SIMPONI® (Golimumab) riceve approvazione della Commissione Europea per la riduzione nel tasso d

MSD (nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha dato la propria approvazione a una nuova indicazione per il SIMPONI® (golimumab) nel trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva per la riduzione del tasso di progressione dei danni articolari periferici misurati tramite raggi X nei pazienti affetti da artrite psoriasica con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia. Il SIMPONI, assunto da solo o in combinazione con il metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva nei pazienti adulti che abbiano dimostrato una reazione inadeguata alla precedente terapia DMARD (farmaco antireumatico che modifica la malattia). L’approvazione della CE per la riduzione della progressione radiografica nell’artrite psoriasica segue un parere positivo adottato il 14 aprile 2011 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali. “Questa recente approvazione da parte della Commissione Europea riconosce il valore del SIMPONI nella riduzione della progressione dei danni articolari periferici e rispecchia la gamma di importanti effetti terapeutici di questa terapia anti-TNF-alfa in monosomministrazione mensile nel trattamento dell’artrite psoriasica,” ha affermato Rupert Vessey, MRCP–DPhil, Vicepresidente senior, Franchise Head, settore respiratorio e immunologia dei laboratori di ricerca Merck. “L’annuncio rappresenta una nuova importante pietra miliare per il SIMPONI e per i pazienti che soffrono di artrite psoriasica e che potrebbero trarre benefici da questo trattamento.” La Commissione Europea ha dato la propria approvazione sulla base di un esame dei dati provenienti dalla sperimentazione multicentro, randomizzata, in doppio cieco, placebo controllata GO-REVEAL (acronimo dell’inglese Golimumab – una valutazione randomizzata della sicurezza e dell’efficacia in soggetti affetti da artrite psoriasica che utilizza un anticorpo monoclonale umano anti-TNF) che ha dimostrato l’efficacia del SIMPONI nella riduzione del tasso di progressione di danni articolari periferici nei pazienti. I danni strutturali nelle mani e nei piedi sono stati valutati radiograficamente sulla base del cambiamento dal basale nel valore vdH-S (van der Heijde-Sharp), che è stato modificato per l’artrite psoriasica aggiungendo le articolazioni interfalangee distali della mano. Un totale di 146 pazienti è stato randomizzato a ricevere 50 mg di SIMPONI; per 126 pazienti erano disponibili dati raccolti tramite raggi X per 52 settimane, il 77% di loro non ha mostrato alcuna progressione rispetto al basale. Alla 104a settimana erano disponibili dati raccolti tramite raggi X su 114 pazienti, il 77% dei quali ha continuato a non mostrare alcuna progressione rispetto al basale. La Commissione Europea ha approvato il SIMPONI nell’ottobre del 2009 come prima terapia a iniezione sottocutanea in monosomministrazione mensile contro il fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, dell’artrite psoriasica (APs) attiva e progressiva e della spondilite anchilosante (SA) attiva. Nel gennaio del 2011 la Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per l’uso del SIMPONI in combinazione con l’MTX, permettendo il trattamento di adulti affetti da AR grave, attiva e progressiva e non sottoposti in precedenza a trattamento a base di MTX, nonché per la riduzione nel tasso di progressione dei danni articolari misurati tramite raggi X in pazienti affetti da AR. Informazioni sulla sperimentazione GO-REVEAL La sperimentazione GO-REVEAL ha coinvolto 405 adulti affetti da artrite psoriasica attiva. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere un’iniezione sottocutanea di placebo o SIMPONI (50 o 100 mg) ogni quattro settimane per 24 settimane. L’endpoint primario era il raggiungimento di una risposta ACR 20 alla 14a settimana per i gruppi di SIMPONI combinato e i gruppi a dose singola di SIMPONI rispetto ai gruppi trattati con placebo. Alla 16a settimana 16 i pazienti con risposta inadeguata sono entrati nel gruppo early escape. Per i pazienti randomizzati al placebo è cominciata la somministrazione di 50 mg di SIMPONI alla 24a settimana. Nell’estensione della sperimentazione open-label poteva venire aumentata da 50 a 100 mg la dose di SIMPONI somministrata ai pazienti. Le analisi dopo 104 settimane erano basate su dati osservati e gruppi randomizzati, non sono state effettuate comparazioni statistiche. I pazienti vengono seguiti per circa cinque anni. Informazioni sull’artrite psoriasica L’artrite psoriasica è un’artropatia cronica infiammatoria che si manifesta con dolore e tumefazione articolare che possono evolvere fino alla distruzione