REVLIMID® ottiene un Final Appraisal Determination (FAD) dal NICE (National Institute for Healt

23 Aprile 2009, di Redazione Wall Street Italia

Celgene International Sàrl (Nasdaq:CELG) ha annunciato oggi che il NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) ha emesso un Final Appraisal Determination (FAD) nel quale, nell’ambito delle indicazioni autorizzate, si raccomanda REVLIMID in combinazione con desametasone come opzione terapeutica in Inghilterra e Galles per pazienti affetti da mieloma multiplo che siano stati in precedenza sottoposti ad almeno due terapie. Il NICE ha stabilito che REVLIMID, una terapia innovativa in grado di prolungare la vita, costituisce un impiego economicamente efficace delle risorse dell’NHS. La raccomandazione afferma inoltre che il costo del farmaco (esclusi i costi correlati) per pazienti sottoposti ad oltre 26 cicli di terapia (ognuno di 28 giorni, in genere per un periodo di due anni) sarà sostenuto da Celgene. Per i pazienti al momento in terapia con REVLIMID per il trattamento del mieloma multiplo, ma non sottoposti in precedenza ad almeno due terapie, il FAD offre l’opzione di proseguire la terapia fin quando i medici non considerino opportuno interromperla. “Accogliamo con soddisfazione il FAD positivo da parte del NICE e lodiamo l’accento dall’organizzazione sull’aspetto organizzativo permettendo l’accesso a terapie che offrano ai pazienti nel Regno Unito una vita più lunga e produttiva.” ha commentato Sol J. Barer, Ph.D., Chairman e CEO di Celgene Corporation. Il FAD emesso oggi è stato inviato alle organizzazioni consultive che possono opporsi alla decisione entro 15 giorni. In mancanza di opposizione, il NICE ha la facoltà di utilizzare il FAD come base per le sue linee guida finali per l’NHS, previste nel corso del secondo trimestre del 2009. Il parere del NICE si è basato su studi clinici sottoposti a revisione paritaria secondo i quali REVLIMID offre un livello di sopravvivenza senza precedenti, risposte significative e durature che migliorano nel tempo, ed effetti collaterali gestibili che rendono il farmaco adatto all’impiego a lungo termine. “Il mieloma multiplo è tuttora un tumore del sangue incurabile. Tuttavia, nuove terapie quali REVLIMID, sono in grado di offrire ai pazienti una maggiore sopravvivenza trasformando la malattia una condizione cronica e gestibile,” ha affermato Gareth Morgan, professore di ematologia al Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Il FAD emesso dal NICE costituisce un significativo passo avanti nell’offerta di un’opzione d’importanza cruciale per i pazienti nel Regno Unito.” REVLIMID® è attualmente autorizzato nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Canada, Svizzera e alcuni paesi dell’America Latina in combinazione con desametasone per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente. E’ autorizzato in Australia e Nuova Zelanda in combinazione con desametasone per il trattamento di pazienti la cui malattia sia progredita dopo una terapia. REVLIMID è inoltre autorizzato in Canada, Stati Uniti, Perù e Argentina per l’anemia da trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio 1, associate ad un’anormalità citogenetica con delezione 5q accompagnata o meno da ulteriori anormalità citogenetiche. REVLIMID è stato riconosciuto come farmaco orfano per varie indicazioni ematologiche nell’UE, negli USA, in Svizzera, Australia e Giappone. Informazioni su REVLIMID REVLIMID è un composto IMiDs® un elemento di un gruppo brevettato di nuovi agenti immunomodulatori. REVLIMID e altri composti IMiDs continuano a essere analizzati in oltre 100 sperimentazioni cliniche in un’ampia gamma di condizioni oncologiche, sia per tumori del sangue che per tumori solidi. Il canale dei farmaci IMiDs è soggetto a una copertura di proprietà intellettuale completa e relativa a richieste di brevetti rilasciati e in corso di approvazione negli Stati Uniti e in altre regioni, inclusi i brevetti per la costituzione della materia e per l’utilizzo. Informazioni sul mieloma multiplo Il mieloma multiplo (altrimenti noto come mieloma o mieloma plasmacellulare) è un tumore del sangue in cui, a livello di midollo osseo, vengono prodotte elevate quantità di plasmacellule maligne. Le plasmacellule sono cellule ematiche bianche che aiutano a produrre anticorpi, chiamati immunoglobuline, che a loro volta combattono le infezioni e diversi tipi di malattie. La maggior parte dei pazienti affetti da mieloma multiplo possiede cellule che producono una forma di immunoglobulina, denominata paraproteina (o proteina M), dannosa per l’organismo. Inoltre, le plasmacellule maligne tendono a sostituirsi a quelle normali e altri tipi di globuli bianchi che sono importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche aderire ad altri tessuti dell’organismo, come le ossa, causando lo sviluppo di neoplasie. L’eziologia della patologia è ancora ignota. Informazioni su Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry nel cantone di Neuchâtel (Svizzera), è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit (New Jersey), è un gruppo biofarmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito Web del Gruppo all’indirizzo www.celgene.com. Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza ed altri fattori che sfuggono al controllo della Società, e che potrebbero determinare risultati, performance ed esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance previsti e da altre previsioni, esplicitamente o implicitamente contenute nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso ed attuali, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative, e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Celgene International SàrlKevin Loth, +41 32 729 86 21Direttore relazioni esterne