Takeda annuncia la cessazione dello sviluppo del farmaco Fasiglifam (TAK-875)

27 Dicembre 2013, di Redazione Wall Street Italia

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) ha annunciato in data odierna di avere deciso volontariamente di cessare le attività di sviluppo di fasiglifam (TAK-875), un trattamento sperimentale per pazienti affetti da diabete di tipo 2, a causa di timori legati alla sicurezza epatica. Per Takeda, l’incolumità dei pazienti ha la massima priorità. Al fine di tutelare l’incolumità dei partecipanti alla sperimentazione e garantire il controllo indipendente della sicurezza durante l’intero arco delle sperimentazioni cliniche associate al programma di sviluppo di Fase 3 di fasiglifam (TAK-875), la società si è avvalsa della collaborazione di tre gruppi indipendenti di esperti. I gruppi di esperti includono un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (Data Monitoring Committee, DMC) preposto a vigilare sul programma globale per lo sviluppo clinico di fasiglifam, esaminare i dati clinici in aperto generati dalle sperimentazioni del programma e fornire il controllo costante dell’incolumità dei soggetti partecipanti, nonché raccomandazioni. Il DMC è costituito da esperti clinici in endocrinologia, cardiologia ed epatologia e da un esperto in statistica. Il comitato indipendente per la valutazione della sicurezza epatica (Liver Safety Evaluation Committee, LSEC), è costituito da cinque epatologi esperti in danni epatici farmaco-indotti. Pur sempre in cieco per quel che concerne le informazioni sul trattamento, lo LSEC è addetto a valutare con regolarità i dati sull’aumento degli enzimi epatici e a pronunciarsi sui casi di danno epatico. Il terzo gruppo indipendente di esperti è il comitato esecutivo (Executive Committee, EC), ulteriore organo di vigilanza sugli esiti cardiovascolari associati alle sperimentazioni di fasiglifam (TAK-875). Dopo attenta considerazione dei dati emersi dalla totalità delle sperimentazioni cliniche condotte e sentito il parere dei comitati di cui sopra, la società ha raggiunto la conclusione che, tutto considerato, i benefici offerti dal trattamento dei pazienti con fasiglifam (TAK-875) non sono superiori ai potenziali rischi. Per questo motivo, Takeda ha deciso di cessare volontariamente le attività legate allo sviluppo di fasiglifam. In conformità alle disposizioni vigenti, Takeda resta in contatto con gli sperimentatori e le autorità di regolamentazione competenti in materia per offrire loro le ultimissime informazioni concernenti la decisione da essa assunta. Takeda sta collaborando con gli sperimentatori e le autorità di regolamentazione locali per garantire che i pazienti, partecipanti alle sperimentazioni di fasiglifam (TAK-875), siano trasferiti alle opportune terapie e garantire che tutti i partecipanti ricevano le cure appropriate. Prima di apportare qualsiasi cambiamento farmacologico, i pazienti arruolati nelle sperimentazioni cliniche di fasiglifam (TAK-875) sono caldamente invitati a consultare i propri sperimentatori per ottenere risposte a eventuali domande in merito. Per ulteriori informazioni, visitare www.takeda.com. Takeda conferma il proprio impegno verso lo sviluppo di nuovi trattamenti per il diabete, una malattia che impone un onere sempre più gravoso sulla salute pubblica mondiale. Informazioni su Takeda Pharmaceutical Company Limited Ubicata ad Osaka, Giappone, Takeda è una società di ricerca multinazionale che opera principalmente nel settore farmaceutico. In quanto società farmaceutica più grande del Giappone e una delle più prestigiose al mondo nel settore, Takeda punta a migliorare la salute pubblica mondiale mediante innovazioni in campo medico. Ulteriori informazioni su Takeda sono rinvenibili al sito web della società www.takeda.com. Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione. Le dichiarazioni previsionali riguardano i piani, le prospettive, le strategie, i risultati futuri di Takeda, nonché altre dichiarazioni che non si fondano su fatti storici. Le dichiarazioni previsionali sono identificabili mediante termini quali “potere”, “credere”, “volere”, “aspettarsi”, “prevedere”, “stimare”, “dovere”, “anticipare”, “pianificare”, “presumere”, “continuare”, “cercare”, “proforma” “potenziale”, “target”, “previsione”, “guida”, “prospettiva” o “intendere”, o altre parole simili oppure la forma negativa delle stesse. Le dichiarazioni previsionali sono basate sulle stime e supposizioni formulate dai vertici aziendali che sono considerate ragionevoli, pur se intrinsecamente incerte e difficili da prevedere. Si invitano gli investitori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze che possono far sì che i risultati o le esperienze effettive siano materialmente diversi rispetto a quanto espresso, anche in modo implicito, da tali previsioni. Tali rischi e incertezze includono a titolo esemplificativo e non esaustivo, (1) le circostanze economiche legate all’attività di Takeda, incluse le condizioni economiche generali del Giappone, degli Stati Uniti e mondiali; (2) pressioni e progressi compiuti dalla concorrenza; (3) leggi e disposizioni vigenti in materia; (4) il successo o l’insuccesso dei programmi di sviluppo del prodotto; (5) azioni intraprese dalle autorità di regolamentazione e la tempistica delle stesse; (6) fluttuazioni dei tassi d’interesse; (7) affermazioni o dubbi concernenti la sicurezza o l’efficacia di prodotti commercializzati oppure prodotti candidati in fase di sviluppo e (8) attività di integrazione di società acquisite. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa sono valide unicamente fino alla data odierna e Takeda non si assume alcun obbligo di modificare o aggiornare qualsiasi dichiarazione affinché rispecchi nuove informazioni, eventi o circostanze future trascorsa la data di tali previsioni. Qualora Takeda aggiorni o corregga uno o più delle suddette previsioni, gli investitori e altri soggetti non devono trarre la conclusione che Takeda effettuerà ulteriori aggiornamenti o correzioni. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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