Studio presentato alla American Society of Hematology relativo all’attività del REVLIMID ® su p

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha annunciato i dati clinici aggiornati dello studio NHL-003, uno studio aperto multi-centro su 200 pazienti con linfoma mantellare recidivante/refrattario (MCL – relapsed/refractory mantle cell lymphoma) che avevano già ricevuto almeno un trattamento in precedenza. Il sottoinsieme d’analisi dei pazienti con MCL è stato presentato durante il 50o meeting annuale della American Society of Hematology. Questi dati hanno dimostrato che il REVLIMID (lenalidomide) è attivo e ben tollerato in pazienti colpiti da questa tipologia veramente aggressiva di sottotipo di linfoma non-Hodgkins (NHL). MCL è una forma aggressiva di cancro del sangue che costituisce circa il sei percento di tutti i casi di NHL; se ne stimano circa 4.500 casi all’anno negli Stati Uniti. Questa analisi preliminare dei dati NHL-003 si concentra su 39 pazienti MCL che erano stati introdotti nell’esperimento e valutabili per la risposta nel momento di raggiungimento del valore critico per i dati. Questi pazienti presi in considerazione erano stati fortemente trattati in precedenza con un valore medio di tre terapie effettuate in precedenza. “Questo studio è incoraggiante in quanto dimostra che REVLIMID è un’opzione sicura ed efficace per il trattamento di pazienti affetti da MCL che non hanno avuto una risposta di successo con le molteplici terapie precedenti”, ha detto Pier Luigi Zinzani, dottore in medicina dell’Istituto di ematologia e oncologia medica di Bologna, Italia. “Le nuove opzioni di trattamento sono critiche per questa malattia dato che la gran parte dei pazienti di MCL non vengono curati dalle attuali terapie, e che la chemioterapia convenzionale ha spesso il risultato di produrre brevi tempi di risposta e una limitata sopravvivenza libera da progressione”. Lo studio ha riportato che la percentuale di risposta complessiva (overall response rate, ORR) all’agente unico REVLIMID è stata del 41 percento, incluso il 13 percento di risposta completa o risposta completa non confermata (CR/CRu) e il 28 percento di risposta parziale (PR). Un altro 26 percento dei pazienti trattati con REVLIMID ha avuto un quadro di malattia stabile. La sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) è stata di 7,1 mesi, e la mediana della durata della risposta non è stata ancora ottenuta. Questi risultati supportano i dati precedentemente raccolti da un altro esperimento di fase II (NHL-002), nel quale i valori dell’ORR e del CR/CRu per 15 pazienti valutabili con MCL è stata rispettivamente del 53 percento e del 20 percento. La durata media della risposta osservata in questi pazienti è stata di 13,7 mesi. Le reazioni negative più comuni di grado 3 o 4 osservate nei pazienti di MCL che hanno ricevuto REVLIMID® nell’esperimento NHL-003 sono stati la neutropenia (52%), la trombocitopenia (26%), l’anemia (13%), l’affaticamento (10%) e la neutropenia febbrile (10%). La società ha anche riportato dei dati nella popolazione di 14 pazienti di MCL trattati con REVLIMID dallo studio NHL-002 e NHL-003 che erano stati precedentemente trattati con bortezomib; sette di questi pazienti hanno avuto una risposta refrattaria al bortezomib. I dati di questa analisi hanno dato un valore ORR e CR rispettivamente del 57 percento e del 21 percento, ed una PFS mediana di 7,7 mesi. Bortezomib è l’unico medicinale approvato negli Stati Uniti per i pazienti affetti da MCL recidivante refrattario ed ha dimostrato un valore ORR e CR rispettivamente del 33 e dell’8 percento in uno studio cruciale su pazienti con una media di una terapia effettuata in precedenza. “I pazienti di MCL costituiscono una popolazione particolarmente sottoservita e che ha bisogno di opzioni di trattamento nuove ed efficaci”, ha detto Jean Pierre Bizarri, MD e capo del dipartimento globale di oncologia ed ematologia clinica per Celgene. “In base a questi eccitanti risultati di fase II con REVLIMID relativi a pazienti di MCL fortemente trattati in precedenza, Celgene ha iniziato uno studio che è stato sottoposto a un protocollo di valutazione speciale – l’esperimento EMERGE – su pazienti con MCL recidivante/refrattario che avevano avuta una ricaduta o un miglioramento dopo il trattamento con bortezomib, o che erano refrattari al bortezomib; Celgene è impaziente di presentare i risultati di questo studio durante i prossimi incontri”. REVLIMID è attualmente approvato nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Canada, in Argentina ed in Svizzera in combinazione con dexamethasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia in precedenza, e in Australia in combinazione con dexamethasone per il trattamento di pazienti la cui malattia ha fatto registrare dei progressi dopo una terapia. REVLIMID è approvato anche in Canada, negli Stati Uniti e in Argentina per l’anemia trasfusione-dipendente causata da un MDS a rischio basso o intermedio 1 associato con anormalità citogenetica con delezione 5q con o senza ulteriori anormalità citogenetiche. Il REVLIMID ha ottenuto la designazione di farmaco orfano nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Svizzera, in Australia e in Giappone. Informazioni su REVLIMID REVLIMID è un composto IMiDs® , un elemento di un gruppo brevettato di nuovi agenti immunomodulatori. REVLIMID e altri composti IMiDs continuano a essere analizzati in oltre 100 sperimentazioni cliniche in un’ampia gamma di condizioni ematologiche e oncologiche. Il canale dei farmaci IMiDs è soggetto a una copertura di proprietà intellettuale completa e relativa a richieste di brevetti rilasciati e in corso di approvazione negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in altre regioni, inclusi i brevetti per la costituzione della materia e per l’utilizzo. Informazioni sul linfoma mantellare MCL è uno dei diversi sottotipo di NHL ed è il risultato di una trasformazione maligna di un linfocita B nella zona mantellare – la sezione esterna dei follicoli dei linfonodi. La crescita incontrollata dei linfociti trasformati o delle cellule di linfoma sono la causa della formazione dei tumori nei linfonodi, che diventano poi più grandi. Le cellule di linfoma possono anche estendersi agli altri tessuti, come il midollo, il fegato e il tratto gastrointestinale. MCL si distingue dagli altri sottotipi di linfoma della cellula B per l’espressione anormale di ciclina D1, una proteina che stimola la crescita cellulare. Circa l’85 percento dei casi di MCL vengono causati da cambiamenti genetici che riguardano il gene della ciclina D1 del cromosoma 11 e del cromosoma 14. Informazioni su Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry, nel cantone di Neuchâtel in Svizzera, è una società affiliata interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è una società farmaceutica integrata e globale impegnata principalmente nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni, consultare il sito Web della società all’indirizzo www.celgene.com. Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza ed altri fattori che sfuggono al controllo della Società, e che potrebbero determinare risultati, performance ed esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance previsti e da altre previsioni, esplicitamente o implicitamente contenute nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso ed attuali, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative, e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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Celgene International SàrlKevin LothDirettore relazioni esterne+41 32 729 86 21