SORIN GROUP RICEVE L’APPROVAZIONE CONDIZIONALE FDA PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO CLINICO RESP

20 Marzo 2013, di Redazione Wall Street Italia

Sorin Group (MIL:SRN), (codice Reuters: SORN.MI), società multinazionale nell’ambito dei dispositivi medicali e leader nel trattamento delle patologie cardiovascolari, ha annunciato di aver ottenuto l’approvazione condizionale della FDA (Food and Drug Administration) per il lancio dell’IDE (Investigational Device Exemption) e l’avvio dello studio clinico RESPOND CRT. L’obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia dell’innovativo sistema di resincronizzazione cardiaca (CRT) SonR nei pazienti affetti da scompenso cardiaco avanzato. RESPOND CRT è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, a 2 bracci, in doppio cieco, che arruolerà più di 1.000 pazienti negli Stati Uniti ed in altre aree geografiche. Il sistema di ottimizzazione SonR è un dispositivo per la resincronizzazione cardiaca. È costituito dal sensore emodinamico SonR, integrato nell’elettrocatetere di stimolazione atriale SonRtipTM, e dal dispositivo CRT-D PARADYMTM RF SonR, caratterizzato da un algortimo unico nel suo genere, che fornisce un’ottimizzazione automatica dei ritardi atrioventricolare (AV) ed interventricolare (VV) del paziente. Nonostante vi siano altri sistemi CRT sul mercato, studi hanno dimostrato che circa un terzo dei pazienti affetti da scompenso cardiaco avanzato non risponde in modo efficace alla terapia CRT1,2.SonR è il primo ed unico sistema che fornisce un’ottimizzazione automatica su base settimanale: il dispositivo è in grado di modulare le sue funzioni durante le normali attività del paziente, migliorando così la risposta alla terapia, e fornendo un’alternativa all’ottimizzazione manuale del dispositivo tramite ecografia, che ad oggi si svolge in ospedale3. “Il sistema SonR, grazie al suo sensore innovativo, rappresenta un’importante evoluzione tecnologica in ambito CRT”, ha detto Jagmeet P. Singh, M.D., Ph.D., Direttore del Programma di Resincronizzazione Cardiaca presso il Massachusetts General Hospital a Boston, nonché investigatore principale dello studio RESPOND CRT. “RESPOND CRT è ad oggi il più grande studio clinico che analizzi questo sistema, e dunque ci attendiamo di ottenere l’evidenza clinica che dimostri ulteriormente come il sistema SonR apra nuove frontiere in ambito clinico e migliori la irisposta alla terapia di un ampio numero di pazienti.” Lo studio clinico RESPOND è basato sull’esperienza clinica che Sorin ha acquisito con la prima generazione di dispositivi SonR, come dimostrato nello studio clinico CLEAR, presente nel numero di settembre 2012 della rivista scientifica Europace. I risultati pubblicati dello studio clinico CLEAR3,4, che analizzano i sistemi di ottimizzazione SonR CRT di prima generazione in 238 pazienti europei con scompenso cardiaco avanzato, mostrano come su 12 mesi, il 76 per cento dei pazienti che ricevono l’ottimizzazione CRT SonR siano migliorati, rispetto al 62 per cento del gruppo di pazienti caratterizzati da un’ottimizzazione CRT standard (p=0.0285). “Sorin Group ha una lunga tradizione di innovazioni tecnologiche, ed il sistema SonR è un eccellente esempio del nostro impegno nello sviluppo di soluzioni nuove per migliorare l’efficacia della terapia”, ha detto Stefano di Lullo, Sorin Group, Presidente della Business Unit CRM. “I risultati clinici di studi internazionali su SonR sono stati molto positivi, e nutriamo la speranza, grazie allo studio clinico RESPOND CRT e al lancio dell’innovativo sistema CRT, di poter estendere presto tali risultati agli Stati Uniti, dove 5 milioni di persone sono affette da scompenso cardiaco5.” A proposito dello studio clinic SonR RESPOND CRTLo studio clinico RESPOND CRT è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, a 2 bracci, in doppio cieco, che comincerà ad includere pazienti americani nella prima metà di quest’anno. Arruolerà più di 1.000 pazienti in oltre 100 zone geografiche, di cui circa un terzo negli Stati Uniti. L’obiettivo primario dello studio è valutare