural Killer CD56bright, che prendono di mira le cellule immunitarie attivate, le quali possono giocare un ruolo fondamentale nella SM, senza causare una deplezione generale delle cellule immuni. Il DAC HYP è attualmente nella fase dello studio clinico di fase 3 DECIDE, che valuta la sicurezza e l'efficacia del DAC HYP in somministrazione sottocutanea mensile come monoterapia rispetto alla terapia a base di interferone beta 1-a. Biogen Idec sta sviluppando DAC HYP in collaborazione con AbbVie, Inc. Dichiarazione di esonero di responsabilità Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, ivi comprese dichiarazioni relative allo sviluppo previsto, la tempistica e l'ambito terapeutico dei programmi della nostra pipeline clinica. Dette dichiarazioni a carattere previsionale sono identificabili tramite termini quali "anticipare", "ritenere", "stimare", "prevedere", "intendere", "potere", "pianificare", "volere" e altre espressioni e termini di significato simile. Non si deve fare indebito affidamento su tali dichiarazioni. Tali dichiarazioni comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi siano significativamente diversi da quanto indicato in suddette dichiarazioni, incluso il rischio di perplessità inattese derivanti da ulteriori dati o analisi, la possibilità che le autorità richiedano ulteriori informazioni o ricerche, oppure ostacoli inattesi, l'incertezza relativa al successo nella commercializzazione e nello sviluppo di altri prodotti; la concorrenza di prodotti; il verificarsi di eventi che vadano a scapito della sicurezza dei nostri prodotti; i cambiamenti nella disponibilità di rimborsi per i nostri prodotti; la nostra dipendenza da collaborazioni e parti terze sulle quali non sempre abbiamo pieno controllo, il mancato rispetto delle disposizioni governative, la nostra abilità nel proteggere i diritti di proprietà intellettuale e avere la sufficiente titolarità nel vendere i nostri prodotti e nel gestirne i costi, azioni di responsabilità intentate sui nostri prodotti e gli altri rischi e incertezze descritti nella sezione Risk Factors della nostra relazione annuale o trimestrale più recente e in altre relazioni depositate presso la SEC. Queste dichiarazioni sono basate sulle convinzioni e aspettative attuali e sono valide solo nella data del presente comunicato stampa. Biotec Idec Inc. non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. CONTATTO PER I MEDIA:Biogen IdecLindsey Smith, +1 781-464-3260oppureCONTATTO PER GLI INVESTITORI:Biogen IdecKia Khaleghpour, +1 781-464-2442