St. Jude Medical annuncia l’arruolamento del primo paziente nello studio sulla denervazione ren

St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), multinazionale operante nel campo dei dispositivi medicali, ha annunciato in data odierna l’arruolamento del primo paziente per il suo studio clinico EnligHTN II. Questo studio clinico post-vendita ha lo scopo di valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del sistema di denervazione renale EnligHTN™ nei pazienti affetti da ipertensione incontrollata. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), un adulto su tre a livello mondiale presenta livelli elevati di pressione arteriosa, condizione in grado di aumentare il rischio di attacchi cardiaci, ictus e insufficienza renale. The EnligHTN Renal Denervation System from St. Jude Medical. (Photo: Business Wire) Lo studio clinico EnligHTN II (IntErnational non-randomized, single-arm, long-term follow-up study of patients with uncontrolled HyperTensioN amplia il campo delle ricerche condotte nello studio EnligHTN I, in cui si era dimostrato che i pazienti affetti da ipertensione resistente a terapia farmacologica trattati con il sistema EnligHTN di St. Jude Medical mostravano un rapido e persistente calo della pressione sanguigna. Dopo trenta giorni, la pressione arteriosa sistolica risultava ridotta in media di 28 mmHg, rimanendo stabile su una riduzione di 26 punti sei mesi dopo il trattamento, dato di estrema importanza poiché il rischio di morte per cause cardiovascolari si dimezza in presenza di riduzioni della pressione sistolica pari a 20 mmHg. “Studi come la sperimentazione clinica EnligHTN I attestano in modo convincente il collegamento tra la denervazione renale e la riduzione della pressione arteriosa nei pazienti affetti da ipertensione farmaco-resistente” ha dichiarato il dr. Johannes Brachmann della Clinica Coburg dell’omonima città tedesca. “L’allargamento di questa ricerca ai pazienti affetti da forme meno gravi di ipertensione è importante poiché questo approccio minimamente invasivo consente, oltre alla riduzione dei tempi di intervento, un recupero potenzialmente più rapido, di cui potrebbero beneficiare più pazienti affetti da ipertensione incontrollata.” L’ipertensione si manifesta quando la pressione sanguigna nelle arterie è elevata, richiedendo al cuore un lavoro superiore al normale per consentire la circolazione corporea del sangue. I valori normali tipici della pressione sanguigna sono compresi tra 120 (sistolica) e 80 (diastolica) millimetri di mercurio, e vengono espressi nel formato 120/80 mmHg. A oggi, la maggior parte degli studi sulla denervazione renale si è limitata a testare l’efficacia e la sicurezza di questa tecnologia nei pazienti affetti da ipertensione farmaco-resistente, ovvero con valori della pressione arteriosa sistolica superiori a 160 mmHg, nonostante l’assunzione di tre o più farmaci antipertensivi tra cui un diuretico. Lo studio EnligHTN II intende allargare il raggio d’azione del suddetto trattamento, valutando la riduzione media della pressione arteriosa sistolica dopo sei mesi su tutti i pazienti arruolati successivamente alla denervazione renale e nell’ambito di sotto-gruppi caratterizzati da gradi diversi di funzionalità renale. Lo studio sarà condotto in 40 centri in Europa e Australia, tramite arruolamento di circa 500 pazienti affetti da ipertensione incontrollata. “St. Jude Medical si dedica all’effettuazione di ricerche finalizzate a produrre prove a supporto dell’efficacia della denervazione renale nella riduzione dell’ipertensione” ha dichiarato Frank J. Callaghan, presidente della Divisione Tecnologie di Ablazione e Cardiovascolari di St. Jude Medical. “Durante lo svolgimento dello studio EnligHTN II, ci aspettiamo di poter ottenere ulteriori informazioni sui vantaggi e sulla persistenza delle riduzioni della pressione arteriosa ottenute con l’impiego del sistema di denervazione renale EnligHTN in una popolazione allargata di pazienti.” Informazioni sulla denervazione renale e sul sistema EnligHTN La denervazione renale è una procedura di ablazione effettuata mediante catetere in grado di offrire una riduzione potenzialmente duratura della pressione arteriosa nei pazienti affetti da ipertensione resistente. Un catetere viene introdotto attraverso l’arteria femorale della gamba e guidato fino alle arterie renali che trasportano il sangue ai reni, dove viene erogata un’energia a radiofrequenza (RF) allo scopo di creare lesioni (minuscole cicatrici) lungo i nervi simpatici renali, un fascio nervoso che aiuta il controllo della pressione sanguigna. Questa intenzionale interruzione del flusso di segnali nervosi determina la riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica. Il sistema EnligHTN è una tecnologia di ablazione a più elettrodi caratterizzata da un esclusivo design non occlusivo a “canestro”, in grado di effettuare una sequenza prevedibile di quattro ablazioni a intervalli regolari in occasione di ogni posizionamento del catetere, garantendo la continuità del flusso sanguigno al rene durante la procedura. Rispetto ai sistemi di ablazione a elettrodo singolo, il sistema multi-elettrodo EnligHTN è potenzialmente in grado di assicurare una maggiore uniformità procedurale e ridurre i tempi di trattamento, migliorandone la dinamica e riducendo i costi dell’intervento. Il sistema di denervazione renale è costituito da un catetere guida, un catetere di ablazione e un generatore per ablazione. Il generatore produce lesioni effettive servendosi di un algoritmo brevettato, basato sulla temperatura. Il riposizionamento preciso del catetere permette inoltre di ridurre potenzialmente l’esposizione fluoroscopica (raggi X) e l’uso del mezzo di contrasto. Nel 2012 il sistema di denervazione renale EnligHTN ha ottenuto il marchio CE ed è stato lanciato in diversi mercati. Il dispositivo non è ancora stato approvato per l’uso negli Stati Uniti. Informazioni su St. Jude Medical St. Jude Medical è impegnata nello sviluppo di tecnologie e servizi medici volti a conferire maggior controllo a quanti trattano pazienti affetti da disturbi cardiaci e neurologici e dolore cronico in tutto il mondo. La società si adopera con profondo impegno ai fini dell’avanzamento della medicina, riducendo i rischi laddove possibile e contribuendo al conseguimento di esiti positivi per ogni singolo paziente. St. Jude Medical, la cui sede generale è ubicata a St. Paul, Minnesota, opera nelle quattro seguenti aree principali: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito sjm.com. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, oltre a fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. La dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché i fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla società presso la SEC, compresi quelli esposti nelle sezioni intitolate ‘Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative’ della Relazione annuale della società contenuta nel Modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 31 dicembre 2011 e nella Relazione trimestrale contenuta nel Modulo 10-Q relativa al trimestre fiscale conclusosi il 29 settembre 2012. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di alcuno di fornire un qualsiasi aggiornamento in nessuna circostanza. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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