Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTCQB:SGYP.OB), società che sviluppa nuovi farmaci per il trattamento di disturbi e patologie gastrointestinali (GI), ha annunciato oggi la nomina di Laura Barrow, Pharm. D. come vicepresidente del reparto Operazioni Cliniche. In tale posizione appena creata, la Dott.ssa Barrow risponderà in linea gerarchica al presidente e direttore delle operazioni Gary S. Jacob, Ph.D. e si occuperà di guidare i programmi clinici di Synergy, incluso lo studio di fase II/III per il plecanatide, il farmaco in sperimentazione più promettente della società. “Laura rappresenta un contributo fantastico per la nostra équipe manageriale, e sono lieto di darle il benvenuto a Synergy” ha commentato il Dott. Jacob. “Laura ha una considerevole esperienza in operazioni cliniche e project management nell’industria farmaceutica in diverse aree terapeutiche, inclusa quella gastrointestinale (GI). Inoltre, ha una conoscenza approfondita in materia di ottemperanza alle regolamentazioni e di collaborazione con organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) per migliorare la pratica di settore.” La Dott.ssa Barrow ha oltre 25 anni di esperienza nell’industria farmaceutica: 7 anni in ricerca clinica presso Hoffmann–La Roche e 17 anni in project management e efficienza aziendale presso Bristol-Myers Squibb. Più recentemente ha raccolto esperienza come capo internazionale delle procedure operative regolatorie di Pfizer. Ha gestito e diretto équipe che hanno lanciato prodotti di successo per malattie infettive ed è stata direttore esecutivo e coordinatrice per il comitato per lo sviluppo presso Bristol-Myers per oltre 10 anni. “Synergy dispone di una piattaforma tecnologia innovativa e interessante che offre grande potenziale per il trattamento delle malattie gastrointestinali”, ha commentato la Dott.ssa Barrow. “Credo che la mia esperienza in material di sviluppo clinico sarà d’aiuto, in particolare rispetto al plecanatide, il farmaco in sperimentazione più promettente della società, che entrerà una sperimentazione di fase II/III nella seconda metà del 2011 per trattare la costipazione cronica”. Informazioni sul plecanatide Il plecanatide fa parte di una nuova classe di farmaci non sistemici per il trattamento di stipsi cronica (CC), sindrome del colon irritabile con stipsi predominante (IBS-C) e altre patologie gastrointestinali. Si tratta di un analogo sintetico dell’uroguanilina, ormone natriuretico che regola il trasporto di ferro e liquidi nel tratto gastrointestinale. Il plecanatide somministrato per via orale si lega alla guanilato ciclasi C (GC-C) espressa sulle cellule epiteliali della mucosa gastrointestinale, attivandola. Ne consegue l’attivazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), nonché un aumento dell’afflusso di acqua e cloro nel lume intestinale, che agevola la defecazione. Nei modelli animali la somministrazione orale di plecanatide promuove la secrezione intestinale oltre ad alleviare l’infiammazione gastrointestinale. Informazioni sulla costipazione idiopatica cronica (CIC) La CIC è una disfunzione gastrointestinale molto comune. Circa 26 milioni di americani accusano questo disordine, e di questi circa 5 milioni sono soggetti a sintomi gravi che necessitano intervento. La prevalenza del disordine è simile in altri paesi sviluppati. I pazienti affetti da CIC spesso accusano sintomi come feci dure, sforzo eccessivo durante la defecazione e inadeguato numero di defecazioni settimanali. Le persone affette da CIC possono riportare seri disagi che influiscono negativamente sulla loro capacità di lavorare e sulla loro qualità di vita. Informazioni sulla sindrome del colon irritabile Fino a un adulto su sei soffre di sindrome del colon irritabile, affezione caratterizzata da alterazioni della funzionalità intestinale e dolore addominale. I pazienti che ne soffrono possono presentare tre gruppi di sintomi: predominanza di diarrea (IBS-D), predominanza di stipsi (IBS-C) e disturbo misto o con alternanza di stipsi e diarrea (IBS-M). La suddivisione in termini