St. Jude Medical annuncia l’approvazione da parte degli enti normativi europei competenti del p

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), una società di portata globale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali, ha annunciato in data odierna di aver ottenuto la prima e sola approvazione da parte degli enti normativi competenti per l’uso di un neurostimolatore impiantato per il trattamento di pazienti affetti da emicrania cronica incurabile. La società ha ottenuto l’autorizzazione all’uso del marchio CE in Europa per il suo sistema di neurostimolazione Genesis™ per la neurostimolazione periferica (peripheral nerve stimulation, PNS) dei nervi occipitali per la gestione del dolore e dei sintomi invalidanti associati all’emicrania cronica incurabile. Per emicrania cronica incurabile si intende una cefalea che dura almeno quattro ore al giorno e si manifesta 15 o più giorni al mese, causando un’invalidità di entità perlomeno moderata, che non risponde a tre o più farmaci preventivi. The St. Jude Medical Genesis(TM) neurostimulation system is the only fully implantable neurostimulation system that is approved in Europe for peripheral nerve stimulation (PNS) of the occipital nerves for the management of the pain and disability for patients diagnosed with intractable chronic migraine. PNS for intractable chronic migraine involves the delivery of mild electrical pulses to the occipital nerves that are located just beneath the skin at the back of the head. A small electrical lead or leads are placed under the skin and connected to the Genesis neurostimulator, a pacemaker-like device, which produces the pulses of stimulation. Photo provided by St. Jude Medical, Inc. (Photo: Business Wire) La neurostimolazione periferica per il trattamento di questa condizione prevede la trasmissione di lievi impulsi elettrici ai nervi occipitali che sono ubicati appena al di sotto dell’epidermide in prossimità della nuca. Uno o più elettrodi di piccole dimensioni vengono impiantati a livello sottocutaneo e vengono collegati ad un neurostimolatore che genera gli impulsi di stimolazione. “Come professore e neurologo che lavora a contatto con questi pazienti quotidianamente, vedo di persona le difficoltà in cui si imbattono nel cercare di gestire il loro dolore e gli altri sintomi invalidanti e l’impatto che l’emicrania cronica esercita sulla loro vita e su quella delle loro famiglie” ha spiegato il Dottor Stephen D. Silberstein, ex presidente della Società Americana per le cefalee (American Headache Society), direttore del Centro per le cefalee Jefferson (Jefferson Headache Center), nonché sperimentatore principale di una sperimentazione clinica sull’emicrania condotta di recente sponsorizzata da St. Jude Medical. “Partecipando a questo studio ho potuto osservare il potenziale offerto da questa terapia ai pazienti affetti da emicrania cronica in termini di qualità della vita.” Il rilascio dell’autorizzazione all’uso del marchio CE è stato sostenuto dai risultati emersi dalla sperimentazione sull’emicrania cronica sponsorizzata da St. Jude Medical; uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, in cui si sono raccolti dati su 157 pazienti. I pazienti iscritti allo studio accusavano mediamente episodi di cefalea 26 giorni al mese. Nel suddetto studio, che costituisce il più grande studio clinico che sia mai stato condotto per la valutazione dell’uso della neurostimolazione periferica per il trattamento dell’emicrania cronica, sono stati impiegati diversi parametri di misurazione, tra cui il questionario per la valutazione dell’invalidità associata all’emicrania (Migraine Disability Assessment, MIDAS), scale di valutazione soggettiva e diari compilati quotidianamente dai pazienti stessi per registrare l’intensità, la frequenza, la durata degli episodi di cefalea e i farmaci assunti. Alla Settimana 12, i pazienti nel gruppo attivo hanno riferito di aver accusato in media sette giorni con cefalea in meno al mese, in base al questionario MIDAS, rispetto alla riduzione di un solo giorno al mese segnalata dai pazienti rientranti nel gruppo di controllo (gruppo non sottoposto a stimolazione). Inoltre, per quanto concerne l’invalidità generale misurata tramite il questionario MIDAS, i partecipanti nel gruppo attivo hanno esibito un miglioramento del 41 per cento dopo 12 settimane di trattamento rispetto al miglioramento del 13 per cento rilevato nei pazienti facenti parte del gruppo di controllo. Si riportano nel seguito alcuni dei risultati rilevati a distanza di un anno: il 65 per cento dei pazienti ha riferito un alleviamento del dolore eccellente o buono; l’88 per cento si è dichiarato disposto a raccomandare