Relazione su due presentazioni ASH: ®Attività e tollerabilità di REVLIMID® in pazienti con leuc

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG)ha relazionato su due studi clinici di fase II REVLIMID (lenalidomide) presentati oggi al 50Oincontro dell’American Society of Hematology, i quali evidenziano entrambi elevati tassi di risposta ed effetti collaterali gestibili in pazienti precedentemente non trattati, affetti da leucemia linfocitica cronica sintomatica (CLL). Gli studi hanno ottenuto oltre il 90% di controllo della malattia in tutti i pazienti valutabili. Il primo studio clinico sulla CLL, presentato da Alessandra Ferrajoli, M.D., Professore assistente di Medicina al M.D. Anderson Cancer Center di Houston (Texas) riguardava 45 pazienti ammessi in relazione alla riposta (almeno tre cicli). Tali pazienti non erano stati trattati in precedenza e avevano raggiunto o superato i 65 anni (età media = 71). I risultati preliminari di questo studio hanno dimostrato che REVLIMID ha indotto una rapida riduzione dei linfociti in circolazione con un tasso di risposta del 52%, comprendente un 29% di risposte complete (CR) ematiche e un 6% di risposte parziali nodulari (dopo il ciclo 9). Lo studio ha evidenziato che, proseguendo il trattamento, i tassi di risposta di REVLIMID migliorano. La malattia è progredita in quattro pazienti sui 33 che hanno completato nove cicli di terapia. La CLL è una patologia che affligge anziani con età media di 72 anni al momento della diagnosi, secondo il National Cancer Institute statunitense. Nonostante il fatto che i pazienti anziani rappresentino il segmento più ampio affetto dalla malattia, gli studi clinici tendono generalmente a sottorappresentarli e, per tale gruppo, non è stata definita una strategia di trattamento d’attacco frontale soddisfacente. La popolazione dello studio clinico in oggetto è rappresentativa della più ampia popolazione affetta da CLL. “In base all’efficacia clinica di REVLIMID dimostrata in pazienti con CLL recidiva o refrattaria, volevamo valutarne efficacia e tollerabilità come trattamento iniziale per pazienti più anziani, per i quali non è nota una strategia elettiva di trattamento” ha affermato la d.ssa Ferrajoli. “I primi risultati indicano che REVLIMID, somministrato come terapia continua alla dose iniziale di 5 mg al giorno a cui segue un dosaggio lentamente scalare, è attivo oltre che sicuro e ben tollerato in questo gruppo di pazienti”. Nello studio, sono stati inseriti pazienti che avevano compiuto almeno 65 anni e che rispondevano ai criteri per il trattamento indicati nelle linee guida 1996 NCI-WG. Tutti i pazienti hanno ricevuto REVLIMID®in forma orale alla dose di 5 mg al giorno per i primi 56 giorni. Dopo questo periodo, la dose poteva essere aumentata con incrementi di 5 mg ogni 28 giorni, fino a raggiungere la dose massima di 25 mg al giorno. Dal giorno 1 al giorno 14 è stato somministrato allopurinolo alla dose da 300 mg al giorno, con funzione di profilassi per la lisi tumorale. Gli effetti collaterali sono stati gestibili e l’evento negativo ematologico di livello 3/4 osservato più frequentemente in questa sperimentazione è stata la neutropenia (27%). Non sono stati regolarmente utilizzati fattori di crescita. Inoltre , sono state osservate reazioni di tumor flare nel 46% dei pazienti, la cui maggior parte si è limitata a livello 1/2 ed è stata gestita con steroidi orali. Non è stata osservata sindrome di lisi tumorale. I risultati di un distinto studio di fase II sono stati esposti da Christine Chen, M.D., Professore assistente al Princess Margaret Hospital di Toronto (Canada). In merito a questo studio su 25 pazienti affetti da CCL non trattata in precedenza, utilizzando una dose iniziale di 2,5 mg di REVLIMID per i giorni da 1 a 21 in un ciclo di 28 giorni, la d.ssa Chen ha riferito di un controllo della malattia pari al 96%. In base ai risultati preliminari, si è verificato un tasso di risposta parziale pari al 56% e il 20% di CR ematiche. Al momento, la malattia è progredita in un solo paziente. “I risultati preliminari di questo studio di fase II suggeriscono che REVLIMID è attivo in modo elevato in pazienti affetti da CLL precedentemente non trattata” ha dichiarato la d.ssa Chen. Non è stato osservato alcun caso di sindrome di lisi tumorale, mentre è stato possibile gestire