Secondo quanto emerso da un’analisi economica, la riserva di flusso frazionale (Fractional Flow

20 Maggio 2011, di Redazione Wall Street Italia

St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), azienda leader impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali, ha annunciato oggi che da un’analisi dei benefici derivati dall’utilizzo di una strategia d’intervento guidata dalla riserva di flusso frazionale (Fractional Flow Riserve, FFR) è emerso che tale tecnologia può migliorare i risultati per i pazienti, permettendo considerevoli risparmi. I risultati definitivi per il Regno Unito, la Francia e l’Italia e i risultati preliminari per la Svizzera e il Belgio sono stati comunicati in data odierna al congresso EuroPCR. Dall’analisi, finanziata tramite una sovvenzione per la ricerca di St. Jude Medical, è emerso che nel contesto del sistema sanitario di ciascun Paese l’approccio guidato dalla FFR consente di realizzare risparmi; in altre parole la FFR determina un miglioramento degli esiti, in termini di stato di salute nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica multivasale, a costi inferiori rispetto all’impiego della sola angiografia. La portata dell’impatto sugli esiti clinici e sul bilancio dipendono strettamente dai presupposti relativi al costo delle cure cardiovascolari in ciascun Paese e dalle condizioni cliniche a livello locale. Inoltre in ciascun Paese l’uso della tecnologia PressureWire™ ha determinato un miglioramento dell’aspettativa di vita corretta per la qualità di vita nei pazienti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo. “In tutte le regioni in cui è stata condotta questa analisi, è risultato che la tecnologia PressureWire ha determinato sia un miglioramento dei risultati clinici, aumentando gli anni di vita corretti per la qualità di vita, sia la riduzione del numero di eventi cardiaci, sia un risparmio considerevole di risorse” ha affermato il Professor Uwe Siebert, M.D., M.Sc., M.P.H., Sc.D., dell’Università di Scienze Sanitarie e Naturali di Hall (Health and Life Sciences University of Hall), in Austria, il quale ha sovrinteso al progetto di ricerca. “La nostra ricerca rivela che la portata dei benefici in termini di esiti clinici e di risparmi sui costi derivabili dalla misurazione della FFR a favore dei pazienti e delle entità preposte al pagamento delle spese mediche in Europa, potrebbe essere ancor più incisiva in presenza di un’implementazione ottimale della FFR.” In termini più specifici, nel contesto dell’attuale sistema sanitario di ciascun Paese, dall’analisi è emerso che: Nel Regno Unito l’uso della FFR: Può prevenire in media più di 30 decessi prevenibili, più di 70 infarti e più di 120 eventi avversi cardiaci maggiori nell’arco di due anni Potrebbe far risparmiare al sistema sanitario britannico oltre 300.000 sterline nel 2011 e oltre 800.000 sterline nel 2012 Può potenzialmente ridurre i costi di trattamento per paziente associati agli interventi coronarici percutanei di circa 600 sterline in media In Francia l’uso della FFR: Può prevenire in media quasi 300 decessi prevenibili, quasi 700 infarti e approssimativamente 1.200 eventi avversi cardiaci maggiori nell’arco di due anni Potrebbe far risparmiare al sistema sanitario francese oltre 5 milioni di euro nel 2011 e oltre 11 milioni di euro nel 2012 Può potenzialmente ridurre i costi di trattamento per paziente associati agli interventi coronarici percutanei di circa 900 euro in media In Italia l’uso della FFR: Può prevenire in media più di 120 decessi prevenibili, più di 300 infarti e più di 520 eventi avversi cardiaci maggiori nell’arco di due anni Potrebbe far risparmiare al sistema sanitario italiano oltre 800.000 euro nel 2011 e oltre 3 milioni di euro nel 2012 Può potenzialmente ridurre i costi di trattamento per paziente associati agli interventi coronarici percutanei nella misura di approssimativamente 500 euro Lo studio è stato condotto allo scopo di determinare la convenienza economica incrementale dell’intervento coronarico percutaneo guidato dalla FFR, rispetto all’intervento coronarico percutaneo guidato da angiografia nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica multivasale nei vari sistemi sanitari in questione dal punto di vista sociale. A tal fine si sono usati i dati originari a livello di paziente derivati dallo studio principale FAME (Riserva di flusso frazionale a confronto con l’angiografia nella valutazione multivasale, Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation). “I risultati emersi negli Stati Uniti e ora in Europa dimostrano che la FFR determina un miglioramento degli esiti nei pazienti e riduce i costi a carico del sistema sanitario. Alla luce della gravosa situazione