Proteus Digital Health annuncia l’autorizzazione della FDA alla commercializzazione del proprio

30 Luglio 2012, di Redazione Wall Street Italia

Proteus Digital Health, Inc. ha annunciato in data odierna che l’Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (Food and Drug Administration, FDA) ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione del proprio sensore ingeribile in qualità di dispositivo medicale. Il sensore ingeribile [formalmente denominato marcatore ingeribile o IEM (Ingestion Event Marker)] fa parte del sistema di feedback sanitario digitale di Proteus, un sistema integrato e completo per la gestione della salute personale, concepito per migliorare le abitudini sanitarie dei pazienti e i rapporti con chi si occupa di loro. Proteus collabora proficuamente con la FDA dal 2008, per la definizione del percorso regolatore per questo prodotto innovativo, appartenente a una nuova categoria di dispositivi medicali e terapeutici. La domanda è stata alla fine trattata in conformità alle nuove clausole della Legge federale in materia di alimenti, farmaci e cosmetici (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) per i dispositivi a basso rischio per i quali non siano già in commercio prodotti analoghi. “Siamo felicissimi di aver finalmente tagliato un così importante traguardo verso la commercializzazione del nostro sensore ingeribile negli Stati Uniti e in Europa”, ha dichiarato il dott. George M. Savage, cofondatore e direttore sanitario di Proteus Digital Health. “Non vediamo l’ora di mettere a disposizione dei consumatori americani i vantaggi del nostro sensore ingeribile, sotto forma di interessanti offerte per un prodotto veramente innovativo”. “La ratifica dell’FDA rappresenta un pietra miliare fondamentale per la medicina digitale. La diretta digitalizzazione delle pillole, in abbinamento alla nostra infrastruttura wireless, potrebbe diventare per la prima volta il nuovo standard in grado di influenzare l’aderenza alle terapie, facilitando notevolmente la gestione delle malattie croniche”, ha affermato il dott. Eric Topol, professore di genomica presso lo Scripps Research Institute e autore del testo “The Creative Destruction of Medicine: How the Digital Revolution Will Create Better Healthcare”. Il sensore ingeribile Proteus può essere integrato all’interno di pillole inerti o di altri prodotti ingeribili, quali veri e propri farmaci. Una volta giunto nello stomaco, il sensore ingeribile sarà attivato dal contatto con i fluidi gastrici e comunicherà un segnale univoco in grado di fornire informazioni sulla sua identità e sull’ora dell’ingestione. Le informazioni in questione verranno trasferite attraverso i tessuti corporei del paziente a un cerotto computerizzato indossato sulla pelle, in grado di rilevare il segnale e annotare l’ora esatta di ingestione del sensore. Altri parametri fisiologici e comportamentali acquisiti dal cerotto comprendono la frequenza cardiaca, la posizione e l’attività corporea. Il cerotto invia le informazioni a un’applicazione dedicata, installata su un dispositivo mobile. Con il consenso del paziente, le informazioni saranno comunicate al personale medico e a chi si occupa del paziente, allo scopo di aiutare il diretto interessato a definire e mantenere abitudini salutari, i suoi familiari a fare scelte migliori per la sua salute e i sanitari a offrire terapie più efficaci sulla base di dati effettivi e attuali. Informazioni su Proteus Digital Health Proteus Digital Health, Inc. sviluppa e distribuisce tecnologie di feedback digitali a uso sanitario integrate in prodotti ingeribili. Questa metodologia consente una visione senza precedenti per quanto riguarda la risposta fisiologica e le scelte terapeutiche del singolo, consentendo ai pazienti di gestire meglio la propria salute e collaborare in modo più efficiente con il personale medico e chi si occupa di loro, implementando al contempo nuovi modelli di business basati sulle informazioni. Proteus ha ricevuto il marchio CE nell’agosto 2010 e l’approvazione dell’FDA statunitense nel luglio 2012 per la sua piattaforma tecnologica. Proteus, la cui sede generale si trova a Redwood City (California), è una società a capitale privato fondata e diretta da Carlyle, Essex Woodlands, Kaiser Permanente, Medtronic, Novartis, Otsuka, ON Semiconductor e altri investitori. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.proteusdigitalhealth.com. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Proteus Digital Health, Inc.Marnell Mullarkey, [email protected] J. Hutter, MPH, [email protected]