Valeant annuncia la conclusione positiva del programma di fase III sul retigabine per l’epiless
Valeant Pharmaceuticals International (NYSE : VRX) ha comunicato oggi i risultati postivi di RESTORE 2 per il retigabine, il secondo di due “pivotal trial” di fase III sull’attivatore dei canali neuronali del potassio che costituisce il primo farmaco di questa nuova categoria farmacologica. Il retigabine è in corso di sviluppo come trattamento aggiuntivo per pazienti adulti colpiti da epilessia parziale refrattaria. Lo studio RESTORE 2 ha valutato dosaggi quotidiani di 600 e 900 mg di retigabine contro placebo in pazienti che assumevano dosaggi stabili di uno – tre ulteriori antiepilettici (anti-epileptic drugs, AED). Il retigabine, nel dosaggio da 600 mg come in quello da 900, ha dimostrato risultati di elevata significatività statistica sugli endpoint di efficacia primaria importanti per la valutazione normativa da parte sia della Food and Drug Administration (FDA) che dell’European Medicines Evaluation Agency (EMEA). Tali risultati si aggiungono ai dati positivi ottenuti nei mesi passati nello studio RESTORE 1 sul dosaggio da 1200 mg. Con il completamento del programma di fase III, il retigabine è stato studiato su oltre 1750 pazienti, dei quali oltre 1350 affetti da epilessia. Più di 350 di tali pazienti hanno assunto il retigabine per dodici mesi o più, e alcuni lo hanno assunto per sei anni o più. Valeant intende presentare la domanda per nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) alla FDA e la domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application, MAA) presso l’EMEA prima della fine dell’anno. “Siamo estremamente soddisfatti del profilo di efficacia e tollerabilità del retigabine emerso dallo studio RESTORE 2”, ha commentato J. Michael Pearson, presidente e amministratore delegato di Valeant. “Tali risultati positivi confermano ulteriormente l’utilità degli attivatori selettivi dei canali del potassio nel trattamento dell’epilessia parziale refrattaria. Con il completamento del nostro programma di fase III, siamo felici sia per l’importante progresso medico rappresentato dal retigabine nel trattamento dei pazienti affetti da epilessia, sia per la rilevante opportunità commerciale che ciò rappresenta per Valeant”. “Sono sempre più numerose le prove che i farmaci basati su nuovi meccanismi d’azione migliorano l’esito dei pazienti affetti da epilessia refrattaria”, ha affermato il dott. Martin Brodie, ricercatore principale dello studio RESTORE 2, nonché Direttore di Clinica e Ricerca del Reparto Epilessia della University of Glasgow (Scozia). “Ciò è stato chiaramente dimostrato nel programma dedicato al retigabine, che ha evidenziato risultati significativi dal punto di vista clinico in diversi dosaggi, fornendo ai medici una maggiore flessibilità per il trattamento dei numerosi pazienti colpiti da questa malattia neurologica potenzialmente grave”. DATI RIEPILOGATIVI SULL’EFFICACIA Placebo RTG 600 mg RTG 900 mg Riduzione media della frequenza totale di attacchi parziali a 28 giorni(a) (ITT) 15,9% n = 179 27,9%(c) n = 181 39,9%(c) n = 178 Riduzione media della frequenza totale di attacchi parziali a 28 giorni durante la fase di mantenimento 17,4% n = 164 35,3%(c) n = 158 44,3%(c) n = 149 Percentuale di risposta(d) (ITT) 17,3% n = 179 31,5%(c) n = 181 39,3%(c) n = 178 Percentuale di risposta in fase di mantenimento(b) 18,9% n = 164 38,6%(c) n = 158 47,0%(c) n = 149 Popolazione ITT definita come la totalità dei soggetti che hanno assunto almeno 1 dose del farmaco allo studio (a) Endpoint FDA (b) Endpoint secondo lo EU Committee for Human Medicinal Products (CHMP) (c) p
