Biogen Idec ed Elan presentano una richiesta di utilizzo in prima linea di TYSABRI nei pazienti

Oggi Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ed Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato la presentazione all’agenzia governativa statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA, Food and Drug Administration) e all’agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) delle richieste di aggiornamento dell’etichetta di TYSABRI® (natalizumab). Viene richiesto l’ampliamento delle indicazioni per includere l’utilizzo in prima linea per i malati affetti da determinate forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) con test negativi agli anticorpi del virus JC (JCV). È in corso la valutazione formale di entrambe le applicazioni. Queste richieste sono supportate da dati e da un algoritmo per la stratificazione dei rischi che consente ai medici e ai pazienti affetti da SM di prendere decisioni informate per la valutazione del trattamento con TYSABRI. Se approvata, l’etichetta per l’utilizzo in prima linea consentirà a tutti i pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV di valutare l’assunzione di TYSABRI nella prima fase del trattamento, indipendentemente dal livello della malattia o dalla storia dei precedenti trattamenti. TYSABRI è un trattamento estremamente efficace che ha mostrato la capacità di rallentare la progressione della malattia del 42%–54% e di ridurre del 68% le recidive annuali. “Il nostro test STRATIFY JCV® per la rilevazione degli anticorpi anti-JCV ci aiuta a individuare i pazienti più appropriati per TYSABRI e i dati raccolti a oggi supportano le nostre recenti richieste per l’utilizzo in prima linea”, ha dichiarato Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente senior della divisione Development Sciences e responsabile medico di Biogen Idec. “Molti pazienti appropriati stanno già traendo vantaggio dal trattamento con TYSABRI. Un’approvazione per l’utilizzo in prima linea consentirebbe ai malati di SM di accedere a un trattamento estremamente efficace nelle prime fasi della malattia, con esiti potenzialmente più positivi. Si tratta di una considerazione importante per i malati di SM che desiderano o richiedono una maggior efficacia”. A causa di un maggior rischio di infezione virale opportunistica, la leucoencefalopatia multifocale progressiva, attualmente negli Stati Uniti TYSABRI è raccomandato quando le forme recidivanti di SM non rispondono ad altre terapie o quando queste ultime non sono tollerate, indipendentemente dallo stato JCV del paziente. Nell’Unione europea TYSABRI è approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all’interferone beta o affetti da RRMS grave e in rapida progressione. “TYSABRI è un’opzione di trattamento importante per migliaia di pazienti affetti da SM”, ha dichiarato Hans Peter Hasler, Direttore finanziario Elan Corporation, plc. “Siamo entusiasti di queste richieste e di poter rendere TYSABRI potenzialmente disponibile come opzione di trattamento per più persone nelle prime fasi della malattia”. Informazioni su TYSABRI TYSABRI è approvato in più di 65 paesi. Negli Stati Uniti il farmaco è approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti nei quali la risposta a terapie alternative per la SM sia risultata inadeguata o che non tollerino tali terapie. Nell’Unione europea TYSABRI è approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all’interferone beta o affetti da RRMS grave e in rapida progressione. TYSABRI ha contribuito ai progressi nel trattamento dei pazienti affetti da SM grazie alla sua efficacia scientificamente provata. I dati provenienti dallo studio AFFIRM di Fase 3, pubblicato sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato come dopo due anni il trattamento a base di TYSABRI abbia portato a una riduzione relativa del 68% (p