Biogen Idec ha fatto domanda per l’approvazione in Europa di Fampridine-PR, compresse per migli
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato oggi di aver presentato domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione (MAA, marketing authorization application) al Comitato europeo per i prodotti medicinali (European Medicines Agency) per Fampridine, compresse a rilascio prolungato (Fampridine-PR), una nuova terapia orale per il miglioramento della capacità di deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). La società ha anche sottoposto la domanda di approvazione NDS (New Drug Submission) a Health Canada, il ministero della Sanità canadese. “Il deterioramento della capacità di deambulazione ha un impatto significativo sulla vita di molte persone che convivono con la SM”, ha affermato Alfred Sandrock, dottore in medicina, PhD e Vicepresidente Senior del dipartimento Ricerca e sviluppo nella neurologia di Biogen Idec. “Le compresse Fampridine-PR possono offrire un nuovo approccio per affrontare questa caratteristica debilitante della malattia migliorando la capacità di deambulazione dei pazienti affetti da SM. Attendiamo di collaborare con le autorità di regolamentazione per rendere questa terapia disponibile alle persone affette da SM in Europa e in Canada”. La domanda MAA e quella canadese NDS sono basate su uno sviluppo comprensivo del programma che include i risultati degli studi di Fase III, randomizzati, a doppio cieco e controllati verso placebo. Queste ricerche hanno dimostrato l’efficacia delle compresse Fampridine-PR nel miglioramento della capacità di deambulazione dei pazienti affetti da SM remittente/recidivante, secondaria progressiva, progressiva remittente e primaria progressiva. Nei due test clinici di Fase III una porzione significativamente più grande (p