la percentuale di pazienti che rispondono alla terapia CRT all’interno di ciascun gruppo, con un miglioramento della classe NYHA, o di pazienti la cui qualità di vita sia migliorata a 12 mesi, e che non siano andati incontro ad eventi avversi legati allo scompenso cardiaco o morte. I pazienti verranno controllati per 24 mesi. A proposito di SonRFrutto di un programma decennale di studi clinici, SonR è l’unico sensore in grado di misurare le vibrazioni del muscolo cardiaco del paziente. Queste rilevazioni in tempo reale vengono trasmesse al dispositivo CRT-D che si basa su di esse per definire i migliori parametri di programmazione per il paziente. Ogni settimana il sistema effettua un’ottimizzazione automatica per adattarsi alle mutevoli condizioni del paziente. Le rilevazioni SonR corrispondono al valore LVdP/dtmax, che rappresenta lo standard di riferimento per la valutazione della contrattilità del ventricolo sinistro, indicatore principale della prestazione cardiaca. Il sistema di ottimizzazione CRT SonR ha ottenuto il marchio CE nell’ottobre del 2011, ed è ad oggi uno tra i sistemi CRT maggiormente utilizzati in Europa. SonR è l’unico sistema di ottimizzazione CRT con regolazione automatica settimanale che offre ottimizzazione dei tempi a riposo e sotto sforzo per migliorare la risposta alla terapia CRT. A proposito della terapia CRTLa terapia di resincronizzazione cardiaca invia tempestivi impulsi elettrici alle camere cardiache, consentendo al cuore di battere in modo più cordinato e sincronizzato, e dunque in maniera più efficace. Studi hanno dimostrato che circa un terzo dei pazienti affetti da scompenso cardiaco avanzato non risponde in modo efficace alla terapia di risincronizzazione cardiaca. Per migliorare il tasso di efficacia della terapia, è importante offrire a ciascun paziente una programmazione periodica personalizzata nell’intervallo di tempo che intercorre tra gli impulsi elettrici inviati alle diverse aree del cuore (programmazione CRT). Gli attuali metodi di ottimizzazione comprendono l’ecocardiografia e l’utilizzo di altri sistemi specifici di cui alcuni dispositivi cardiaci sono dotati. L’ecografia è una procedura complessa che richiede molto tempo, e gli altri sistemi hanno mostrato vantaggi limitati6. Tutti questi metodi prevedono fasi manuali e di solito vengono eseguiti una sola volta, e soltanto quando il paziente è a riposo. A proposito di Sorin GroupSorin Group (www.sorin.com), società multinazionale leader nel trattamento di patologie cardiovascolari, sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali per la cardiochirurgia e per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Il Gruppo, che conta 3.750 dipendenti in tutto il mondo, è specializzato in due aree terapeutiche principali: Cardiac Surgery (prodotti cardiopolmonari per la circolazione extracorporea e per la riparazione e sostituzione di valvole cardiache) e Cardiac Rhythm Management (pacemaker, defibrillatori impiantabili e dispositivi per la risincronizzazione cardiaca). Ogni anno, oltre 1 milione di pazienti in più di 80 paesi viene trattato con dispositivi Sorin Group. Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.sorin.com. 1 Abraham WT, Fisher WG, Smith AL et al. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med 2002;346(24):1845-532 Young JB, Abraham WT, Smith AL, et al. Combined cardiac resynchronization and implantable defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD trial. JAMA 2003; 289(20):2685-94.3 Ritter P, Delnoy PP, Padeletti L et al. A Randomized pilot study of optimization of cardiac resynchronization therapy in sinus rhythm using a peak endocardial acceleration sensor vs. standard methods. Europace 2012 Sep; 14(9):1324-33.4 CLEAR results obtained through 1st generation SonR5 Roger LV. The Heart Failure Epidemic. Int J Environ Res Public Heath. 2010 April; 7(4):1807-1830.6 Cuoco FA, Gold M. Optimization of Cardiac Resynchronization therapy: Importance of Programmed Parameters. J Cardiovascular Electrophysiology 2012; 23(1):110-8.

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