il tumor flare e la mielosoppressione. Gli eventi negativi ematologici di livello 3/4 osservati più frequentemente in questa sperimentazione sono stati la neutropenia (64%) e la trombocitopenia (12%). È stato necessario sostenere sette pazienti con fattore di stimolazione di colonia granulocita (GCSF) intermittente, mentre nessuno è stato sostenuto con fattori di crescita in modo regolare. In base ai dati presentati oggi, Celgene progetta di avviare nel 2009 uno studio clinico globale di registrazione di fase III in pazienti anziani affetti da CLL sintomatici e non trattati. Celgene ha iniziato il programma di registrazione REVLIMID CLL nel 2008. Lo studio clinico CONTINUUMTMè iniziato a settembre e sarà esaminato secondo la procedura FDA SPA. Questa sperimentazione studia l’uso di REVLIMID come terapia di mantenimento in pazienti che hanno reagito al trattamento di seconda intenzione. Lo studio avrà carattere di sperimentazione globale. La CLL rappresenta il tipo di leucemia più diffusa in assoluto. Negli Stati Uniti e in Europa, circa 174.000 convivono con la CLL e ogni anno saranno diagnosticati oltre 35.000 casi. REVLIMID è attualmente approvato nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Canada, in Argentina e in Svizzera, in combinazione con il dexametasone per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo già sottoposti almeno a una terapia precedente e in Australia in combinazione con il dexametasone per il trattamento di pazienti la cui malattia è progredita dopo una terapia. REVLIMID è stato approvato anche in Canada, negli Stati Uniti e in Argentina per l’anemia da trasfusione dovuta a sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio basso o intermedio-1 associata a un’anormalità citogenetica on delezione 5q, con o senza altre anormalità citogenetiche. REVLIMID ha ottenuto la designazione di farmaco orfano nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Svizzera, in Australia e in Giappone. Informazioni su REVLIMID REVLIMID è un composto IMiDs®, un elemento di un gruppo esclusivo di nuovi agenti immunomodulatori. REVLIMID e altri composti IMiDs continuano a essere analizzati in oltre 100 sperimentazioni cliniche in un’ampia gamma di condizioni ematologiche e oncologiche. Il canale dei farmaci IMiDs è soggetto a una copertura di proprietà intellettuale completa, relativa a richieste di brevetti rilasciati o in corso di approvazione negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in altre regioni, inclusi i brevetti per la costituzione della materia e per l’utilizzo. La leucemia linfocitica cronica La CLL è uno dei quattro tipi principali di leucemia e affligge il numero maggiore di persone rispetto a ogni altro tipo di leucemia. La CLL inizia con una mutazione di una singola cellula denominata linfocito. Nel corso del tempo, le cellule CLL si moltiplicano e sostituiscono i linfociti normali nel midollo e nei linfonodi, eliminando le normali cellule emopoietiche e non consentendo all’organismo di combattere le infezioni. Informazioni su Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry, nel cantore di Neuchâtel (Svizzera), è una società interamente controllata e costituisce la sede internazionale di Celgene Corporation. Celgene Corporation, con sede a Summit (New Jersey) è una società biofarmaceutica integrata e globale impegnata principalmente nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni, visitare il sito web della società all’indirizzo www.celgene.com. Il presente comunicato stampa contiene talune dichiarazioni a carattere di previsione che possono comportare rischi, ritardi, incertezze e altri fattori noti e non noti, che esulano dal controllo della Società, che possono determinare risultati, prestazioni o conclusioni da parte della Società sostanzialmente diversi dai risultati, le prestazioni o altre aspettative implicite in tali dichiarazioni a carattere di previsione. Tra i suddetti fattori rientrano i risultati di attività di ricerca e sviluppo in corso o in sospeso, gli interventi della FDA e altre autorità normative, nonché i fattori riportati in dettaglio nei documenti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission, quali le dichiarazioni relative ai modelli 10K, 10Q e 8K. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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