Ritiro della domanda di autorizzazione alla commercializzazione in Europea del Vorinostat per i

13 Febbraio 2009, di Redazione Wall Street Italia

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), che opera in molti paesi sotto il marchio Merck Sharp & Dohme o MSD, ha annunciato oggi di aver notificato formalmente l’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMEA) della sua decisione di ritirare l’applicazione per l’autorizzazione alla commercializzazione del vorinostat, un inibitore istone-deacetilasi (HDAC), per il trattamento di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T, avanzato, refrattario (CTCL). Vorinostat aveva ottenuto la qualifica di medicinale orfano da parte della Commissione europea per il trattamento dei casi di CTCL nel 2004. L’applicazione per l’autorizzazione alla commercializzazione del vorinostat era stata sottoposta all’EMEA nel novembre 2007. Nel momento del ritiro questa era in fase di revisione da parte del comitato (Committee) per i prodotti medicinali per uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’agenzia. Nella sua lettera ufficiale, la società afferma che il ritiro del vorinostat è basato su una valutazione provvisoria del CHMP dei dati disponibili ad oggi e presentati nell’applicazione per l’autorizzazione alla commercializzazione, che non sono stati sufficienti per assegnare la licenza al vorinostat per il trattamento dei casi di CTCL nell’Unione Europea. MSD è impegnata a fare delle ricerche ulteriori sul vorinostat per l’uso da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici per diversi tipi di cancro, che includono, ma non sono limitati da: il mesotelioma, il mieloma multiplo e il cancro del polmone non a piccole cellule. La Società ritiene che il vorinostat sia un’opzione di trattamento di grande valore per i pazienti affetti da CTCL, e che gli inibitori HDAC, come il vorinostat, costituiscano una promettente classe di terapie anticancro. Il ritiro dell’applicazione europea del vorinostat per il trattamento di pazienti affetti da CTCL avanzato e refrattario non ha conseguenze per i pazienti già inclusi negli esperimenti clinici in corso con il vorinostat, per l’utilizzazione caritatevole, per i programmi NPP (named patient programmes) o per l’uso del vorinostat in altre nazioni al di fuori dell’Unione Europea in cui è stata già ricevuta l’autorizzazione alla commercializzazione e / o l’approvazione normativa. Impegno nella ricerca oncologica MSD è impegnata in tutti gli aspetti della cura del cancro, dalla prevenzione alla terapia al sostegno. Attraverso forti capacità di ricerca interne, alleanze e acquisizioni selezionate, e l’uso di tecnologie quali la piattaforma per la definizione dei profili molecolari del progetto Rosetta, MSD vuole essere un’azienda leader nella scoperta, le sviluppo e la produzione di terapie anticancro mirate alle sottopopolazioni di pazienti. Informazioni su Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA), attiva in molti paesi come Merck Sharp & Dohme o MSD, è una casa farmaceutica di livello mondiale, orientata alla ricerca, che si impegna a mettere al primo posto i pazienti. Istituita nel 1891, attualmente la società scopre, sviluppa, fabbrica e commercializza vaccini e farmaci per rispondere alle esigenze mediche ancora insoddisfatte. La società dedica grandi sforzi per accrescere l’accesso ai farmaci attraverso programmi di vasta portata, non solo per donare i propri farmaci, ma anche quali ausilio nella fornitura degli stessi a chi ne ha bisogno. Inoltre, Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA) pubblica informazioni sanitarie imparziali quale servizio senza fini di lucro. Per ulteriori informazioni, pregasi visitare il sito www.merck.com. Forward-Looking Statement Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere di previsione, secondo il significato sancito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni sono basate sulle attuali aspettative della direzione, e sono soggette a rischi e incertezze che possono portare gli effettivi risultati a differire in modo sostanziale da quanto espresso in tali dichiarazioni. Le dichiarazioni previsionali possono riguardare lo sviluppo del prodotto, il suo potenziale o la performance finanziaria. Nessuna di tali dichiarazioni può essere garantita e i risultati effettivi possono differire in modo sostanziale da quelli previsti. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia in seguito all’acquisizione di nuove informazioni, a nuovi eventi, o altro. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa dovrebbero essere valutate in concomitanza con le numerose incertezze che possono influenzare le attività di Merck, in particolare quelle elencate nelle dichiarazioni cautelative e sui fattori di rischio al punto 1A del modulo 10-K di Merck per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2007, e in ogni dichiarazione cautelativa e sui fattori di rischio contenuti nei resoconti periodici sul modulo 10-Q, o nei resoconti correnti su modulo 8-K che l’azienda include come riferimento. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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