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Biogen Idec ha fatto domanda per l’approvazione in Europa di Fampridine-PR, compresse per migli

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Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato oggi di aver presentato domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione (MAA, marketing authorization application) al Comitato europeo per i prodotti medicinali (European Medicines Agency) per Fampridine, compresse a rilascio prolungato (Fampridine-PR), una nuova terapia orale per il miglioramento della capacità di deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). La società ha anche sottoposto la domanda di approvazione NDS (New Drug Submission) a Health Canada, il ministero della Sanità canadese. “Il deterioramento della capacità di deambulazione ha un impatto significativo sulla vita di molte persone che convivono con la SM”, ha affermato Alfred Sandrock, dottore in medicina, PhD e Vicepresidente Senior del dipartimento Ricerca e sviluppo nella neurologia di Biogen Idec. “Le compresse Fampridine-PR possono offrire un nuovo approccio per affrontare questa caratteristica debilitante della malattia migliorando la capacità di deambulazione dei pazienti affetti da SM. Attendiamo di collaborare con le autorità di regolamentazione per rendere questa terapia disponibile alle persone affette da SM in Europa e in Canada”. La domanda MAA e quella canadese NDS sono basate su uno sviluppo comprensivo del programma che include i risultati degli studi di Fase III, randomizzati, a doppio cieco e controllati verso placebo. Queste ricerche hanno dimostrato l’efficacia delle compresse Fampridine-PR nel miglioramento della capacità di deambulazione dei pazienti affetti da SM remittente/recidivante, secondaria progressiva, progressiva remittente e primaria progressiva. Nei due test clinici di Fase III una porzione significativamente più grande (p<0,001) di pazienti trattati con Fampridine-PR ha riportato dei miglioramenti consistenti nella velocità di camminata rispetto al placebo (34,8% contro 8,3%, e 42,9% contro 9,3% rispettivamente). L'aumento del tasso di risposta del gruppo sottoposto a Fampridine-PR è stato osservato per tutti i tipi di SM inclusi negli studi. I soggetti trattati con Fampridine-PR che hanno avuto miglioramenti regolari nei due studi hanno riportato un aumento medio nella velocità di movimento del 25,2% e del 24,7% rispetto al 4,7% e al 7,7%, rispettivamente, dell'intero gruppo sottoposto a placebo. La maggioranza dei partecipanti allo studio in questi esperimenti stava assumendo medicinali immunomodulatori, fra cui interferoni, glatiramer acetato e natalizumab; tuttavia il livello di miglioramento nella capacità di deambulazione è stato indipendente rispetto alla terapia concomitante. Informazioni su Fampridine-PR Fampridine-PR è una formulazione in compressa a rilascio prolungato (sustained release) del farmaco sperimentale fampridine (4-aminopiridine o 4-AP). Le compresse Fampridine-PR agiscono chiudendo i canali potassio nei nervi demielinati, e riducono così la dispersione di stimolazione elettrica degli assoni dagli assoni, ristabilendo la conduzione neuronale e l'azione della potenziale formazione. Questa formulazione in compresse, chiamata Fampridine-SR negli Stati Uniti (U.S.), è stata sviluppata e verrà commercializzata negli USA da Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR). La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha accettato una domanda di registrazione NDA (New Drug Application) per Fampridine-SR e ha assegnato ad essa un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) in data 22 gennaio 2010. La data PDUFA costituisce una data obiettivo per il completamento da parte della FDA della sua revisione per la domanda NDA di Fampridine-SR. Biogen Idec commercializzerà il Fampridine-PR nei mercati esterni agli USA. *Nota agli editori: in Canada il Fampridine-PR è denominato Fampridine-SR. Informazioni sulla sclerosi multipla La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Si tratta di una malattia che colpisce con maggiore frequenza le donne rispetto agli uomini, con insorgenza variabile solitamente tra i 20 ed i 50 anni. La SM è causata da danni alla mielina, la guaina protettiva che circonda le fibre nervose nel sistema nervoso centrale, e che interferisce sui messaggi tra il cervello e il corpo. Tra i sintomi della SM è possibile annoverare difficoltà nella deambulazione, perdita dell'equilibrio, torpore, problemi alla vista, e paralisi. Informazioni su Biogen Idec Biogen Idec ha definito nuovi standard di trattamento in aree terapeutiche in cui esistono necessità mediche ancora insoddisfatte. Fondata nel 1978, Biogen Idec è il leader globale per la scoperta, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di nuove terapie. Pazienti da oltre 90 nazioni traggono beneficio dagli importanti prodotti di Biogen Idec, che sono rivolti al trattamento di malattie come il linfoma, la sclerosi multipla e l'artrite reumatoide. Per quanto riguarda l'etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa ed ulteriori informazioni sulle società, visitare il sito web www.biogenidec.com. Safe Harbor/Dichiarazioni prospettiche Questo comunicato stampa contiene una serie di dichiarazioni prospettiche che includono dichiarazioni relative alle aspettative sui tempi delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio. Queste dichiarazioni prospettiche sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano in modo sostanziale da quelli attesi, fra cui l'incertezza relativa all'ottenimento dell'approvazione normativa, il verificarsi di reazioni negative per la sicurezza a causa dell'uso dei prodotti della Società, la sua dipendenza dalle collaborazioni per le quali la Società potrebbe non avere sempre un controllo completo e altri rischi ed incertezze che sono descritti nell'articolo 1.A. I fattori di rischio sono nel nostro rapporto annuale sul Modulo 10-K e in altri rapporti inoltrati alla SEC. Queste dichiarazioni prospettiche sono fatte alla data odierna, e la Società si assume nessun obbligo di aggiornarle pubblicamente, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. Biogen Idec contatto per i media:Shannon Altimari, +41 41 392 1677Manager, affari pubblicioppureBiogen Idec contatto per le relazioni con gli investitori:John Applegate, +1 617-679-2812Direttore associato, Relazioni con gli investitori