Pulmonx ottiene omologazione ampliata per il trattamento dell’enfisema

10 Gennaio 2012, di Redazione Wall Street Italia

La Pulmonx Srl ha oggi annunciato che la competente autorità europea di certificazione ha approvato la marcatura CE per una nuova, ulteriore indicazione clinica della valvola endobronchiale (EBV) Zephyr®. Questa approvazione si è basata su una revisione indipendente dei dati clinici provenienti da numerosi studi che comprendono lo studio multicentrico Chartis2, recentemente concluso, e lo studio europeo VENT (uno studio multicentrico europeo randomizzato sulla terapia con l’EBV Zephyr)2. I dati provenienti dallo studio multicentrico Chartis sono stati presentati al Congresso della European Respiratory Society, svoltosi nel settembre 2011, ed i dati dello studio europeo VENT sono stati accettati nel dicembre 2011 per la pubblicazione nell’European Respiratory Journal. Questi nuovi dati confermano che il trattamento con l’EBV Zephyr rappresenta un approccio sicuro ed efficace per gestire l’iperinflazione invalidante che si sviluppa nei pazienti affetti da enfisema, indipendentemente dal grado di eterogeneità della malattia che si può osservare nella sua immagine TC. Studi precedenti hanno stabilito la sicurezza e l’efficacia della terapia con l’EBV Zephyr nei pazienti con un grado relativamente alto di eterogeneità della malattia all’immagine TC. Questi nuovi dati e la marcatura appena approvata aprono ai medici la possibilità di impiegare la terapia con l’EBV Zephyr per trattare una parte ben più ampia della popolazione di pazienti affetti da enfisema. “I dati più recenti confermano decisamente che la terapia con la EBV non va riservata soltanto ai pazienti il cui enfisema, in base all’immagine TC, viene classificato tra quelli ad alta eterogeneità, ma può essere usato con sicurezza anche per trattare l’iperinflazione in un’ampia parte di pazienti affetti da enfisema,” afferma il Professor Felix Herth, MD, PhD., FCCP, Presidente e Direttore del Dipartimento di Pneumologia e di Terapia respiratoria presso la Clinica toracica dell’Università di Heidelberg, Germania. “Questi dati confermano la mia opinione che la terapia con Chartis ed EBV dovrebbe diventare uno standard terapeutico nella gestione dell’enfisema.” ********************* L’enfisema L’enfisema rappresenta una forma di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che si presenta quando gli alveoli polmonari sono stati gradualmente distrutti, causando difficoltà respiratoria perfino a riposo. A livello mondiale, a più di 30 milioni di pazienti è stata posta una diagnosi di enfisema. La BPCO è una delle cause principali di invalidità e rappresenta uno dei più grandi problemi per la sanità pubblica. L’Organizzazione Mondiale della Sanità la classifica come la quarta più frequente causa di morte oggigiorno ed entro il 2030 si prevede che sarà la terza causa maggiore di morte in tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti affetti da enfisema attualmente dispone di poche opzioni terapeutiche. L’enfisema costituisce uno dei maggiori problemi economici ed è un peso per il sistema sanitario globale, a causa di milioni di giornate di lavoro perse, delle terapie costose e scarsamente efficaci e dei frequenti ricoveri ospedalieri correlati alla malattia. Lo studio multicentrico Chartis Questo studio europeo ha reclutato pazienti in Germania, nei Paesi Bassi e in Svezia, tra maggio 2010 e marzo 2011. Una vasta gamma di pazienti con grave enfisema veniva ammessa allo studio. I dati conclusivi venivano completati per 80 pazienti, evidenziando una riduzione mediana del volume del lobo trattato del 72% nei pazienti già previsti con alto tasso di risposta, mentre risultava del 4% nei pazienti a probabile basso tasso di risposta. Il sistema Chartis® prevedeva accuratamente il tasso di risposta in 3 pazienti su 4. I pazienti previsti con alto tasso di risposta presentavano un miglioramento clinicamente