St. Jude Medical annuncia l’acquisizione di Nanostim e di aver ottenuto l’autorizzazione all’us

15 Ottobre 2013, di Redazione Wall Street Italia

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medici, ha annunciato in data odierna il perfezionamento dell’acquisizione di Nanostim, Inc., una società privata che sviluppa pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri. L’acquisizione si tradurrà nell’aggiunta del primo e unico pacemaker al mondo senza elettrocateteri al portfolio di prodotti di St. Jude Medical e giunge dopo due anni di collaborazione tra le due società, durante i quali St. Jude Medical ha investito in Nanostim e ha collaborato con la medesima per lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto. The Nanostim(TM) leadless pacemaker is less than 10 percent the size of a conventional pacemaker (Photo: Business Wire). Diversamente dai pacemaker tradizionali, il cui impianto richiede un intervento chirurgico più invasivo, il pacemaker senza elettrocateteri Nanostim™ è stato progettato per essere impiantato direttamente nel cuore tramite una procedura mininvasiva. Il dispositivo viene posizionato servendosi di un catetere manovrabile attraverso la vena femorale, il che consente di ovviare alla necessità di creare chirurgicamente una tasca per il pacemaker e per gli elettrocateteri che è considerata da sempre la componente più vulnerabile dei sistemi di stimolazione cardiaca. Il pacemaker senza elettrocateteri Nanostim ha ottenuto di recente il marchio CE e sarà presto disponibile in mercati europei selezionati. Ha inoltre ottenuto l’autorizzazione condizionale dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ai sensi di un’esenzione per dispositivo sperimentale (Investigational Device Exemption, IDE) e per il protocollo per la sperimentazione clinica principale per avviare la valutazione della tecnologia senza derivazioni di Nanostim negli Stati Uniti. “Il pacemaker senza elettrocateteri Nanostim rappresenta uno dei progressi tecnologici più importanti in assoluto nel campo della stimolazione cardiaca e attinge alla reputazione consolidata di St. Jude Medical quale società innovatrice in questo campo, a partire dal primo pacemaker impiantabile risalente al 1958 sino all’introduzione della tecnologia di stimolazione quadripolare per la terapia di risincronizzazione cardiaca”, ha dichiarato il Dottor Eric S. Fain, presidente della divisione Sistemi elettronici impiantabili di St. Jude Medical. “Siamo ansiosi di porgere il benvenuto ai dipendenti di Nanostim in St. Jude Medical e di portare avanti la nostra tradizione di sviluppo di terapie rivoluzionarie per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco con tecnologie pionieristiche”. Il pacemaker senza elettrocateteri Nanostim presenta delle dimensioni corrispondenti a solo il 10 per cento di quelle dei pacemaker tradizionali. Il formato ridotto del dispositivo e l’assenza della tasca chirurgica, abbinati all’assenza di elettrocateteri, migliorano il comfort del paziente e possono ridurre le complicazioni, compresi il rischio di infezione annesso alla tasca e quello di malfunzionamento degli elettrocateteri. L’eliminazione della protuberanza e della cicatrice visibili in prossimità del sito d’impianto di un pacemaker tradizionale, oltre all’eliminazione delle limitazioni delle attività fisiche del pazienze tese a prevenire lo spostamento o il danneggiamento degli elettrocateteri standard, potrebbero determinare un miglioramento della qualità di vita dei pazienti, grazie a questa tecnologia che permetterà alla maggior parte dei pazienti di continuare a condurre una vita attiva e senza restrizioni. Il dispositivo è supportato dal programmatore St. Jude Medical Merlin™ che viene impiegato anche per interrogare e programmare gli altri pacemaker e defibrillatori cardiaci impiantabili (Implantable Cardioverter Defibrillator, ICD) della società. “Si parla della promessa terapeutica della stimolazione senza elettrocateteri da oramai 40 anni ma prima d’ora nessuno era riuscito a sormontare le difficoltà tecniche”, ha spiegato il Dottor Johannes Sperzel della clinica Kerckhoff di Bad Nauheim, Germania. “Questa tecnologia rivoluzionaria offre ai miei pazienti un’opzione di stimolazione cardiaca mininvasiva sicura che consente di ovviare all’uso di elettrocateteri e tasche chirurgiche. Questo è il futuro della stimolazione cardiaca”. Il pacemaker senza elettrocateteri Nanostim è stato progettato in modo tale da essere completamente recuperabile cosicché lo si può riposizionare rapidamente durante la procedura d’impianto e dopo recuperarlo se necessario, come ad esempio alla sostituzione di routine della batteria. I risultati preliminari derivati dalla sperimentazione LEADLESS, un studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo