Una nuova analisi dei dati clinici riuniti mostra che ‘Januvia®’ (sitagliptin) di MSD fornisce

RISERVATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA EUROPEI Un’analisi post-hoc, presentata durante la 45a riunione annuale della European Association for the Study of Diabetes (EASD, Associazione Europea per gli Studi sul Diabete), dei dati raccolti da studi durati 104 settimane, ha mostrato che ‘Januvia®’ (sitagliptin), quando assunto da solo o in combinazione con metformina, ha provocato delle significative riduzioni dello zucchero del sangue per due anni. “Quest’analisi dimostra che, fra i pazienti con diabete di tipo 2 che hanno completato due anni di follow up, sitagliptin ha sostanzialmente ridotto i livelli di HbA1c”, ha detto John Amatruda, M.D., Vicepresidente Senior e Responsabile Franchising per la sezione Diabete e Obesità dei Merck Research Laboratories (MRL), Merck & Co., Inc. “I dati dimostrano l’efficacia ed i profili di sicurezza del sitagliptin, e questi sono un importante fattore da prendere in esame per i medici che curano pazienti affetti da malattie croniche come il diabete”. Il Sitagliptin è un inibitore DPP-4 altamente selettivo e ad assunzione giornaliera che favorisce un sistema naturale del corpo, chiamato il sistema incretinico, il quale contribuisce alla regolazione dei livelli di zucchero del sangue aumentando i livelli degli ormoni attivi GLP-1 e GIP; esso inibisce il DPP-4 in un periodo di 24 ore. La combinazione a dose fissa di sitagliptin e metformina si rivolge a tutti i tre problemi principali causati dal diabete: la deficienza di insulina dalle cellule pancreatiche beta, la resistenza all’insulina, e la sovrapproduzione di glucosio da parte del fegato. La combinazione di dosi fisse non è disponibile in alcune nazioni dell’UE, fra cui il Regno Unito. Sitagliptin è il primo medicinale approvato per via orale nella classe degli inibitori DPP-. È stato approvato in oltre 80 paesi, e fino ad oggi ci sono state oltre 15 milioni di ricette mediche prescritte in tutto il mondo. Efficacia del Sitagliptin in un periodo di due anni In un’analisi congiunta post-hoc dei dati da due esperimenti clinici che hanno valutato il sitagliptin in monoterapia, il valore dell’HbA1c* nel tempo è stato esaminato in 147 pazienti, con un valore di riferimento HbA1c fra 7,5 e 10,0%, che non stavano assumendo alcuna medicazione per il diabete all’inizio dello studio. La media dell’HbA1c nei pazienti (n=32) che hanno completato i due anni di sitagliptin in monoterapia è scesa da un valore di riferimento compreso fra 8,3 e 6,9% – fino ai livelli posti come obiettivo di orientamento. Gli studi hanno stabilito dei criteri per specificare quando i pazienti dovevano iniziare una terapia aggiuntiva anti-iperglicemizzante o interrompere la partecipazione agli studi, e questi criteri, che includono le misurazioni di glicemia a digiuno (FPG: Fasting Plasma Glucose) o dell’HbA1c, sono divenuti più rigorosi nel tempo. Le analisi hanno escluso i dati ottenuti dopo che i pazienti avevano iniziato l’uso di altre medicine. Complessivamente 67 pazienti su 147 (il 46%) nel gruppo in monoterapia hanno ricevuto un trattamento glicemico di soccorso, o hanno interrotto il trattamento in quanto non sono rientrati nei criteri glicemici progressivamente più severi, e/o non hanno corrisposto alle aspettative dei ricercatori sul miglioramento glicemico durante il due anni dello studio. Nella stessa analisi congiunta post-hoc dei dati provenienti da due esperimenti clinici per la valutazione dell’aggiunta di sitagliptin alla terapia metformina, il livello HbA1c nel tempo è stato esaminato in 852 pazienti con un valore di riferimento HbA1c fra 7,0 e 10,0%, che stavano assumendo solo la metformina (>/=1500 mg/giorno) durante la visita di screening. La media di HbA1c è scesa da un valore di riferimento di 7,7 a 6,9 percento nei pazienti (n=347) che hanno completato i due anni di trattamento con sitagliptin come terapia aggiuntiva. Fra i pazienti