St. Jude Medical comunica i risultati clinici positivi dello studio sulla valvola cardiaca Port

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), multinazionale operante nel campo dei dispositivi medici, ha reso noti in data odierna i risultati positivi relativi alle valvole cardiache aortiche transcatetere Portico™ da 23 e 25 mm nell’ambito della sperimentazione correlata all’approvazione del marchio CE per i dispositivi transfemorali Portico (Portico TF CE Trial). I pazienti arruolati nello studio hanno provato un significativo miglioramento della funzionalità della valvola a 30 giorni. I risultati preliminari evidenziano le eccezionali prestazioni emodinamiche (capacità di massimizzare il flusso ematico) e la regressione della gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca rilevati sulla base del sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA). I dati sono stati presentati in occasione del 25° congresso annuale sulle terapie cardiovascolari transcatetere (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT), sponsorizzato dalla Fondazione per la ricerca cardiovascolare (Cardiovascular Research Foundation). Image of the 23 mm Portico(TM) Transcatheter Aortic Heart Valve, one of two valves being evaluated in the Portico Transfemoral CE Mark Trial. The Portico valve and transfemoral delivery system are not approved for use in the U.S. (Photo: St. Jude Medical, Inc.) Il dott. Ganesh Manoharan del Royal Victoria Hospital di Belfast (Regno Unito) ha presentato i dati preliminari sulle valvole Portico da 23 e 25 mm impiantate in 83 pazienti con diagnosi di stenosi aortica grave, un restringimento della valvola aortica che ostacola il flusso sanguigno in uscita dal cuore. Essendo molti di loro considerati ad alto rischio per i convenzionali interventi chirurgici di sostituzione della valvola a cuore aperto, i pazienti in questione sono i candidati ideali per la procedura di sostituzione della valvola aortica transcatetere (Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR). Risultati più rilevanti a 30 giorni: Miglioramenti a livello emodinamico sono stati osservati nello studio, a conferma di un significativo incremento della funzionalità valvolare Il gradiente pressorio medio della valvola aortica (differenza tra la pressione cardiaca interna e quella dell’aorta) è risultato ridotto da 45,6 mmHg a 8,7 mmHg (millimetri di mercurio) Dopo l’impianto per l’84,4 per cento i pazienti risultavano collocati a 30 giorni nella classe I o II, con un miglioramento rispetto al 77,8 per cento dei pazienti inseriti nelle classi III o IV NYHA al basale Pacemaker permanenti sono stati impiantati nel 10,8 per cento dei pazienti per correggere le complicanze a livello di conduzione conseguenti l’effettuazione delle procedure TAVR Per quanto concerne le perdite paravalvolari (perdite PV) che si verificano lungo i bordi della valvola a causa di guarnizioni inadeguate, sono stati riferiti i seguenti dati: Perdite PV definite da assenti a insignificanti sono state riferite nel 30 per cento dei pazienti Perdite PV di entità modesta sono state riferite nel 65 per cento dei pazienti Perdite PV di entità moderata sono state riferite nel 5 per cento dei pazienti Non si registrano perdite PV consistenti Sono stati riscontrati nei pazienti un tasso molto basso, pari al 2,4 per cento, di ictus grave o disabilitante e un tasso del 3,6 per cento di mortalità dovuta a qualsiasi causa Un basso tasso di complicanze vascolari è stato rilevato nel 6 per cento dei pazienti Ulteriori studi ribadiscono la sicurezza e l’efficacia delle valvole Portico a più di 30 giorni nel sottoinsieme di pazienti che hanno completato il follow-up a lungo termine. “I dati presentati oggi dimostrano i vantaggi della valvola cardiaca aortica transcatetere Portico nel trattamento dei pazienti malati e in condizioni critiche con stenosi sintomatica dell’aorta, che non avrebbero semplicemente potuto tollerare le criticità di una procedura di sostituzione chirurgica della valvola cardiaca”, ha dichiarato il dott. Manoharan, principale responsabile della sperimentazione Portico TF CE. “Il design autoespandibile dello stent della valvola Portico e la possibilità di riposizionamento prima del rilascio favoriscono una collocazione precisa della valvola, migliorando potenzialmente gli esiti per i pazienti e riducono il