Presentati al Convegno della Società Europea di Oncologia Medica 2008 i dati di uno studio sull

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha annunciato in data odierna la presentazione da parte di medici dei centri più rinomati a livello internazionale dei dati di uno studio clinico di fase II sull’amrubicina in pazienti affetti da cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) esteso e sensibili alle terapie di prima linea a base di platino. I risultati preliminari dello studio hanno dimostrato un miglioramento nella percentuale di reazione, rispetto al topotecan, oltre a non aver trovato alcuna prova di cardiotossicità con dosaggi cumulativi di amrubicina fino a 2.000 mg. I dati sono stati presentati al 33esimo Convegno della Società Europea di Oncologia Medica che si è tenuto a Stoccolma in Svezia. Nello studio randomizzato multicentrico svolto in 48 centri negli USA, pazienti affetti da SCLC e sensibili a precedenti chemioterapie di prima linea a base di platino, hanno ricevuto o 40mg/m2di amrubicina al giorno per via intravenosa (IV) nei giorni da 1 a 3 in un ciclo di 21 giorni, o 1,5 mg/m2di topotecan al giorno per via intravenosa nei giorni da 1 a 5, sempre in un ciclo di 21 giorni. L’endpoint primario era costituito dal tasso di risposta, e quelli secondari dal periodo intercorrente prima della progressione della malattia, dalla sopravvivenza libera da progressione, dalla sopravvivenza complessiva e dalla sicurezza. L’endpoint primario è stato soddisfatto. I pazienti trattati con amrubicina hanno infatti dimostrato un tasso di risposta complessiva del 36 percento, rispetto all’8 percento registrato nei pazienti trattati con topotecan (p=0,012). Inoltre, il periodo mediano di sopravvivenza libera da progressione per i pazienti trattati con amrubicina è risultato di 130 giorni rispetto ai 100 giorni per il topotecan. L’amrubicina è stata ben tollerata in pazienti con SCLC avanzato, e la mielosoppressione ha costitutito la principale tossicità dose-limitante. “Il notevole tasso di risposta riscontrato in questo studio sull’amrubicina costituisce un miglioramento rispetto ai risultati riportati dal topotecan e garantisce ulteriori indagini su questa nuova e promettente antraciclina,” ha commentato il Dott. Robert M. Jotte dei Rocky Mountain Cancer Centers di Denver in Colorado e investigatore capo dello studio. “Il flusso continuo di informazioni fornite dagli studi clinici sull’amrubicina apre la strada a nuove opzioni per i pazienti affetti da questa malattia critica.” I presenti risultati sono basati su una mole di ricerca sempre crescente e creano i presupposti per gli attuali studi clinici di fase III sull’amrubicina nel cancro polmonare a piccole cellule. Informazioni sull’amrubicina L’amrubicina è un analogo sintetico dell’antraciclina di terza generazione che ha dimostrato una forte efficacia clinica nel trattamento del cancro polmonare a piccole cellule. Si tratta di un forte inibitore della topoisomerasi II ed è in corso di sperimentazione come agente singolo e in combinazione con terapie anticancro per una vasta gamma di tumori solidi, fra i quali il cancro al polmone. L’amrubicina è attualmente autorizzata e commercializzata in Giappone per il trattamento del cancro al polmone da Nippon Kayaku, un’azienda farmaceutica giapponese specializzata in oncologia, che ha ottenuto i diritti per la commercializzazione in Giappone da Dainippon Sumitomo Pharma, l’azienda che ha sviluppato la terapia. La Dainippon Sumitomo Pharma ha inoltre concesso i diritti di commercializzazione dell’amrubicina in Nord America e nell’Unione Europea a Pharmion Corporation, che è stata acquisita da Celgene Corporation nel marzo 2008. L’amrubicina ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento del cancro polmonare a piccole cellule sia negli USA che nell’Unione Europea, e la designazione ‘fast track’ da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del cancro polmonare a piccole cellule dopo la chemioterapia di prima linea. Informazioni sul cancro al polmone a piccole cellule Il cancro al polmone a piccole cellule è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti polmonari. e che colpisce quasi esclusivamente i fumatori. Sebbene il cancro al polmone a piccole cellule costituisca circa il 15 percento di tutti i cancri polmonari, esso tende a essere più aggressivo e a crescita più rapida rispetto al più comune cancro al polmone non a piccole cellule. Ogni anno si stima che 65.000 pazienti vengano diagnosticati con SCLC negli USA e nell’UE. Informazioni su Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry (Svizzera) è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit (New Jersey), è un gruppo farmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito web del Gruppo all’indirizzo www.celgene.com. Il presente comunicato stampa contiene talune dichiarazioni a carattere di previsione che comportano rischi, ritardi, incertezze e altri fattori che esulano dal controllo della Società, noti e non noti, che possono generare risultati, prestazioni o performance da parte della Società sostanzialmente diversi dai risultati, dalle prestazioni o da altre attese implicate da tali dichiarazioni a carattere di previsione. Tra suddetti fattori rientrano i risultati di attività di ricerca e sviluppo in corso o in sospeso, interventi dell’FDA e altre autorità regolatorie, nonché i fattori riportati in dettaglio nei documenti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission, quali le relazioni relative ai Moduli 10-K, 10-Q e 8-K. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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