che già assumevano metformina, 283 su 852 (il 33%) che avevano aggiunto il sitagliptin alla metformina hanno ricevuto un trattamento glicemico di soccorso o hanno interrotto il trattamento a causa dell’inefficacia (ovvero i pazienti non rientravano nei criteri, progressivamente più stretti, specificati dal protocollo glicemico e/o dalle aspettative dei ricercatori per il miglioramento glicemico), durante i due anni. Altri dati sul Sitagliptin presentati durante la riunione della EASD Durante la riunione di quest’anno, i dati saranno relativi alla sicurezza e all’efficacia di sitagliptin in combinazione con altri trattamenti per il diabete. I risultati dello studio investigativo (presentazione 747), passeranno in rassegna l’effetto della terapia di combinazione iniziale con sitagliptin e pioglitazone sul controllo del livello di zucchero del sangue. La terapia iniziale con una combinazione di pioglitazone e sitagliptin non è attualmente autorizzata in Europa. Un altro studio (presentazione 751), esaminerà l’effetto del trattamento iniziale con la combinazione di dose fissa di sitagliptin e metformina sul controllo dello zucchero del sangue nei pazienti con diabete di tipo 2, confrontato con la sola metformina. La terapia iniziale con la combinazione a dose fissa del medicinale non è attualmente autorizzata in Europa. Informazioni sulla sitagliptina La sitagliptina appartiene a una classe di inibitori orali anti iperglicemici, i cosiddetti inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), e viene utilizzata quale terapia adiuvante di alimentazione controllata e attività fisica per il trattamento del diabete di tipo 2, in combinazione con metformina e/o una sulfonilurea, oppure in combinazione con la metformina e/o un agonista PPARy, quando l’altro agente (o gli altri agenti) non offra un controllo glicemico adeguato. Il farmaco stimola la capacità naturale dell’organismo di ridurre i livelli di zucchero nel sangue aumentando i livelli delle incretine attive, le cosiddette GLP-1 e GIP. La dose consigliata di sitagliptina è di 100 mg in dose singola giornaliera, fuori o durante i pasti, per tutte le indicazioni adottate. La sitagliptina è controindicata nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità alle sostanze attive o a un qualsiasi eccipiente. Non è indicato per l’uso in pazienti affetti da diabete tipo 1, né per il trattamento di chetoacidosi diabetica, e neppure in persone di età inferiore ai 18 anni, gestanti o donne che allattano. È stato osservato che l’impiego della sitagliptina in combinazione con una sulfonilurea, aumenta l’incidenza dell’ipoglicemia rispetto al placebo; per ridurre questo rischio, potrebbe essere necessario ridurre la dose di sulfonilurea. Gli eventi avversi legati al farmaco superiori (> 0,2% e differenza > 1 paziente) rispetto al placebo comprendono nausea, ipoglicemia, costipazione, flatulenza, edema periferico, mal di testa, diarrea, vomito e vertigini. Gli eventi avversi, (indipendentemente da una correlazione casuale con il farmaco), si sono manifestati in almeno il 5% dei casi e più comunemente in pazienti trattati con sitagliptin, e comprendevano infezioni al tratto respiratorio superiore e nasofaringiti. Informazioni sulla combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina (‘Janumet®’) ‘Janumet’ è indicato come farmaco adiuvante ad un’alimentazione controllata e all’attività fisica per migliorare il controllo glicemico in pazienti che solo con l’assunzione della dose massima tollerata di metformina non ottengono un controllo adeguato, o per i pazienti già trattati con la combinazione di sitagliptina e metformina. Janumet è anche indicato in combinazione con una sulfonilurea, o con un agonista PPARy come adiuvante a un’alimentazione controllata e ad attività fisica in pazienti che non riescono a controllare in modo adeguato la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea, o un agonista PPARy rispettivamente. La combinazione a dose fissa non è