VICTRELIS® (boceprevir), un inibitore orale della proteasi del virus dell’epatite C (HCV) primo

19 Luglio 2011, di Redazione Wall Street Italia

MSD (NYSE: MRK), conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada, oggi ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato VICTRELIS® (boceprevir) per il trattamento delle infezioni causate dal genotipo 1 del virus dell’epatite C cronica (HCV), associato al peginterferone alfa e alla ribavirina nei pazienti adulti affetti da malattie epatiche compensate non ancora trattati o non responsivi alle terapie precedenti. Il virus dell’epatite C cronica (HCV) causa un’infezione virale del fegato potenzialmente grave che colpisce, secondo le stime, circa 4 milioni di persone in Europa. La Commissione Europea garantisce l’autorizzazione alla commercializzazione con etichetta unificata valida nei 27 paesi membri dell’Unione Europea (UE), oltre ai membri dell’Area Economica Europea, l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. “L’approvazione da parte dell’UE di VICTRELIS per il trattamento delle infezioni causate dal genotipo 1 del virus dell’epatite C cronica è entusiasmante: ciò significa che ora disponiamo di una nuova opzione per i pazienti affetti dalla forma più difficile da trattare della malattia. Con VICTRELIS, i pazienti non responsivi ai trattamenti precedenti, o nuovi al trattamento, hanno una maggiore possibilità di beneficiare di una cura virologica rispetto alla terapia standard attuale” ha commentato Rafael Esteban, M.D., capo del reparto di medicina interna e di patologie epatiche dell’Hospital Universitario Val d’Hebron di Barcellona. “Per alcuni pazienti nuovi al trattamento, VICTRELIS potrebbe significare una durata totale della terapia più breve”. VICTRELIS è il primo farmaco in una nuova classe di medicine conosciute come inibitori della proteasi per l’HCV. È un’agente antivirale ad azione diretta (DAA, Direct Acting Antiviral) creato per interferire con la capacità di replicazione del virus dell’epatite C, grazie all’inibizione di un importante enzima virale (proteasi serinica NS3/4A). La terapia standard attuale per l’HCV agisce rafforzando la naturale risposta immunitaria al virus, ma la maggioranza dei pazienti affetti dal genotipo 1 del virus dell’epatite C cronica non riesce a ottenere una risposta virologica sostenuta (SVR).1 “VICTRELIS è il primo grande passo avanti nel trattamento dell’epatite C cronica approvato dalla UE nell’ultima decade, e rappresenta un traguardo importante sia per coloro che vivono con questa seria malattia, che per i medici che somministrano i trattamenti”, ha commentato Bruno Strigini, presidente, Europa/Canada, Merck. “Riconoscendo i grandi bisogni ancora insoddisfatti presenti in questo settore, MSD lavorerà in stretto contatto con le autorità locali in tutta l’UE per rendere VICTRELIS disponibile ai pazienti il prima possibile”. L’autorizzazione alla commercializzazione di VICTRELIS in combinazione con la terapia standard attuale si basa sui risultati sull’efficacia e sicurezza di due grandi studi clinici pivotali di fase III condotti in Europa e Nordamerica. Questi studi hanno esaminato circa 1.500 pazienti adulti affetti dall’infezione causata dal genotipo 1 del virus dell’epatite C cronica (HCV) precedentemente non trattati o non responsivi al trattamento. Entrambi gli studi hanno incluso due bracci di trattamento con VICTRELIS: un braccio con risposta-terapia guidata (RGT), in cui i pazienti con virus non rilevabile (HCV-RNA) all’ottava settimana di trattamento erano idonei per una durata più breve della terapia, e un braccio di trattamento a 48 settimane. Tutti i pazienti di questi studi a cui è stato somministrato VICTRELIS erano stati trattati precedentemente con peginterferone alfa 2-b e ribavirina (P/R) in una fase lead-in a 4 settimane, seguita da un’aggiunta di VICTRELIS dopo la quarta settimana. Gli studi hanno compreso anche un braccio di controllo in cui i pazienti hanno ricevuto un trattamento a 48 settimane con sola P/R. I risultati finali dello studio HCV SPRINT-2 (trattamento-naïve) e dello studio HCV RESPOND-2 (trattamento-fallimento) sono stati pubblicati nelNew England Journal of Medicine il 31 marzo 2011. Il profilo di sicurezza di VICTRELIS si basa sui dati raccolti da due studi clinici pivotali di fase III. Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei pazienti sottoposti a trattamento con VICTRELIS sono stati affaticamento, anemia, nausea, mal di testa e dysgeusia (alterazione del gusto). La ragione più comune per la riduzione della dose è stata l’anemia, che si è manifestata più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto VICTRELIS in combinazione con P/R rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo P/R. L’anemia è stata osservata nel 49 percento dei pazienti trattati con VICTRELIS in combinazione con P/R, rispetto al 29 percento dei pazienti trattati solo con P/R. VICTRELIS è stato associato con un abbassamento ulteriore della concentrazione dell’emoglobina di circa 1 g/dl. Per informazioni complete sulle prescrizioni si prega di visitare www.emea.europa.eu. L’impegno globale di MSD per il progresso della terapia contro l’epatite L’impegno di MSD è sfruttare la propria vasta esperienza nel campo dell’epatite virale continuando a scoprire, sviluppare e offrire vaccini e medicine che aiutano a prevenire e a trattare l’epatite virale. Per quanto riguarda l’epatite C, i ricercatori dell’azienda hanno sviluppato la prima terapia approvata per il trattamento del virus dell’epatite C cronica nel 1991, e la prima terapia combinata nel 1998. Oltre agli attuali studi su VICTRELIS, sono in corso estesi sforzi di ricerca per lo sviluppo di altre innovative terapie orali per il trattamento dell’epatite virale. Informazioni su MSD MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario mondiale che opera per il benessere globale. MSD è il nome commerciale di Merck & Co., Inc., con sede a Whitehouse Station, N.J., U.S.A. Attraverso i medicinali soggetti a prescrizione medica, i vaccini, le bioterapie e i prodotti di cura al consumo e per la salute animale, lavoriamo con i clienti e siamo presenti in oltre 140 paesi, per offrire soluzioni innovative per la salute. Il nostro impegno per un maggiore accesso alle cure sanitarie è dimostrato anche dalle politiche, dai programmi e dalle collaborazioni di vasta portata che perseguiamo. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.msd.com. Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa comprende “dichiarazioni previsionali” nell’accezione definita nelle disposizioni denominate “Safe Harbor” del Private Securities Litigation Reform Act (legge di riforma delle controversie sui titoli privati) del 1995. Tali dichiarazioni comprendono, a titolo esemplificato ma non esaustivo, dichiarazioni sui vantaggi della fusione commerciale tra Merck e Schering-Plough, compresi i futuri risultati finanziari e operativi, i piani della società nel suo complesso, gli obiettivi, le aspettative e le intenzioni, nonché altre dichiarazioni che non costituiscono fatti storici. Le affermazioni di questo genere si basano su aspettative e opinioni correnti del gruppo dirigente di Merck e sono soggette a rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi potrebbero differire da quelli presentati in queste dichiarazioni previsionali. Tra i vari fattori che potrebbero determinare differenze nei risultati effettivi rispetto a quelli dichiarati nelle affermazioni a carattere previsionale si citano: la possibilità che le sinergie previste risultanti dalla fusione di Merck e Schering-Plough non si realizzino o non si realizzino nell’arco di tempo atteso; l’incidenza della normativa del settore farmaceutico e sanitario; il rischio che le imprese non si integrino con esiti positivi; le perturbazioni dovute alla fusione, che possono rendere più difficile mantenere i rapporti commerciali e operativi; la capacità di Merck di prevedere con precisione future condizioni di mercato; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti Merck e di altre forme di tutela per i prodotti innovativi; il rischio di normative e politiche nuove e in evoluzione negli Stati Uniti e a livello internazionale, e l’esposizione a controversie e/o azioni normative. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornamento pubblico delle dichiarazioni a carattere previsionale, né a seguito di nuove informazioni, né a seguito di eventi futuri o simili. Ulteriori fattori che potrebbero determinare differenze sostanziali dei risultati descritti nelle dichiarazioni lungimiranti sono reperibili nella relazione annuale presentata sul Modello 10-K di Merck e in altri documenti presentati presso la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito Web della SEC (www.sec.gov). 1 SVR, il punto finale di efficacia primaria specificato dal protocollo degli studi pivotali, è definite come il raggiungimento dell’HCV-RNA, a livello non rilevabile, 24 settimane dopo la fine del trattamento in tutti i pazienti randomizzati trattati con qualsiasi farmaco di studio. Secondo il protocollo, se un paziente non riceveva una valutazione post trattamento dopo 24 settimane, si utilizzava la valutazione effettuata dopo 12 settimane. VICTRELIS® è un marchio registrato di Schering Corp., una società sussidiaria di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., USA. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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