dell’articolazione e alla debilitazione. I sintomi possono comprendere rigidità e dolore alle articolazioni e ai tessuti circostanti, con limitazione del movimento. Sono interessate generalmente le articolazioni di mani, polsi, ginocchia, caviglie, piedi, colonna lombare e collo. Si stima che la psoriasi colpisca il 2-3 per cento della popolazione mondiale e circa un paziente su tre affetto da psoriasi può sviluppare l’artrite psoriasica. Uomini e donne sono colpiti in uguale misura dall’artrite psoriasica, soprattutto fra i 30 e i 50 anni, in piena età lavorativa. Informazioni sul SIMPONI Il SIMPONI è un anticorpo monoclonale umano che colpisce e neutralizza il fattore TNF-alfa (fattore di necrosi tumorale), una proteina che, se prodotta in eccesso dal corpo a causa di malattie infiammatorie croniche, può provocare infiammazione e danni a ossa, cartilagini e tessuti. La prima terapia anti-TNF-alfa a iniezione sottocutanea in monosomministrazione mensile, SIMPONI, è stata approvata per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva in combinazione con il metotrexato, dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante attiva; è disponibile con l’autoiniettore SIMPONI® SmartJect® oppure con una siringa riempita preventivamente. Centocor Ortho Biotech Inc. (“Centocor”) ha scoperto e sviluppato il SIMPONI e detiene i diritti esclusivi di commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti. Secondo le condizioni di un accordo di distribuzione emendato annunciato il 15 aprile 2011, la società affiliata a Merck, Schering-Plough (Irlanda), rinuncerà ai diritti esclusivi di commercializzazione per il SIMPONI [e il REMICADE® (infliximab)] a favore delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson in territori tra cui il Canada, l’America centrale e meridionale, il Medio Oriente, l’Africa e l’Asia Pacifico* a partire dal 1 luglio 2011. Merck (MSD) manterrà i propri diritti esclusivi di commercializzazione in tutta l’Europa, la Russia e la Turchia. (*In Giappone, Indonesia e a Taiwan, Centocor Ortho Biotech, Inc. continua a dare in licenza i diritti di distribuzione del SIMPONI [e del REMICADE] alla Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation). Importanti informazioni sulla sicurezza Nell’Unione Europea il SIMPONI è controindicato in pazienti affetti da tubercolosi attiva, infezioni gravi quali sepsi, infezioni opportunistiche, in pazienti affetti da scompenso cardiaco moderato o grave (classe NYHA III/IV), oltre che in pazienti con ipersensibilità al SIMPONI o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Sono state osservate infezioni gravi, tra cui sepsi, polmonite, tubercolosi, infezioni fungine invasive o altre infezioni opportunistiche, in concomitanza con l’uso di antagonisti del TNF, tra cui il SIMPONI. Alcune di queste infezioni sono risultate essere fatali. Il SIMPONI non dovrebbe essere prescritto a pazienti con un’infezione attiva e clinicamente rilevante. È necessaria cautela nel prendere in considerazione l’utilizzo del SIMPONI in pazienti affetti da un’infezione cronica o che sono vittime di infezioni ricorrenti. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso mostrino segni o sintomi di infezione prima, durante e per svariati mesi dopo il trattamento a base di SIMPONI. Nel caso in cui un paziente sviluppi un’infezione grave o sepsi, la terapia a base di SIMPONI deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia antimicrobica appropriata. I pazienti devono essere adeguatamente informati in merito ed evitare l’esposizione a potenziali fattori di rischio infezione. Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni in cui sono endemiche delle infezioni fungine invasive, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi del trattamento a base di SIMPONI prima di dare avvio alla terapia a base di SIMPONI. Deve essere valutato nei pazienti il rischio di tubercolosi (TB), compresa la tubercolosi latente, prima di iniziare il trattamento con il SIMPONI. Se viene diagnosticata la tubercolosi attiva, il trattamento a base di SIMPONI non deve essere iniziato. Se si sospetta la presenza di tubercolosi latente, deve essere valutato attentamente il rapporto rischi/benefici per quanto segue: il trattamento dell’infezione di tubercolosi latente deve essere iniziato prima della terapia a base di SIMPONI. Deve anche essere presa in considerazione una terapia antitubercolosi prima dell’inizio della somministrazione del SIMPONI nei pazienti che presentano vari fattori di rischi per l’infezione di tubercolosi e i cui test per la tubercolosi latente hanno dato esito negativo. I pazienti a cui viene somministrato il SIMPONI devono essere sottoposti ad attento monitoraggio