per la valutazione di pazienti in cui è stato impiantato il pacemaker senza derivazioni Nanostim, sono stati presentati agli inizi dell’anno e hanno dimostrato che le prestazioni generali del dispositivo sono comparabili a quelle dei pacemaker tradizionali. La durata media totale della procedura d’impianto è risultata pari a 28 minuti. Nonostante il formato miniaturizzato, la batteria del dispositivo ha una vita utile attesa di più di 9 anni a una stimolazione del 100 per cento o di più di 13 anni a una stimolazione del 50 per cento. I pacemaker cardiaci vengono impiegati per il trattamento della bradicardia, ossia un battito cardiaco eccessivamente lento. Tali dispositivi monitorano la funzionalità cardiaca e trasmettono impulsi elettrici quando il battito cardiaco rallenta eccessivamente in base ai requisiti fisiologici specifici di ciascun paziente. Al mondo vi sono più di quattro milioni di portatori di pacemaker o altri dispositivi per la gestione del ritmo cardiaco e a questi si aggiungono altri 700.000 pazienti che vengono sottoposti a impianto di tali dispositivi ogni anno. Dettagli relativi alla transazione In data 3 maggio 2011 St. Jude Medical e Nanostim hanno stipulato una serie di contratti ai sensi dei quali St. Jude Medical ha effettuato un investimento in Nanostim acquisendo un’opzione esclusiva per l’acquisizione della stessa. Questa transazione è il risultato dell’esercizio della suddetta opzione da parte di St. Jude Medical in conformità a quanto sancito nei contratti di cui sopra. Ai sensi dei termini di un contratto di fusione perfezionato tra le parti, St. Jude Medical ha corrisposto 123,5 milioni di dollari agli azionisti di Nanostim al perfezionamento della transazione. Il contratto di fusione prevede inoltre ulteriori pagamenti in contanti d’importo complessivo massimo pari a 65 milioni di dollari, che sono vincolati all’ottenimento, entro termini prestabiliti, di determinati obiettivi in termini di generazione di reddito. Fatte salve le spese associate all’acquisizione, questa transazione non intaccherà le stime elaborate da St. Jude Medical per quanto concerne il rendimento consolidato per azione per il 2013. In riferimento all’acquisizione in oggetto Drew Hoffman, direttore generale di Nanostim, ha commentato: “L’attenzione rivolta da Nanostim al lancio sul mercato di tecnologie innovative è perfettamente in linea con il proposito di St. Jude Medical di sviluppo di opzioni terapeutiche e prodotti ineguagliati nel settore a favore di pazienti e medici in tutto il mondo. Siamo lieti di aver ottenuto di recente l’autorizzazione all’uso del marchio CE per il nostro pacemaker. Nanostim è ansiosa di operare ora come parte di St. Jude Medical per promuovere ulteriormente le nostre iniziative di commercializzazione ed espandere questa tecnologia in mercati nuovi e in quelli in cui già operiamo”. In relazione alla transazione in oggetto, BofA Merrill Lynch funge da consulente finanziario e Gibson, Dunn & Crutcher LLP da consulente legale di St. Jude Medical. Wilson Sonsini Goodrich & Rosati funge da consulente legale per Nanostim. Informazioni su Nanostim Nanostim, una società in fase d’avviamento impegnata nello sviluppo di dispositivi medici con sede generale a Milpitas, California, gode anche del sostegno di InterWest Partners, US Venture Partners, Emergent Medical Partners e Life Science Angels. Informazioni su St. Jude Medical St. Jude Medical è una multinazionale produttrice di dispositivi medicali impegnata a migliorare la cura di alcune delle malattie più diffuse e dispendiose al mondo. La società raggiunge questo scopo sviluppando tecnologie mediche accessibili sotto il profilo economico che salvano e migliorano vite umane. St. Jude Medical, la cui sede generale è ubicata a St. Paul, Minnesota, è specializzata principalmente nelle seguenti quattro aree cliniche: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni vi invitiamo a visitare il sito sjm.com o a seguirci su Twitter @SJM_Media. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, oltre a fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché i fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla società presso la SEC, compresi quelli esposti nelle sezioni intitolate “Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative” della relazione annuale della società contenuta nel modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 29 dicembre 2012 e nella relazione trimestrale contenuta nel modulo 10-Q relativa al trimestre fiscale conclusosi il 29 giugno 2013. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di alcuno di fornire un qualsiasi aggiornamento in alcuna circostanza. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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