Presentata in Europa la richiesta di commercializzazione del vernakalant endovenoso per il trat

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station (NJ, USA), che opera in diversi Paesi come Merck Sharp & Dohme Limited, ha oggi annunciato che l’EMEA, l’Agenzia europea per i medicinali, ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione del vernakalant endovenoso. L’indicazione proposta per il vernakalant endovenoso riguarda il trattamento della fibrillazione atriale acuta, la forma più comune di aritmia cardiaca (ritmo cardiaco anomalo). La fibrillazione atriale è il termine utilizzato per descrivere il ritmo cardiaco anomalo e spesso rapido in cui l’attività elettrica delle due piccole cavità superiori (atri) risulta scoordinata, con conseguente pompaggio insufficiente del sangue e un maggior rischio di sviluppo di coaguli nel cuore e possibile ictus. “La fibrillazione atriale acuta rappresenta una patologia medica finora non significativamente trattata, in particolare per gli adulti più anziani”, è stato il commento di Stefan Oschmann, Presidente di Merck Global Human Health per l’Europa, il Medio Oriente, l’Africa e il Canada. “La decisione presa dall’EMEA di valutare il vernakalant endovenoso rappresenta una tappa importante nella nostra lunga storia di sviluppo di nuove terapie per le malattie cardiovascolari”. Informazioni sul Vernakalant Il vernakalant è un composto in fase di investigazione sviluppato in due formulazioni, una orale e una endovenosa, per rispondere alle tante esigenze sinora non soddisfatte nella gestione della fibrillazione atriale. Il vernakalant endovenoso viene sviluppato per la cardioversione rapida, cioè per il ripristino del normale ritmo cardiaco, dei pazienti che soffrono di fibrillazione atriale acuta. Il vernakalant orale viene sviluppato per il mantenimento quotidiano del normale ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale, per evitare il ripetersi del disturbo. Lo sviluppo del vernakalant orale è attualmente alla Fase II. Merck & Co., Inc. nel mese di aprile ha reso noto un contratto di collaborazione e di cessione in licenza con Cardiome Pharma Corp. per lo sviluppo e la commercializzazione del vernakalant. L’accordo fornisce a Merck & Co., Inc. diritti mondiali esclusivi sulla formulazione orale del vernakalant e offre all’affiliata di Merck, MSD Switzerland GmbH, diritti esclusivi sulla formulazione endovenosa al di fuori degli Stati Uniti, del Canada e del Messico. Informazioni sulla fibrillazione atriale La fibrillazione atriale (Atrial fibrillation, AF) solitamente si manifesta con ritmo o frequenza cardiaca accelerati, palpitazioni, mancanza di respiro e debolezza, con rischio elevato di sviluppare coaguli di sangue nel cuore. Se un coagulo formatosi nell’atrio esce dal cuore e si blocca in un’arteria del cervello si può verificare un ictus. Il 15% circa degli ictus si verificano in persone affette da fibrillazione atriale. Il rischio di fibrillazione atriale aumenta con l’età. Il rischio di sviluppare la fibrillazione atriale a 55 anni è stato valutato intorno al 24% negli uomini e al 22% nelle donne. Negli ultimi 20 anni, inoltre, si è verificato un incremento del 60% nei ricoveri ospedalieri causati da fibrillazione atriale, indipendentemente dal cambiamento nei fattori di rischio conosciuti. Informazioni su Merck & Co., Inc. Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), attiva in molti Paesi come Merck Sharp & Dohme (MSD), è una casa farmaceutica di livello mondiale, orientata alla ricerca, che si impegna a mettere al primo posto i pazienti. Istituita nel 1891, attualmente la società scopre, sviluppa, fabbrica e commercializza vaccini e farmaci per rispondere ad esigenze mediche ancora insoddisfatte. La società dedica grandi sforzi per accrescere l’accesso ai farmaci attraverso programmi di vasta portata, non solo donando i propri farmaci, ma anche con ausili nella fornitura degli stessi a chi ne ha bisogno. Inoltre Merck pubblica informazioni sanitarie imparziali quale servizio senza fini di lucro. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merck.com. Dichiarazione a carattere previsionale Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, nel senso in cui il termine viene definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali dell’organizzazione aziendale e implicano rischi e incertezze che potrebbero produrre dei risultati sostanzialmente diversi da quelli enunciati nelle presenti dichiarazioni. Le dichiarazioni a carattere previsionale possono comprendere affermazioni relative allo sviluppo del prodotto, al potenziale del prodotto o alla performance finanziaria. Nessuna dichiarazione su avvenimenti futuri può essere garantita ed i risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale dai risultati prospettati. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna affermazione previsionale, qualora siano disponibili nuove informazioni, o per eventi futuri o per altre circostanze. Le affermazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa dovrebbero essere valutate insieme alle molteplici incertezze che caratterizzano l’attività commerciale di Merck, in particolare le incertezze riportate nella dichiarazione cautelativa al Punto 1A del Modulo 10-K di Merck per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2008, ed in qualsiasi affermazione cautelativa o sui fattori di rischio contenuta nelle relazioni periodiche della Società nel Modulo 10-Q o nelle relazioni attuali del Modulo 8-K, che la Società incorpora per riferimento. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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