in caso presentino segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento; ciò vale anche per i pazienti i cui test per infezioni di tubercolosi latente abbiano dato esito negativo. L’uso di agenti inibitori del TNF, tra cui il SIMPONI, è stato associato alla riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti che sono portatori cronici del virus. Alcuni di questi casi sono risultati essere fatali. I portatori cronici dell’epatite B devono essere sottoposti ad attenta valutazione e monitoraggio prima, durante e per vari mesi dopo la fine del trattamento a base di SIMPONI. Nei pazienti che sviluppano una riattivazione HBV, la somministrazione del SIMPONI deve essere interrotta. È stato osservato l’insorgere di linfomi in pazienti trattati con agenti inibitori del TNF, tra cui il SIMPONI. L’incidenza di malignità non linfomatose era simile a quella nei gruppi di controllo, l’incidenza di linfomi è più frequente che nella popolazione generale. Il potenziale ruolo della terapia che inibisce il TNF nello sviluppo di malignità non è noto. Sulla base di una sperimentazione clinica esplorativa di un altro agente anti-TNF in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD), è necessaria cautela nell’utilizzare una terapia che inibisce il TNF in pazienti affetti da COPD, oltre che in pazienti che presentano un maggiore rischio di malignità in quanto forti fumatori. Con un altro inibitore del TNF sono stati riferiti peggioramento o insorgere di scompenso cardiaco (CHF) e un maggiore tasso di mortalità legato al CHF. Il SIMPONI non è stato studiato in pazienti con scompenso cardiaco. Il SIMPONI deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che presentino lieve scompenso cardiaco e la somministrazione deve essere interrotta se appaiono nuovi sintomi o peggioramenti nello scompenso cardiaco. In rari casi gli agenti inibitori del TNF, tra cui il SIMPONI, sono stati associati all’insorgere o al peggioramento di disturbi demielinanti, tra cui la sclerosi multipla. I benefici e i rischi del trattamento anti-TNF devono essere presi attentamente in considerazione prima di iniziare la terapia a base di SIMPONI in pazienti che presentino disturbi demielinanti pregressi o di recente apparizione. Ci sono esperienze limitate in relazione alla sicurezza con il trattamento a base di SIMPONI in pazienti che hanno subito interventi chirurgici, compresa l’artroplastica. Nel caso un paziente necessiti di un intervento chirurgico durante il trattamento a base di SIMPONI, deve essere sottoposto ad attento monitoraggio per evitare infezioni e devono essere presi provvedimenti adeguati. Esiste la possibilità che gli agenti inibitori del TNF, tra cui il SIMPONI, influiscano sulle difese dell’ospite contro infezioni e malignità. Il trattamento a base di SIMPONI può provocare la formazione di autoanticorpi e, raramente, lo sviluppo di una sindrome lupus-like. Durante l’utilizzo sono stati riferiti casi di pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica e trombocitopenia in pazienti a cui venivano somministrati inibitori del TNF. Sono stati riferiti casi rari di citopenie, compresa la pancitopenia, con il SIMPONI nelle sperimentazioni cliniche. Nei pazienti che presentano notevoli anomalie ematologiche deve essere presa in considerazione l’interruzione della somministrazione del SIMPONI. È sconsigliata la contemporanea somministrazione di antagonisti del TNF con anakinra o abatacept. La somministrazione contemporanea è stata associata a un maggior numero di infezioni, comprese infezioni serie senza maggiori benefici clinici. I pazienti sottoposti al trattamento con il SIMPONI possono essere sottoposti a vaccinazioni nello stesso periodo, a eccezione dei vaccini vivi. In alcune sperimentazioni cliniche sono state riscontrate reazioni allergiche non gravi associate al SIMPONI, tra cui orticaria, broncospasmi e ipersensibilità. Nel caso si verifichi una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, la somministrazione del SIMPONI deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia adeguata. Il copriago della siringa nel dosatore riempito preventivamente è prodotto in gomma naturale secca contenente lattice e potrebbe causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice. Il SIMPONI contiene anche sorbitolo; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere il SIMPONI. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per evitare reazioni anafilattiche o altre reazioni allergiche gravi. È necessario fornire ai pazienti istruzioni dettagliate sui modi di somministrazione del SIMPONI. Dopo un adeguato addestramento i pazienti possono autoiniettarsi il medicinale, se il loro medico lo ritiene opportuno. Deve essere sempre somministrata la quantità totale di SIMPONI. Sono comuni lievi reazioni locali all’iniezione. In caso si verifichino delle reazioni gravi, interrompere la somministrazione del SIMPONI. Le donne in età fertile devono usare contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza e continuare a usarli per almeno 6 mesi dall’ultimo trattamento a base di SIMPONI. Le donne non possono allattare durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento a base di SIMPONI. La reazione nociva più comune al farmaco emersa nelle sperimentazioni cliniche controllate di fase 3 su pazienti affetti da AR, APs e SA fino alla 16a settimana è stata l’infezione del tratto respiratorio superiore (7,2 percento dei pazienti trattati con il SIMPONI rispetto al 5,8 percento dei pazienti del gruppo di controllo). Nelle sperimentazioni controllate di fase 3 fino alla 16a settimana su pazienti affetti da AR, APs e SA, il 5,8 percento dei pazienti trattati con il SIMPONI ha presentato reazioni locali alle iniezioni rispetto al 2,2 percento dei pazienti del gruppo di controllo. La maggior parte delle reazioni locali alle iniezioni sono state lievi e moderate e la manifestazione più frequente è stato l’eritema locale da iniezione. Per le informazioni di prescrizione complete dell’UE visitare il sito www.emea.europa.eu. Per le informazioni di prescrizione complete e per la Medication Guide degli USA, visitare il sito www.SIMPONI.com. Informazioni su MSD MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario mondiale che opera per il benessere globale. MSD è il nome commerciale di Merck & Co., Inc., con sede a Whitehouse Station, New Jersey, U.S.A. Attraverso i medicinali soggetti a prescrizione medica, i vaccini, le bioterapie e i prodotti di cura al consumo e per la salute animale, lavoriamo con i clienti e siamo presenti in oltre 140 paesi per offrire soluzioni innovative per la salute. Il nostro impegno per un maggiore accesso alle cure sanitarie è dimostrato anche dalle politiche, dai programmi e dalle collaborazioni di vasta portata che perseguiamo. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.msd.com. Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa comprende “dichiarazioni previsionali” nell’accezione definita nelle disposizioni denominate “Safe Harbor” del Private Securities Litigation Reform Act (legge di riforma delle controversie sui titoli privati) del 1995. Tali dichiarazioni comprendono, a titolo esemplificato ma non esaustivo, dichiarazioni sui vantaggi della fusione commerciale tra Merck e Schering-Plough, compresi i futuri risultati finanziari e operativi, i piani della società nel suo complesso, gli obiettivi, le aspettative e le intenzioni, nonché altre dichiarazioni che non costituiscono fatti storici. Le affermazioni di questo genere si basano su aspettative e opinioni correnti del gruppo dirigente di Merck e sono soggette a rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi potrebbero differire da quelli presentati in queste dichiarazioni previsionali. I seguenti fattori, a titolo esemplificativo, potrebbero far divergere i risultati effettivi da quelli esposti nelle dichiarazioni previsionali: la possibilità che le sinergie previste come conseguenza della fusione tra Merck e Schering-Plough non si realizzino oppure non si realizzino entro i tempi previsti; l’impatto di norme di regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione in campo sanitario; il rischio che le due società non si integrino con successo; condizioni avverse provocate dalla fusione, che possono rendere difficile il mantenimento dei rapporti commerciali e operativi; la capacità o meno di Merck di predire con accuratezza le future condizioni del mercato; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti Merck e di altri tipi di tutela dei prodotti innovativi; il rischio di introduzione di nuove norme e politiche sanitarie o di modifica di quelle esistenti negli Stati Uniti e a livello internazionale nonché il coinvolgimento in controversie giuridiche e/o atti normativi. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornamento pubblico delle dichiarazioni a carattere previsionale, né a seguito di nuove informazioni, né a seguito di eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero determinare differenze sostanziali tra i risultati effettivi e quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono reperibili nella Relazione annuale 2010 presentata da Merck sul Modello 10-K e in altri documenti archiviati presso la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito internet della SEC (www.sec.gov). Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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