SORIN GROUP OTTIENE L’APPROVAZIONEFDA PER CONDURRE NEGLI STATI UNITI LO STUDIO CLINICO IDE DELL
Sorin Group, (Codice Reuters: SORN.MI), multinazionale leader nel trattamento delle malattie cardiovascolari, ha annunciato di avere ottenuto dalla FDA (Food and Drug Administration) statunitense l’approvazione dell’IDE (Investigational Device Exemption) e del protocollo di sperimentazione clinica per avviare la valutazione della valvola aortica biologica sutureless PERCEVAL S. Rakesh Suri (M.D.), Associate Professor of Surgery, Consultant Cardiovascular Surgeon, Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, sarà il Principal Investigator dello studio IDE di PERCEVAL S che coinvolgerà fino a 25 centri americani. Lo scopo di questo studio clinico multicentrico prospettico non randomizzato è quello di dimostrare la sicurezza e l’efficacia della valvola sutureless PERCEVAL S nella sostituzione di una valvola aortica malata oppure di una protesi valvolare difettosa. La stenosi aortica, una delle più comuni anomalie delle valvole cardiache, è una malattia degenerativa legata all’età e dovuta al progressivo accumularsi di calcio che interrompe il flusso di sangue attraverso la valvola aortica. PERCEVAL S è una valvola biologica studiata per sostituire la valvola aortica malata o una protesi difettosa in pazienti affetti da stenosi aortica, attraverso un approccio cardiochirurgico tradizionale o minimamente invasivo. Grazie alle sue caratteristiche uniche, che ne consentono il posizionamento e l’ancoraggio senza suture nel sito di impianto, la valvola aortica PERCEVAL S consentirà di ottenere significativi progressi nel campo della tecnologia chirurgica AVR (Aortic Valve Replacement). La valvola PERCEVAL S è progettata per essere impiantata attraverso un approccio chirurgico tradizionale a cuore aperto oppure attraverso una tecnica di impianto minimamente invasiva (MICS – Minimally Invasive Cardiac Surgery) che prevede una sternotomia parziale o una mini-toracotomia destra. Le tecniche MICS sono sempre più utilizzate nella chirurgia della valvola aortica,in quanto riducono il trauma chirurgico e le morbilità. Dopo il marchio CE (2011) e oltre 2.000 impianti, PERCEVAL S si è rivelata una vera e propria rivoluzione in campo cardiochirurgico, ottimizzando sia i tempi operatori1 che gli esiti clinici2. “Siamo impazienti di fornire questo innovativo trattamento ad una più vasta popolazione di pazienti negli Stati Uniti e di supportare la comunità cardiochirurgica nello svolgimento di un sempre maggior numero di procedure MICS,” afferma Michel Darnaud, Sorin Group, President, Cardiac Surgery Business Unit. 1Flameng W, Herregods MC, Hermans H, Van der Mieren G, Vercalsteren M, Poortmans G, Van Hemelrijck J, Meuris B. Effect of sutureless implantation of the Perceval S aortic valve bioprosthesis on intraoperative and early postoperative outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg 2011 Dec;142(6):1453-7. 2Santarpino G, Pfeiffer S,Concistré I, Grossmann M, Hinzmann H, Fischlein TJ. The Pereceval S sutureless aortic valve bioprosthesis has the potential of shortening surgical time : Does it also result in improved patient outcome ?. STS 2013 – Scientific Presentation. Sorin Group Sorin Group (www.sorin.com), società multinazionale leader nel trattamento di patologie cardiovascolari, sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali per la cardiochirurgia e per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Il Gruppo, che conta 3.750 dipendenti in tutto il mondo, è specializzato in due aree terapeutiche principali: Cardiac Surgery (prodotti cardiopolmonari per la circolazione extracorporea e per la riparazione e sostituzione di valvole cardiache) e Cardiac Rhythm Management (pacemaker, defibrillatori impiantabili e dispositivi per la risincronizzazione cardiaca). Ogni anno, oltre 1 milione di pazienti in più di 80 paesi viene trattato con dispositivi Sorin Group. Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.sorin.com.
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