Risultati positivi per Biogen Idec per il primo anno della sperimentazione ADVANCE di fase 3 de

20 Marzo 2013, di Redazione Wall Street Italia

Oggi Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato i risultati positivi di un intero anno del suo studio cardine della durata di due anni di fase 3 ADVANCE sul PLEGRIDY™ (peginterferone beta-1a), il potenziale trattamento sperimentale della società per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) somministrato a cadenza quindicinale o mensile. Tali dati, presentati oggi in occasione del 65° convegno annuale dell’Accademia americana di neurologia, indicano che a un anno dall’inizio della sperimentazione il PLEGRIDY ha ridotto in modo significativo l’attività della sclerosi multipla (SM), comprese le recidive, la progressione della disabilità e le lesioni cerebrali in confronto al placebo. “Questi risultati relativi a un anno intero offrono un’immagine più completa del PLEGRIDY e degli effetti positivi che esso ha sulla riduzione delle recidive, della progressione della disabilità e dello sviluppo di lesioni”, ha affermato Peter Calabresi, M.D., direttore del Centro per la sclerosi multipla Johns Hopkins. “Questi dati suggeriscono che, se approvato, il PLEGRIDY potrebbe offrire il beneficio di un trattamento con somministrazioni meno frequenti, il che rappresenterebbe un miglioramento significativo per chi è affetto da SM.” Risultati dello studio per il gruppo con somministrazione a cadenza quindicinale dopo un anno: Endpoint primario: Il PLEGRIDY ha raggiunto l’endpoint primario di ridurre il tasso di recidiva annualizzato (ARR) dopo un anno del 36 percento rispetto al placebo (p=0,0007). Endpoint secondari: Il PLEGRIDY ha ridotto del 39 percento la percentuale di pazienti che hanno subito recidive rispetto al placebo (p=0,0003). Il PLEGRIDY ha ridotto del 67 percento il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di nuovo ingrossamento sulle scansioni con la risonanza magnetica cerebrale rispetto al placebo (p<0,0001). Il PLEGRIDY ha anche dimostrato di avere effetti positivi significativi sulla progressione della disabilità riducendo del 38 percento rispetto al placebo il rischio di progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane secondo le misurazioni con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) (p=0,0383). Ulteriori risultati: Il PLEGRIDY ha ridotto in modo significativo il numero di lesioni captanti gadolinio (Gd+), 86 percento in meno rispetto al placebo (p<0,0001). L'incidenza degli anticorpi che neutralizzano il PLEGRIDY è risultata pari a meno dell'1 percento. È stato dimostrato che il PLEGRIDY somministrato a cadenza mensile è efficace e ha raggiunto gli endpoint primari e secondari nella sperimentazione ADVANCE. Il trattamento a base di PLEGRIDY somministrato a cadenza quindicinale ha riscontrato un effetto numericamente maggiore in relazione agli endpoint relativi alle recidive e alla risonanza magnetica di cui sopra. “Nel primo anno della sperimentazione ADVANCE, il PLEGRIDY è risultato molto efficace. Abbiamo notato una notevole riduzione nel tasso di recidiva, come hanno confermato i risultati delle risonanze magnetiche. Siamo convinti che il PLEGRIDY, se approvato, sarà un'importante opzione terapeutica nel settore dei trattamenti iniettabili”, ha affermato Gilmore O’Neill, Vicepresidente della divisione Sviluppo clinico all'ultimo stadio della neurologia globale presso Biogen Idec. “Oltre a questi risultati terapeutici incoraggianti, il PLEGRIDY potrebbe ridurre il peso rappresentato per i pazienti dal trattamento, in quanto viene ridotto il numero di iniezioni sottocutanee.” Il PLEGRIDY ha dimostrato profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli nell'ambito di ADVANCE. L'incidenza totale di eventi avversi gravi e di eventi avversi è stata simile nei gruppi trattati con il PLEGRIDY e con il placebo. L'evento avverso grave più comune è rappresentato da infezioni che si sono verificate in modo uniforme in tutti i gruppi sottoposti al trattamento (=1 percento per gruppo). Gli