Sucampo Pharma Europe ottiene l’approvazione per le richieste di autorizzazione alla commercial

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP) ha annunciato oggi che la sua società affiliata e completamente controllata europea, Sucampo Pharma Europe Ltd., ha ricevuto notifica che tutte le richieste di autorizzazione alla commercializzazione (MAA, Marketing Authorization Applications) per il lubiprostone, 24 mcg, (AMITIZA®) per la prescrizione della stipsi cronica idiopatica in pazienti adulti sono state accolte e approvate da ognuna delle agenzie di regolazione in Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e nel Regno Unito. Le richieste erano state presentate usando il processo decentralizzato, con il Regno Unito nella funzione di stato membro di riferimento. Con questa convalida, le agenzie di regolazione inizieranno la loro revisione formale delle richieste. AMITIZA, sviluppato da Sucampo Pharmaceuticals, è una terapia utilizzata negli Stati Uniti per la stipsi cronica idiopatica negli adulti. AMITIZA 24 mcg è stato approvato dall’FDA (Food and Drug Administration) nel gennaio 2006 ed è disponibile negli Stati Uniti per tale prescrizione dall’aprile 2006. Nell’aprile 2008 AMITIZA® 8 mcg è stato approvato dalla FDA per la sindrome dell’intestino irritabile con stipsi per le donne adulte di età superiore ai 18 anni. Si tratta dell’unico prodotto prescrivibile approvato per questa indicazione negli Stati Uniti. “L’approvazione delle nostre domande e l’inizio del processo di revisione ci portano ancora più vicino al raggiungimento del nostro obiettivo di espansione internazionale”, ha detto Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., fondatore, presidente e amministratore delegato della Sucampo Pharmaceuticals. “Lavoreremo insieme a queste agenzie di regolazione durante i prossimi mesi per affrontare le loro interrogazioni durante il processo di revisione e di approvazione”. Queste applicazioni rappresentano la prima impresa in ordine di importanza per l’autorizzazione alla commercializzazione di Sucampo Pharmaceuticals al di fuori degli Stati Uniti. Sucampo Pharmaceuticals continua a esaminare le opportunità di marketing in altre regioni del mondo per poter aumentare l’attuale successo di AMITIZA® negli Stati Uniti. Informazioni su AMITIZA® (lubiprostone) AMITIZA® (lubiprostone) è indicato per il trattamento della stipsi cronica idiopatica negli adulti (nella dose da 24 mcg) e della sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne che abbiano almeno 18 anni (nella dose da 8 mcg). AMITIZA è controindicato nei pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta. Prima di iniziare il trattamento con AMITIZA i pazienti che presentano sintomi di una possibile ostruzione gastrointestinale meccanica devono essere sottoposti a una valutazione completa da parte del medico curante per confermare l’assenza di tale ostruzione. Non è stata valutata la sicurezza di AMITIZA nelle donne in gravidanza. AMITIZA dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza unicamente se i benefici giustificano il possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima di iniziare la terapia con AMITIZA ed essere in grado di seguire un regime anticoncezionale efficace. I pazienti che prendono AMITIZA possono sviluppare sintomi di nausea. In tali casi la somministrazione di AMITIZA in concomitanza a cibo può ridurre tali sintomi. I pazienti affetti da nausea grave devono rivolgersi al medico. AMITIZA non deve essere prescritto a pazienti con diarrea grave. I pazienti devono essere informati della possibile insorgenza di diarrea durante il trattamento e rivolgersi al medico se tale disturbo diventa grave. I pazienti in trattamento con AMITIZA potrebbero accusare dispnea nell’arco di un´ora dalla prima dose. Generalmente questo sintomo recede entro 3 ore, ma può ripresentarsi alle somministrazioni successive. I pazienti che presentano dispnea dovrebbero rivolgersi al loro medico curante. Nella sperimentazioni cliniche di AMITIZA su pazienti affetti da stipsi cronica idiopatica le più comuni reazioni avverse (incidenza > 4%) sono state: nausea (29%), diarrea (12%), cefalea (11%), dolore addominale (8%), distensione addominale (6%) e flatulenza (6%). Negli studi clinici su AMITIZA (8 mcg) somministrato a pazienti affetti da sindrome dell’intestino irritabile associata a stipsi, le reazioni avverse più comuni (incidenza > 4%) sono state: nausea (8%), diarrea (7%) e dolore addominale (5%). Per consultare le informazioni prescrittive complete, visitare il sito:www.amitiza.com. Informazioni su Sucampo Pharma Europe, Ltd. Sucampo Pharma Europe, Ltd., una società posseduta e consociata della Sucampo Pharmaceuticals, Inc., è una società biofarmaceutica specializzata con sede a Oxford, nel Regno Unito, e con una succursale a Basilea, in Svizzera. Le attività europee sono centrate sullo sviluppo, la commercializzazione e il marketing di AMITIZA® (lubiprostone) in Europa, nel Medio Oriente e in Africa, e sullo sviluppo di altri pipeline di prodotti basati sulle tecnologie che utilizzano i prostoni. Per maggiori informazioni su Sucampo Pharma Europe, Ltd., visitare il sito www.sucampoeurope.com. Informazioni su Sucampo Pharmaceuticals, Inc. La Sucampo Pharmaceuticals Inc., società biofarmaceutica specializzata con sede a Bethesda, Maryland, è specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci a base di prostoni. Il primo a individuare il potenziale terapeutico di tali composti, che sono dei biolipidi presenti in natura nel corpo umano, è stato il dott. Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., presidente e amministratore delegato della Sucampo Pharmaceuticals. Il dott. Ueno ha fondato la Sucampo Pharmaceuticals nel 1996 con il dott. Sachiko Kuno, amministratore delegato fondatore e consigliere per lo sviluppo commerciale internazionale. Sucampo Pharmaceuticals commercializza AMITIZA(R) (lubiprostone) 24 mcg negli Stati Uniti per il trattamento della stipsi cronica idiopatica negli adulti e sta sviluppando il farmaco per altri disturbi intestinali con possibilità di sbocco in numerosi mercati. L’AMIZITA 8 mcg è stato recentemente approvato dalla FDA per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con stipsi per le donne adulte di età superiore ai 18 anni. Inoltre Sucampo Pharmaceuticals vanta un vasto numero di sostanze in via di sviluppo che potrebbero essere utilizzate per il trattamento di patologie per le quali non sono attualmente disponibili terapie sufficienti e che colpiscono milioni di pazienti in tutto il mondo. Sucampo Pharmaceuticals detiene due società affiliate che controlla al 100%: Sucampo Pharma Europe Ltd. con sede a Oxford, nel Regno Unito e con una filiale a Basilea, in Svizzera, e Sucampo Pharma Ltd. con sedi a Tokyo e Osaka in Giappone. Per maggiori informazioni su Sucampo Pharmaceuticals e i suoi prodotti, visitare il sito www.sucampo.com. AMITIZA® è un marchio registrato di Sucampo Pharmaceuticals, Inc. Dichiarazioni Previsionali Eventuali dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa riguardanti attese, progetti e prospettive future di Sucampo Pharmaceuticals Inc. sono da considerarsi dichiarazioni a carattere di previsione ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le dichiarazioni a carattere di previsione possono contenere termini quali “progettare”, “ritenere”, “prevedere”, “avere in programma”, “aspettarsi”, “stimare”, “intendere”, “dovrebbe”, “potrebbe”, “può”, nonché verbi coniugati al condizionale o futuro dell’indicativo o altre espressioni analoghe. I risultati effettivi possono divergere in misura consistente da quanto indicato in tali dichiarazioni con carattere di previsione per via di svariati fattori importanti, ivi compresi i rischi legati a: i risultati delle sperimentazioni cliniche dei prodotti in sviluppo di Sucampo Pharmaceuticals; le tempistiche e il buon esito della presentazione, accettazione e approvazione delle domande previste per legge; la dipendenza di Sucampo Pharmaceuticals dal successo commerciale di AMITIZA; la capacità di Sucampo Pharmaceuticals di ottenere ulteriori finanziamenti, necessari per portare avanti i programmi di ricerca, di sviluppo e commercializzazione; la dipendenza di Sucampo Pharmaceuticals dall’alleanza di commercializzazione congiunta siglata con Takeda Pharmaceutical Company Limited; la capacità di Sucampo Pharmaceuticals di ottenere, mantenere e applicare alle sue scoperte i brevetti e altri strumenti di protezione della proprietà intellettuale. Questi e altri rischi sono descritti in dettaglio nella sezione “Risk Factors” [Fattori di rischio] del Rendiconto annuale di Sucampo Pharmaceuticals nel Form 10-K, depositato presso la Securities and Exchange Commission per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2007. Eventuali dichiarazioni a carattere di previsione contenute nel presente comunicato stampa rappresentano unicamente il punto di vista di Sucampo Pharmaceuticals alla data di pubblicazione e non devono costituire base alcuna per determinare il punto di vista dell’azienda in date successive. Sucampo Pharmaceuticals prevede che in futuro il suo punto di vista sarà modificato da eventi e sviluppi successivi. Tuttavia, anche se Sucampo Pharmaceuticals potrà decidere di aggiornare pubblicamente tali dichiarazioni a carattere di previsione in futuro, declina comunque e specificatamente qualsiasi obbligazione in tal senso, a prescindere dal fatto che tali aggiornamenti siano il risultato di nuove informazioni, di eventi futuri o di altri fattori. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.Mariam Morris, +01-301-961-3400Direttore finanziarioFax: [email protected]