la procedura ad altri; il 68 per cento dei pazienti ha riferito un miglioramento della qualità della vita; il 67 per cento si è dichiarato soddisfatto dei risultati della procedura. I risultati relativamente agli endpoint primari dello studio sono stati presentati in un compendio e sotto forma di poster in occasione del Congresso internazionale sulle cefalee (International Headache Congress) tenutosi a Berlino nel giugno del 2011. I dati raccolti nel corso dello studio verranno inoltrati per la pubblicazione in riveste mediche più avanti nel corso di quest’anno e agli inizi del 2012. “L’autorizzazione all’uso del marchio CE costituisce la prima approvazione rilasciata da un ente normativo per l’uso della neurostimolazione per la gestione dei sintomi invalidanti dell’emicrania cronica incurabile ed offre una nuova opzione ai pazienti che hanno provato invano tutte le altre opzioni terapeutiche” ha spiegato Chris Chavez, presidente della divisione Neuromodulazione di St. Jude Medical. “Abbiamo lavorato per più di sei anni in stretta collaborazione con i nostri sperimentatori per lo sviluppo e la valutazione di questa terapia potenzialmente apportante benefici decisivi. Continueremo a collaborare con gli enti normativi competenti per ottenere le approvazioni necessarie per poter offrire questa opzione terapeutica a pazienti in tutto il mondo.” Informazioni sull’emicrania L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da una serie di sintomi specifici, ove un singolo episodio può durare per ore o giorni interi. La gravità di ciascun singolo attacco di emicrania può variare considerevolmente, ove i sintomi tipici comprendono sensibilità a luce, rumore e movimento e nausea e vomito in aggiunta al mal di testa. Di norma, quanti soffrono di emicrania cronica giungono al punto in cui il numero di giorni in cui accusano emicrania o sintomi emicranici superano i giorni in cui non si manifesta alcun episodio di emicrania. Secondo quanto stimato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il 10 per cento degli adulti a livello mondiale soffre di emicrania, e una percentuale di adulti compresa tra l’1,7 e il 4 per cento accusa cefalea 15 giorni o più al mese, tant’è che l’OMS annovera l’emicrania tra le 20 condizioni più invalidanti a livello mondiale. Per ulteriori informazioni sulla neurostimolazione periferica si prega di visitare il sito Web all’indirizzo www.MigraineAnswers.co.uk. Tre decenni di tecnologia d’avanguardia nel campo della neurostimolazione Da oltre trent’anni, la divisione Neuromodulazione di St. Jude Medical sviluppa nuove tecnologie per il trattamento del dolore cronico e di altri disturbi neurologici. Ad oggi i sistemi di neuromodulazione di St. Jude Medical sono stati impiantati in più di 75.000 pazienti in 40 Paesi. St. Jude Medical, le cui attività sono incentrate sulla ricerca, sta sviluppando nuove tecnologie per far fronte a un numero crescente di disturbi neurologici. Sono attualmente in corso di conduzione altri studi clinici per il morbo di Parkinson, il tremore essenziale, il disturbo depressivo maggiore e altre importanti condizioni mediche. Informazioni su St. Jude Medical St. Jude Medical è impegnata nello sviluppo di tecnologie e servizi medici volti a conferire maggior controllo a quanti trattano pazienti affetti da disturbi cardiaci e neurologici e dolore cronico in tutto il mondo. La società si adopera con profondo impegno ai fini dell’avanzamento della medicina riducendo i rischi laddove possibile e contribuendo al conseguimento di esiti positivi per ogni singolo paziente. St. Jude Medical, la cui sede generale è ubicata a St. Paul, Minnesota, opera nelle quattro seguenti aree principali: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni si prega di visitare sjm.com. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Siffatte dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, nonché fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. La dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché i fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla società presso la SEC, compresi quelli descritti nelle sezioni intitolate ‘Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative’ nella Relazione annuale della società contenuta nel Modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 1° gennaio 2011 e la Relazione trimestrale contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre terminato il 2 luglio 2011. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di alcuna persona di fornire un qualsiasi aggiornamento in nessuna circostanzato. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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