eventi avversi più comuni legati al trattamento a base di PLEGRIDY sono stati rossore nel punto di iniezione e stato influenzale. Il PLEGRIDY è una nuova entità molecolare in cui l'interferone beta-1a è pegilato per prolungarne l'emivita e dunque l'esposizione nel corpo, permettendo l'elaborazione di un programma con somministrazioni meno frequenti. Il PLEGRIDY è un membro della classe di trattamenti a base di interferoni e, se approvato, rappresenterebbe una nuova aggiunta a questa classe, che viene spesso utilizzata come trattamento di prima linea per la SM. Dopo due anni nella sperimentazione ADVANCE i pazienti hanno l'opzione di partecipare a uno studio successivo open label denominato ATTAIN e saranno sottoposti a verifiche per un massimo di quattro anni. I rappresentanti dei media interessati a ottenere maggiori informazioni e risorse aggiuntive possono visitare il sito www.biogenidec.com/us_media_corner. Informazioni su ADVANCE La sperimentazione clinica ADVANCE di fase 3 della durata di due anni è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, a doppio cieco, con gruppi paralleli, placebo controllato realizzato con lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del PLEGRIDY in 1.516 pazienti randomizzati affetti da SMRR. Lo studio analizza due regimi di somministrazione del PLEGRIDY, 125 mcg somministrati tramite iniezione sottocutanea a cadenza quindicinale o mensile, rispetto al placebo. L'analisi di tutti gli endpoint primari e secondari sull'efficacia viene effettuata dopo un anno. Dopo il primo anno i pazienti ai quali è stato somministrato placebo vengono nuovamente randomizzati e assegnati a uno dei due gruppi di somministrazione del PLEGRIDY per la durata del secondo anno di studio. Informazioni su Biogen Idec Grazie alla scienza e alla medicina all'avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e fornisce a pazienti in tutto il mondo terapie per il trattamento di malattie neurogenerative, dell'emofilia e di disturbi autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la più antica tra le società biotecnologiche indipendenti a livello internazionale. I pazienti di tutto il mondo beneficiano delle sue molteplici terapie all'avanguardia contro la sclerosi multipla. La società genera ricavi superiori ai 5 miliardi di dollari l'anno. Per consultare l'etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società visitare il sito www.biogenidec.com. Dichiarazioni a carattere previsionale Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, comprese dichiarazioni sulla somministrazione e sui relativi effetti terapeutici, sullo sviluppo e sulla commercializzazione del PLEGRIDY™ (peginterferone beta-1a). Tali dichiarazioni possono essere identificate dalla presenza di termini quali "ritenere", "prevedere", "potere", "programmare", "potenziale", "futuro" e altri di significato simile e si basano sulle nostre convinzioni e previsioni attuali. Lo sviluppo e la commercializzazione di medicinali comportano un elevato grado di rischio. I fattori che potrebbero portare a risultati sostanzialmente diversi dalle nostre previsioni attuali comprendono il rischio che ulteriori dati o analisi producano preoccupazioni inaspettate, che le autorità competenti richiedano ulteriori informazioni o altri studi oppure non approvino o ritardino l'approvazione dei nostri medicinali candidati oppure che si presentino altri ostacoli inaspettati. Per informazioni più dettagliate in merito ai rischi e alle incertezze legati alle nostre attività di sviluppo e commercializzazione di medicinali, consultare la sezione relativa ai fattori di rischio nella nostra più recente relazione annuale o trimestrale depositata presso la Securities and Exchange Commission. Qualsiasi dichiarazione previsionale è valida solo nella data di pubblicazione del presente comunicato stampa. Non ci assumiamo la responsabilità di aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. CONTATTO PER I MEDIA:Biogen IdecLindsey Smith, +1-781-464-3260oppureCONTATTO PER GLI INVESTITORI:Biogen IdecKia Khaleghpour, +1-781-464-2442