di prevalenza delle diverse forme è di circa un terzo ciascuna. Inoltre si ritiene che la maggiore parte dei pazienti affetti dalla forma mista (IBS-M) soffra prevalentemente di stipsi. Si stima che 10 milioni di persone negli USA e altri 10 milioni nell’UE soffrano di colon irritabile con stipsi predominante. L’IBS (in tutte le sue forme) è la causa del 12% delle visite di adulti dal medico di cure primarie negli Stati Uniti. Informazioni su Synergy Pharmaceuticals, Inc. Synergy è una casa biofarmaceutica specializzata nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di disturbi e patologie gastrointestinali. Il plecanatide, farmaco prodotto in esclusiva da Synergy, è un analogo sintetico dell’ormone gastrointestinale umano uroguanilina e agisce attivando il recettore guanilato ciclasi C (GC-C) sulle cellule epiteliali del tratto gastrointestinale. Il plecanatide è stato oggetto di una sperimentazione clinica di fase IIa in pazienti per il trattamento della stipsi cronica (CC), appena conclusasi. La società prevede di iniziare una sperimentazione clinica del plecanatide di faseII-III, controllata con placebo tramite dosi orali ripetute per 90 giorni, in pazienti affetta da stipsi cronica (CC) nella seconda metà del 2011. Il plecanatide è in fase di sviluppo anche per trattare la sindrome dell’intestino irritabile con stipsi predominante (IBS-C), e la prima sperimentazione clinica in pazienti affetti da IBS-C è prevista per il 2012. Per maggiori informazioni visitare il sito http://www.synergypharma.com. Alcune delle affermazioni contenute in questo comunicato sono dichiarazioni previsionali secondo la definizione data nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni sono caratterizzate dall’uso di termini relativi al futuro, per esempio “prevedere”, “ritenere”, “previsione”, “stima” e “intenzione”, e – come il progetto di Synergy di iniziare una sperimentazione clinica del plecanatide di faseII-III, controllata con placebo tramite dosi orali ripetute per 90 giorni, in pazienti affetta da stipsi cronica (CC) nella seconda metà del 2011 – si basano sulle attese attuali di Synergy: i risultati effettivi potrebbero discostarsi significativamente da quanto previsto. Come con qualsiasi altro prodotto farmaceutico in via di sviluppo, esistono rischi significativi nello sviluppo, approvazione e commercializzazione di nuovi prodotti. Sono numerosi i fattori che possono causare divergenza consistente tra gli eventi effettivi e quanto indicato nelle dichiarazioni previsionali, tra cui, senza limitazione alcuna, concorrenza significativa, la nostra capacità di continuare a operare quale azienda, l’esigenza di ulteriori finanziamenti, incertezze derivanti dalla tutela dei brevetti e controversie legali; incertezze legate al rimborso da parte dello Stato o di parti terze; vendite e iniziative di marketing limitate nonché la dipendenza da parti terze; rischi legati al mancato ottenimento di approvazioni e autorizzazioni dall’FDA, la non conformità alle normative dell’FDA. Come per qualsiasi altro prodotto farmaceutico in sviluppo, sussistono rischi significativi in termini di sviluppo, approvazione delle autorità e commercializzazione di nuovi prodotti. Non vi sono garanzie che gli studi clinici futuri menzionati in questo comunicato saranno completati o avranno buon esito, o che i prodotti eventualmente citati ottengano autorizzazione all’immissione in commercio per qualsiasi indicazione o si rivelino commerciabili. Synergy non assume alcun obbligo di aggiornamento o revisione delle dichiarazioni previsionali. Gli investitori devono prendere visione dei fattori di rischio delineati nel Form 10-K di Synergy per l’esercizio chiusosi al 31 dicembre 2010 e nei rendiconti periodici depositati presso la Securities and Exchange Commission. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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Società:Synergy Pharmaceuticals, Inc.Gary S. Jacob, Ph.D., 212-297-0020Presidente e [email protected] e Media:Rx Communications Group, LLCMelody A. Carey, [email protected]