significativo in tutti gli obiettivi (endpoint) dello studio, misurati 30 giorni dopo il trattamento, mentre i pazienti previsti con basso tasso di risposta presentavano in media poco o nessun miglioramento. Il 39% di questi pazienti previsti con alto tasso di risposta presentava un grado di eterogeneità inferiore alla soglia del 15%, tradizionalmente usata come criterio per definire un enfisema di tipo eterogeneo. Lo studio multicentrico europeo randomizzato VENT Nella coorte europea dello studio VENT, 111 pazienti venivano assegnati tramite randomizzazione al trattamento con EBV e 60 pazienti al trattamento medico migliore possibile. I pazienti venivano seguiti per 12 mesi. Nel gruppo dei pazienti con elevato tasso di risposta, trattati con EBV, il 45% presentava un grado di eterogeneità inferiore alla soglia del 15% e quindi non veniva considerato come affetto da enfisema eterogeneo. In questo gruppo di pazienti era possibile osservare un significativo miglioramento clinico e questo miglioramento veniva mantenuto oltre i 12 mesi. Le tecnologie Chartis e Zephyr I pazienti affetti da enfisema soffrono di iperinflazione – un aumento del volume delle parti malate dei loro polmoni che poi comprimono le aree sane. Tutto ciò si tramuta in difficoltà respiratoria e in una costosa invalidità. Molti pazienti non sono in grado di svolgere anche le attività più elementari della vita di tutti i giorni, e necessitano di ossigeno supplementare per respirare. Le valvole Zephyr® possono ridurre il volume nelle parti malate dei polmoni, migliorando quindi la possibile funzionalità delle parti più sane, alleviando i sintomi del paziente e permettendogli di aumentare il suo livello di attività, migliorando in tal modo il suo stato globale di salute. Studi condotti sulla valvola endobronchiale Zephyr, già da tempo pubblicati, hanno confermato la sicurezza del trattamento, come anche la sua efficacia in un sottogruppo di pazienti con enfisema. La sfida nell’utilizzo questa terapia su una vasta popolazione di pazienti con enfisema è stata superata dall’abilità dei medici nel pianificare i trattamenti con la valvola, tenendo conto delle varianti anatomiche dei polmoni dei singoli pazienti che interferiscono con l’efficacia della valvola. Il sistema Pulmonx Chartis fornisce nuove informazioni su specifiche aree del polmone del paziente, permettendo una pianificazione più consapevole della terapia. L’aggiunta del sistema Chartis attualmente garantisce che una significativa percentuale dei pazienti trarrà beneficio dal trattamento con l’EBV. Pulmonx Pulmonx, con sede a Neuchâtel, Svizzera, e a Redwood City, California, si è specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di tecnologie e dispositivi medici minimamente invasivi per la diagnosi e la terapia delle malattie polmonari. La compagnia ha fondato nel 2010 la sua sede principale europea in Svizzera per poter meglio servire il mercato europeo e globale. Pulmonx sta aumentando il personale nei suoi uffici di Neuchâtel e in tutta l’Europa mentre il suo volume d’affari continua a crescere. Il sistema Chartis e l’EBV Zephyr rappresentano la prima soluzione efficace diagnostica e terapeutica al problema della iperinflazione polmonare indotta dall’enfisema. www.pulmonx.com. L’EBV Zephyr di Pulmonx e il sistema Chartis sono soggetti di molti studi sottoposti a revisione paritaria e l’EBV Zephyr è già stata usata per trattare migliaia di pazienti in tutto il mondo. _______________________________________1 Gompelmann D et al Use of Chartis® System to Optimize Subject Selection for Endobronchial Lung Volume Reduction (ELVR) in Subjects with Heterogeneous Emphysema. Oral presentation ERS Amsterdam 20112 Herth FJH et al Efficacy Predictors of Lung Volume Reduction with Zephyr Valves in a European Cohort Eur Respir J Accepted for publication Dec 2011

PulmonxMichael A. Baker, +41 32 557 5800 / +1 650-216-0150President and Chief Executive Officermbaker@pulmonx.com