rischio di complicanze tra cui il ricorso a pacemaker postprocedurali”. La sperimentazione multicentrica non randomizzata Portico TF CE è stata avviata allo scopo di valutare la valvola cardiaca transcatetere Portico da 23 mm, in possesso del marchio CE dal novembre 2012 ed è stata successivamente allargata per includere anche la valvola Portico da 25 mm. Gli esiti clinici della valvola Portico da 25 mm sono attualmente in fase di valutazione da parte degli enti normativi allo scopo di suffragare l’approvazione del marchio CE europeo. La valvola Portico è la prima valvola cardiaca aortica transcatetere che può essere completamente reinguainata (processo che consente di reintrodurre la valvola nel catetere di posizionamento), riposizionata nel sito di impianto o recuperata prima di essere rilasciata dal sistema di posizionamento. Durante il posizionamento transfemorale, la valvola Portico viene impiantata attraverso una piccola incisione nell’arteria femorale (la principale arteria della gamba). La procedura si avvale di un catetere per l’introduzione e il posizionamento della valvola nel muscolo cardiaco, mentre il cuore continua a battere. Questo metodo consente di evitare il collegamento del paziente al bypass cardiopolmonare, un macchinario che sostituisce le funzioni cardio-polmonari durante l’intervento chirurgico. “St. Jude Medical vanta una lunga storia di successi nell’ambito dello sviluppo di tecnologie di qualità superiore applicabili alle valvole cardiache. I risultati positivi odierni dimostrano la nostra competenza e il nostro impegno nel voler offrire significativi benefici ai pazienti affetti da patologie della valvola cardiaca”, ha dichiarato Frank J. Callaghan, presidente della Divisione tecnologie cardiovascolari e di ablazione di St. Jude Medical. La stenosi aortica è la forma di malattia vascolare più diffusa nel mondo occidentale dopo l’ipertensione e la coronaropatia. La valvola aortica si calcifica, non riuscendo ad aprirsi più correttamente e dando origine a una condizione considerata potenzialmente letale. Circa il 25% delle persone di età superiore a 65 anni manifesta un ispessimento della valvola aortica e il 3% degli anziani a partire dai 75 anni in su è affetto da una stenosi grave. La valvola cardiaca aortica transcatetere Portico e il sistema di posizionamento transfemorale non sono approvati per l’uso negli Stati Uniti. Per maggiori informazioni sulle procedure TAVR o sulla valvola aortica transcatetere Portico, i partecipanti al Simposio TCT possono visitare il padiglione internazionale di St. Jude Medical, stand n. 617, presso il Moscone Center. Per ulteriori informazioni sulla valvola Portico, visitare il sito SJMPortico.com. Informazioni su St. Jude Medical St. Jude Medical è una multinazionale produttrice di dispositivi medicali impegnata a migliorare la cura di alcune delle malattie più diffuse e dispendiose al mondo. La società raggiunge questo scopo sviluppando tecnologie mediche accessibili sotto il profilo economico che salvano e migliorano vite umane. St. Jude Medical, la cui sede generale è ubicata a St. Paul, Minnesota, è specializzata principalmente nelle seguenti quattro aree cliniche: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni vi invitiamo a visitare il sito sjm.com o a seguirci su Twitter @SJM_Media. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, oltre a fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché i fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla società presso la SEC, compresi quelli esposti nelle sezioni intitolate “Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative” della relazione annuale della società contenuta nel modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 29 dicembre 2012 e nella relazione trimestrale contenuta nel modulo 10-Q relativa al trimestre fiscale conclusosi il 29 giugno 2013. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di alcuno di fornire un qualsiasi aggiornamento in alcuna circostanza. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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St. Jude Medical, Inc.Relazioni con gli investitoriJ.C. Weigelt, 651-756-4347jweigelt@sjm.comoppureRelazioni con i mediaSarah Shamla, 651-756-6293sshamla@sjm.comoppureRelazioni con i media in loco durante il Simposio TCTDenise Landry, 972-309-8085dlandry@sjm.com