Plexxikon annuncia l’approvazione in Europa di Zelboraf® per il trattamento di pazienti con mel

20 Febbraio 2012, di Redazione Wall Street Italia

Plexxikon Inc., un membro del gruppo Daiichi Sankyo, ha annunciato in data odierna che la Commissione Europea ha approvato Zelboraf® (vemurafenib) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma metastatico o non asportabile positivo alla mutazione del gene BRAFV600. Il test cobas 4800 per la determinazione della mutazione del gene BRAF V600, uno strumento diagnostico impiegato per identificare i pazienti con la mutazione del gene di BRAF, riporta il marchio CE ed è commercialmente disponibile in Europa. Zelboraf è stato sviluppato ai fini dell’inibizione selettiva della mutazione del gene di BRAF che si verifica in circa la metà di tutti i casi di melanoma. Zelboraf e il relativo strumento diagnostico sono già stati approvati negli Stati Uniti, in Svizzera, in Israele, in Brasile, nella Nuova Zelanda e nel Canada. Negli Stati Uniti Zelboraf è promosso congiuntamente da Daiichi Sankyo, Inc. e Genentech, un membro del gruppo Roche. Roche promuove Zelboraf al di fuori degli Stati Uniti. “L’approvazione di Zelboraf da parte della Commissione Europea costituisce un progresso significativo per i pazienti europei affetti da melanoma metastatico, le cui opzioni terapeutiche sono sempre state molto limitate” ha spiegato il Dottor K. Peter Hirth, Direttore generale di Plexxikon. “Siamo molto lieti che la nostra strategia di sviluppo concomitante di Zelboraf e del relativo strumento diagnostico abbia contribuito ad accelerare la disponibilità di questo farmaco personalizzato per questi pazienti.” BRIM3 Nello studio BRIM3, una sperimentazione di Fase III di portata globale, randomizzato, multicentrico, in aperto e controllato, Zelboraf è stato valutato a confronto con la dacarbazina (chemioterapia) in 675 pazienti con melanoma positivo alla mutazione del gene BRAFV600E non asportabile (inoperabile) o metastatico naïve al trattamento. Gli endpoint dello studio BRIM3 erano costituiti dalla sopravvivenza globale (SG) e dalla sopravvivenza senza progressione (SSP) secondo la valutazione degli sperimentatori. Uno degli altri endpoint era costituito dal tasso di risposta globale secondo la valutazione degli sperimentatori. Nel gennaio del 2011, il comitato preposto al monitoraggio dei dati sulla sicurezza per lo studio BRIM3 ha raccomandato l’interruzione dello studio BRIM3 alla luce dei dati positivi relativi all’efficacia e ha inoltre raccomandato che ai pazienti partecipanti allo studio sottoposti a chemioterapia venisse data l’opzione di passare al braccio di trattamento con vemurafenib. Dall’analisi ad interim prespecificata di BRIM3 è emersa una riduzione del rischio di decesso del 63 per cento nei pazienti che hanno assunto Zelboraf rispetto ai pazienti cui è stata somministrata la terapia di prima linea standard (rapporto di rischio [RR]=0,37, p