St. Jude Medical è la prima società ad ottenere il marchio CE per i sistemi per stimolazione ce

St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali, ha annunciato in data odierna di aver ottenuto l’autorizzazione all’uso del marchio CE per i suoi sistemi per stimolazione cerebrale profonda (DBS, deep brain stimulation) Brio™, Libra™ e LibraXP™ per la gestione dei sintomi associati a distonia primaria e secondaria incurabile, un disturbo motorio di origine neurologica che causa spasmi e contrazioni muscolari involontari, con conseguente riduzione del controllo motorio. Tale approvazione rappresenta la prima autorizzazione rilasciata da un ente normativo all’uso della stimolazione cerebrale profonda per la gestione della distonia sia primaria che secondaria. St. Jude Medical, Inc., a global medical device company, today announced European CE Mark approval of its Brio(TM), Libra(TM) and LibraXP(TM) deep brain stimulation (DBS) systems for managing the symptoms of intractable primary and secondary dystonia. (Photo: St. Jude Medical, Inc.) “La distonia colpisce persone di tutte le età, compresi bambini e giovani adulti, rendendole spesso invalide e costringendole talvolta su una sedia a rotelle” ha spiegato la dottoressa Elena Moro, Professoressa di Neurologia presso il Centro Ospedaliero Universitario di Grenoble, Francia. “Per i pazienti che non rispondono ai farmaci, la stimolazione cerebrale profonda può alleviare sintomi come le distorsioni ripetute, il che permetterebbe loro di divenire più indipendenti e migliorare la loro qualità di vita in generale.” La terapia di stimolazione cerebrale profonda per il trattamento della distonia prevede la trasmissione mirata di lievi impulsi elettrici ad un target specifico nel cervello. La stimolazione agisce su una di due regioni specifiche, ossia il nucleo subtalamico (NST) o il globus pallidus interno (GPi) che sono aree del cervello partecipanti al controllo motorio. I segnali nervosi irregolari responsabili di alcuni dei sintomi invalidanti vengono stimolati dalla terapia di stimolazione cerebrale profonda determinando un miglioramento del controllo motorio del paziente. “Questa autorizzazione all’uso del marchio CE è la prima approvazione rilasciata da un ente normativo per l’uso della terapia di stimolazione cerebrale profonda per la gestione dei sintomi della distonia sia primaria che secondaria che va ad ampliare le opzioni terapeutiche per i pazienti in Europa la cui vita è intaccata da questa malattia invalidante” ha dichiarato il dottor Eric S. Fain, Presidente della divisione Sistemi elettronici impiantabili di St. Jude Medical. “Questa autorizzazione rappresenta una pietra miliare importante per St. Jude Medical, che sta continuando a sviluppare terapie per il trattamento di una gamma ampia e diversificata di disturbi neurologici.” La distonia è un disturbo motorio di origine neurologica incurabile che si stima affligga più di 500.000 persone in tutta Europa. La distonia primaria è una malattia ad eziologia sconosciuta potenzialmente congenita. La distonia secondaria è considerata invece una malattia legata all’ambente o sintomatica poiché è spesso correlata a un’altra condizione come un ictus o una risposta a taluni farmaci come gli antagonisti dopaminergici impiegati per trattare disturbi psichiatrici. La distonia secondaria può manifestarsi anche in seguito a una lesione o a un trauma al cervello. Per ulteriori informazioni visitare http://dystonia-europe.org/. Informazioni sulla stimolazione cerebrale profonda (DBS) La DBS per il trattamento di disturbi motori è in uso da oltre quindici anni per la gestione dei sintomi associati al morbo di Parkinson. Per impiantare un sistema DBS, un neurochirurgo inserisce due piccoli elettrodi in un’area specifica del cervello. Tali elettrodi vengono quindi collegati a una fonte di alimentazione appena al di sotto della cute, in prossimità del muscolo pettorale nel torace, e trasmettono una serie costante di impulsi indolori che influenzano i segnali causanti i sintomi invalidanti. Il sistema viene programmato in modo tale da rispondere alle esigenze peculiari di ciascun singolo paziente e può essere regolato in base al cambiamento dei sintomi o alla progressione della malattia. La terapia di stimolazione cerebrale profonda non comporta la distruzione o l’asportazione di parti del cervello come avviene invece nel caso di altri interventi chirurgici usati per trattare disturbi motori. Il neurostimolatore Brio di St. Jude Medical è il dispositivo per stimolazione cerebrale profonda più piccolo al mondo. Leggermente più grande del quadrante di un orologio da uomo, il neurostimolatore Brio esibisce un profilo sottile di 10 mm e la profondità d’impianto raccomandata più elevata di qualsiasi altro dispositivo per stimolazione cerebrale profonda. Il profilo sottile e la maggior profondità d’impianto rendono il neurostimolatore potenzialmente meno visibile, nonché particolarmente indicato per pazienti di piccola corporatura. Il neurostimolatore ricaricabile Brio è inoltre il dispositivo per DBS ricaricabile di più lunga durata sul mercato ed è dotato di una batteria con una vita utile di 10 anni. Inoltre, i dispositivi per DBS non ricaricabili Libra e LibraXP sono dotati di una batteria con una capacità superiore rispetto agli altri neurostimolatori di questo genere nella misura del 40% massimizzando l’intervallo tra le procedure di sostituzione del dispositivo. La terapia DBS di St. Jude Medical è stata approvata in Europa e in Australia anche per il trattamento dei sintomi invalidanti del morbo di Parkinson. Inoltre, la società sta valutando la terapia di DBS nell’ambito di diversi studi clinici per il trattamento della depressione e del tremore essenziale. I sistemi DBS di St. Jude Medical non sono ancora stati approvati per l’uso negli Stati Uniti. Informazioni su St. Jude Medical St. Jude Medical è impegnata nello sviluppo di tecnologie e servizi volti a conferire maggior controllo a quanti trattano pazienti affetti da disturbi cardiaci e neurologici e dolore cronico in tutto il mondo. La società si adopera con profondo impegno ai fini dell’avanzamento della medicina, riducendo i rischi laddove possibile e contribuendo al conseguimento di esiti positivi per ogni singolo paziente. St. Jude Medical, la cui sede generale è ubicata a St. Paul, Minnesota, opera nelle quattro seguenti aree principali: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito sjm.com. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, oltre a fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché i fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla società presso l’ente statunitense SEC, compresi quelli esposti nelle sezioni intitolate “Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative” della Relazione annuale della società contenuta nel Modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 29 dicembre 2012. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di alcuno di fornire un qualsiasi aggiornamento in alcuna circostanza. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido. Galleria Fotografica/Multimediale Disponibile: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20130410005284/it/

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