disponibile in alcune nazioni dell’UE. L’impiego di ‘Janumet’ è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a uno dei componenti del farmaco; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico, insufficienza renale da moderata a grave; condizioni acute che potrebbero alterare le funzioni renali, malattie acute o croniche che potrebbero causare ipossia tissutale; intossicazione da alcol acuta, alcolismo; gravidanza, allattamento. Non è indicato l’impiego di ‘Janumet’ in pazienti affetti da diabete di tipo 1 e nel trattamento della chitoacidosi diabetica. Il farmaco non dovrebbe essere somministrato in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o in pazienti con insufficienza epatica. Gli eventi avversi legati al farmaco superiori che sono stati registrati (> 0,2% e differenza > 1 paziente) rispetto al placebo comprendono nausea, ipoglicemia, costipazione, edema periferico, mal di testa, diarrea e vomito. Gli eventi avversi (indipendentemente da una correlazione casuale con il farmaco) si sono manifestati in almeno il 5% dei casi, e comprendevano infezioni al tratto respiratorio superiore e rinofaringiti. Tra gli eventi avversi della metformina si riportano sapore metallico, nausea, vomito, diarrea, spasmi addominali e perdita dell’appetito. Una circolare completa del prodotto è disponibile sul sito http://www.emea.europa.eu. Informazioni su Merck, Sharp & Dohme Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), operante in molti paesi come Merck Sharp & Dohme o MSD, è un’azienda farmaceutica a livello mondiale dedicata alla ricerca e che pone il paziente in testa alle proprie priorità. Fondata nel 1891, l’azienda ricerca, sviluppa, produce e commercializza vaccini e medicinali per venire incontro ad esigenze mediche non ancora soddisfatte. L’azienda si adopera per incrementare l’accesso ai medicinali attraverso programmi di vasta portata che, oltre alla donazione, si occupano di far pervenire i farmaci a coloro che ne hanno bisogno. Merck pubblica inoltre informazioni imparziali sulla sanità come servizio no-profit. Per maggiori informazioni visitare il sito www.merck.com. Dichiarazioni a carattere previsionale Il presente comunicato stampa contiene delle “dichiarazioni a carattere previsionale” ai sensi della definizione riportata nell´Atto del 1995 concernente la riforma delle controversie sui valori privati (Private Securities Litigation Reform Act). Tali valutazioni si basano sulle previsioni attuali della dirigenza e implicano rischi e incertezze che possono causare degli esiti sostanzialmente diversi da quelli in esse evidenziati. Le valutazioni sugli eventi futuri possono comprendere affermazioni relative allo sviluppo o al potenziale del prodotto nonché alla performance finanziaria. Non si può garantire alcuna di tali valutazioni e i risultati effettivi possono differire nel concreto da quelli previsti. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna valutazione su eventi futuri, né come conseguenza di nuove informazioni o avvenimenti futuri, né per qualsiasi altra ragione. Le dichiarazioni a carattere previsionale riportate nel presente comunicato stampa dovrebbero essere valutate congiuntamente alle molte incertezze che riguardano le attività della Merck, in particolare quelle citate nei fattori di rischio e nelle dichiarazioni cautelative alla Voce 1A del modulo 10-K della Merck per l´anno conclusosi il 31 dicembre 2008, nonché in uno qualsiasi dei fattori di rischio o delle dichiarazioni cautelative contenute nei rapporti periodici dei moduli 10-Q o nei rapporti correnti dei moduli 8-K, che la società ha incorporato come riferimento. *HbA1c è una misura che riflette il livello medio dello zucchero nel sangue di una persona in un periodo di due o tre mesi ‘Januvia®’ è un marchio registrato di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA ‘Janumet®’ è un marchio registrato di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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