finanziaria in cui versano i sistemi sanitari in tutto il mondo, siamo orgogliosi di poter offrire una tecnologia in grado di alleviare l’onere finanziario gravante sui sistemi sanitari europei e di proteggere e salvare la vita dei pazienti europei” ha dichiarato Frank J. Callaghan, Presidente della Divisione cardiovascolare di St. Jude Medical. La metodologia impiegata per l’analisi dei dati in ciascun Paese è stata certificata da medici locali. Anche i risultati preliminari in Belgio e in Svizzera rivelano una tendenza al risparmio sui costi. La relazione completa per questi Paesi sarà resa disponibile nel corso dell’anno. Le misurazioni della FFR indicano la gravità del blocco del flusso ematico nelle arterie coronarie. Tale misurazione fisiologica, ottenuta per mezzo di PressureWire™ Aeris o PressureWire™ Certus, aiuta i medici a identificare con maggior precisione la lesione o le lesioni specifiche che causano l’ischemia in un paziente, cioè un apporto insufficiente di sangue al cuore causato da una diminuzione del flusso sanguigno. I benefici derivabili dall’uso della FFR sono stati riconosciuti nelle Linee guida della Società Europea di Cardiologia (European Society of Cardiology, ESC) e dell’Associazione Europea per la Chirurgia Cardio-Toracica (European Association for Cardio-Thoracic Surgery, EACTS) tramite nuove raccomandazioni per il trattamento dell’arteriopatia coronarica, avvaloranti la misurazione della FFR in un’ampia popolazione di pazienti prima di eseguire un intervento coronarico percutaneo o raccomandare un intervento chirurgico. Informazioni sulla sperimentazione FAME Lo studio FAME è una sperimentazione randomizzata, prospettica e multicentrica a cui sono stati iscritti 1.005 pazienti affetti da arteriopatia coronarica multivasale. Nello studio FAME si è eseguito un confronto tra gli esiti conseguiti nei pazienti il cui trattamento è stato guidato dalla FFR e quelli conseguiti nei pazienti il cui trattamento è stato guidato dalla sola angiografia, usando la tecnologia PressureWire Certus di St. Jude Medical esclusivamente per la misurazione della FFR. I risultati raccolti a 12 mesi, che sono stati pubblicati nel numero del 15 gennaio del 2009 della rivista New England Journal of Medicine, dimostrano una riduzione del 28% dei casi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (major adverse cardiovascular event, MACE), tra cui decesso, infarto miocardico o rivascolarizzazione ripetuta, nei pazienti il cui trattamento è stato guidato dalla FFR anziché dalla sola angiografia standard. I risultati derivati dai dati raccolti a due anni, presentati come sperimentazione “late-breaking” durante l’edizione del 2009 del congresso sulle terapie cardiovascolari transcatetere (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT), dimostrano che, con il passare del tempo, nei pazienti che sono stati sottoposti a trattamento guidato dalla FFR si sono continuati a registrare esiti positivi, tra cui una riduzione del 34% del rischio di decesso o infarto. Informazioni di carattere generale su St. Jude Medical St. Jude Medical è impegnata nello sviluppo di tecnologie e servizi medici volti a conferire maggior controllo a quanti trattano pazienti affetti da disturbi cardiaci, neurologici e dolore cronico in tutto il mondo. La società si adopera con profondo impegno ai fini dell’avanzamento della medicina riducendo i rischi laddove possibile e contribuendo al conseguimento di esiti positivi per ogni singolo paziente. St. Jude Medical, la cui sede generale è ubicata a St. Paul, Minnesota, opera nelle quattro seguenti aree principali: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni si prega di visitare sjm.com. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, le quali comportano una serie di rischi e incertezze. Siffatte dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, nonché fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze, in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritte nei documenti depositati dalla società presso la SEC, compresi quelli descritti nelle sezioni intitolate “Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative” nella Relazione annuale della società contenuta nel Modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 1o gennaio 2011, e la Relazione trimestrale contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre terminato il 2 aprile 2011. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di qualsivoglia persona a fornire un qualsiasi aggiornamento in nessuna circostanza. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

St. Jude Medical, Inc.J.C. Weigelt, 651-756-4347Relazioni con gli [email protected] Bluestone, 651-756-6739Relazioni con i [email protected]