Aptuit Inc. ha annunciato oggi il lancio di un nuovo programma per accelerare lo sviluppo iniziale di farmaci. Aptuit INDiGO™ è un programma totalmente personalizzabile che offre un percorso accelerato dalla selezione preclinica di farmaci candidati alla registrazione normativa (IND, CTA) a sostegno delle Sperimentazioni cliniche di Fase I. L’approccio di Aptuit snellisce il processo di pre-Fase I riducendo i tipici ritardi “hands-off” previsti nella sperimentazione e gli ostacoli allo sviluppo che rallentano il progresso della molecola nel modello tradizionale di sviluppo del farmaco. “Il settore farmaceutico ha assistito ad un declino precipitoso del numero di farmaci che hanno raggiunto il mercato, a causa in parte della difficoltà di tradurre i candidati promettenti nel laboratorio in prodotti adatti a studi di Fase I,” ha commentato Tim Tyson, Presidente e Direttore generale di Aptuit. “Per questo abbiamo lanciato Aptuit INDiGO, che consideriamo un programma importante e all’avanguardia per affrontare le sfide dei nostri clienti e superare gli ostacoli nel modello farmaceutico tradizionale che frenano l’avanzamento dei nuovi farmaci.” Mentre molti programmi di sviluppo farmaceutico sono condotti in sequenza e stoccati, Aptuit INDiGO viene realizzato su diversi percorsi paralleli ed integrati – produzione di API, tossicologia, metabolismo/farmacocinetica, forniture cliniche e una domanda normativa approvata. Il programma si incentra sulla tempistica senza soluzione di continuità fra le fasi di sviluppo; il miglioramento delle informazioni e la condivisione dei dati fra i gruppi di sviluppo; il lavoro simultaneo durante certe fasi di sviluppo per accelerare l’intero processo; e la maggiore concentrazione sulle questioni relative ai brevetti e alla gestioni del ciclo vitale agli inizi del processo di sviluppo del farmaco. Tutti gli aspetti dell’approccio sono progettati e implementati per soddisfare i requisiti dell’inoltro riuscito di una domanda normativa di registrazione, che viene preparata in parallelo ove possibile. Il programma è applicabile a molecole piccole, peptidi, proteine, terapie su base cellulare e combinazioni di prodotti in tutte le indicazioni terapeutiche, e viene offerto con tempistica e prezzo fissi. Aptuit INDiGO è adattabile dalla produzione API agli studi di Fase II di applicazione umana o evidenza concettuale. Con una notevole percentuale di molecole in corso di sviluppo che mostrano scarsa solubilità, Aptuit INDiGO offre soluzioni uniche per accelerare lo sviluppo di melecole scarsamente solubili. Poiché la solubilità e la biodisponibilità possono costituire notevoli barriere al successo nello sviluppo di un farmaco, il programma utilizza approcci scientifici e formulazioni di sviluppo farmaceutico allo stato dell’arte, come dispersioni solide amorfe, per accelerare l’inizio dei programmi di Fase I. William Kerns DVM, MS, DACVP, Presidente, Aptuit Consulting, ha osservato, “Dati gli elevati tassi di insuccesso in Fase I e II, è essenziale definire il percorso migliore e più economico verso le sperimentazioni cliniche di Fase I con formulazioni accettabili di prototipi e di sicurezza per aumentare le possibilità di riuscita. I nostri esperti di sviluppo farmaceutico posseggono un’ampia esperienza nello sviluppo iniziale in tutte le aree terapeutiche e sono disponibili per assistere alla programmazione e realizzazione di nuovi programmi. Aptuit INDiGO offre ai nostri clienti un nuovo, originale modello per realizzare nuove terapie dal processo normativo alla Fase I lungo una tempistica fissa ad un costo fisso.” Per ulteriori informazioni sul programma, visitare www.aptuitindigo.com Notizie su Aptuit Aptuit, Inc. è una società internazionale che si occupa di snellire e supportare il processo di sviluppo farmaceutico per gli innovatori del settore della biotecnologia e farmaceutica. La società è stata fondata da un gruppo di esperti del settore dotati di grande esperienza del mercato con risultati provati di realizzazione di una società simile di grande successo attraverso acquisizioni ed investimenti. Aptuit offre una gamma completa di servizi e competenze relative allo sviluppo di prodotti ad oltre 800 innovatori nel settore della biotecnologia e farmaceutica di grandi dimensioni e totalmente integrati, a livello globale. La missione di Aptuit è la progettazione di un migliore processo di sviluppo farmaceutico, ed in questo si associa a Welsh, Carson, Anderson & Stowe, uno dei maggiori investitori privati di capitale al mondo. Per ulteriori informazioni su Aptuit, visitarewww.aptuit.com. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
Contatto per i media:Feinstein Kean HealthcareKrystle Ficco, +1 617-761-6702krystle.ficco@fkhealth.comoppureTutte le altre richieste di informazioni:Aptuit Inc.Joanna Crosby, +44 1244 845 748Joanna.crosby@aptuit.com
