Nuovi dati sul TYSABRI ne confermano la notevole efficacia nel trattamento di pazienti affetti

18 Marzo 2013, di Redazione Wall Street Italia

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ed Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato i risultati di diversi studi sul TYSABRI® (natalizumab) che dimostrano la sua efficacia rispetto ad altre terapie per la sclerosi multipla (SM), forniscono dati ulteriori a sostegno della stabilità degli anticorpi anti-JCV e suggeriscono che si possono raggiungere risultati migliori nei casi in cui la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) sia diagnosticata precocemente. Questi dati saranno presentati al 65° Incontro annuale dell’Accademia americana di neurologia (AAN) a San Diego. “Questi nuovi dati avvalorano la nostra convinzione in merito alla considerevole efficacia che il TYSABRI ha dimostrato nel trattamento della SM remittente sia in fase avanzata che precoce”, ha affermato Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente senior divisione scienze dello sviluppo e direttore sanitario di Biogen Idec. “Troviamo incoraggiante anche la stabilità degli anticorpi anti-JCV dimostrata in un periodo di 18 mesi, così come i risultati della nostra ricerca di nuovi percorsi per contribuire a mitigare le conseguenze della PML. Questi sforzi combinati potrebbero permettere un approccio più individualizzato al momento della scelta della terapia a base di TYSABRI, aiutando i medici a comprendere meglio il profilo benefici-rischi dei pazienti”. Considerevole efficacia del TYSABRI dimostrata rispetto alle terapie di prima linea In un’analisi statistica indipendente diretta da Timothy Spelman e Helmut Butzkueven, M.D. all’Università di Melbourne, con il contributo di Fabio Pellegrini e Annie Zhang, il TYSABRI ha dimostrato un tasso significativamente più basso di prime recidive rispetto all’interferone beta (IFN) e al glatiramer acetato (GA). Quest’analisi propensity-matched è stata condotta utilizzando i dati di due registri di pazienti affetti da SM: il TYSABRI Observational Program (TOP) e il MSCOMET. I risultati indicano che le recidive non solo sono più probabili nei pazienti trattati con IFN e GA, ma che si verificano più velocemente rispetto ai pazienti che assumono il TYSABRI (rapporto di rischio 2,73, intervallo di confidenza del 95%, 2,10-3,55, p<0,001). Confronto fra pazienti trattati con natalizumab e interferon-beta/glatiramer utilizzando dati del registro propensity-matched sulla sclerosi multipla (P01.211) sarà disponibile per la consultazione lunedì 18 marzo 2013 dalle 14:00 alle 18:30 PDT I dati sulla stabilità degli anticorpi anti-JCV convalidano l'approccio di stratificazione del rischio Per aiutare i medici a identificare meglio i pazienti più adatti al trattamento a base di TYSABRI, Biogen Idec ha sviluppato un approccio di stratificazione del rischio. Questo approccio valuta il profilo benefici-rischi personale di ogni paziente in base a diversi fattori, fra cui lo stato degli anticorpi anti-JCV, che è stato aggiunto all'etichetta dell'Unione Europea del TYSABRI nel 2011 e a quella degli Stati Uniti nel 2012. Un'analisi dei dati dello studio longitudinale osservativo STRATIFY-1 condotto negli Stati Uniti su pazienti trattati con il TYSABRI dimostra che gli anticorpi anti-JCV sono rimasti costanti nel 90% della popolazione dello studio sottoposta a test ripetuti ogni 6 mesi in un periodo di 18 mesi. Circa il 38% dei pazienti testati ha avuto risultati costantemente negativi e il 52% costantemente positivi. Stabilità longitudinale degli anticorpi anti-JCV in pazienti affetti da sclerosi multipla: risultati dello studio STRATIFY-1 (S30.001) sarà presentato mercoledì 20 marzo 2013 dalle 14:00 alle 15:45 PDT La diagnosi precoce della PML può aumentare il tasso di sopravvivenza I risultati della ricerca in corso di Biogen Idec sulla PML, un'infezione cerebrale rara ma grave, suggeriscono che i pazienti trattati con il TYSABRI che sviluppano la PML e sono asintomatici al momento della diagnosi possono presentare un miglior tasso di sopravvivenza e meno disabilità funzionali rispetto ai pazienti a cui viene diagnosticata la malattia quando presentano già dei sintomi. Questa analisi comprende i dati preliminari di 4 anni di casi clinici e valuta i risultati in 319 pazienti trattati con il TYSABRI che hanno sviluppato la PML, 21 dei quali non avevano sintomi clinici della PML, che è stata diagnosticata sulla base di risultati della risonanza magnetica nucleare (RMN) coerenti con la PML e sulla base della presenza di JCV nel liquido cerebrospinale. L'analisi mostra come il tasso di sopravvivenza dopo la PML è stato del 100% per i pazienti senza sintomi alla diagnosi rispetto al 77% nei pazienti con sintomi al momento della diagnosi. Anche i risultati funzionali e sulla disabilità si sono rivelati migliori nel gruppo asintomatico un anno dopo la diagnosi della PML: il punteggio medio secondo la scala Karnofsky, che misura i risultati funzionali, è stato 70 per i pazienti asintomatici (ovvero le persone possono prendersi cura di se stesse) rispetto a 47 per i pazienti sintomatici alla diagnosi (ovvero le persone possono essere disabili e necessitare di considerevole assistenza e di cure mediche frequenti; p=0,021); e i punteggi secondo la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), che misura la disabilità, sono stati numericamente migliori per i pazienti asintomatici (3,7 rispetto a 6,5 p=0,066). La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al natalizumab nei pazienti affetti da sclerosi multipla: tassi di sopravvivenza e livelli di funzionalità per i pazienti asintomatici alla diagnosi (P04.271) sarà disponibile per la consultazione mercoledì 20 marzo 2013 dalle 7:30 alle 12:00 PDT Per i rappresentanti dei media interessati ad approfondimenti e ulteriori risorse, visitare il sito www.biogenidec.com/us_media_corner. Informazioni sul TYSABRI TYSABRI è stato approvato in più di 65 paesi. Negli Stati Uniti il farmaco è approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM e in genere per quei pazienti nei quali la risposta a terapie alternative per la SM sia risultata inadeguata o che non tollerino tali terapie. Nell'Unione europea TYSABRI è approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all'interferone beta o affetti da RRMS grave e in rapida progressione. TYSABRI ha contribuito ai progressi nel trattamento dei pazienti affetti da SM grazie alla sua efficacia scientificamente provata. I dati provenienti dallo studio AFFIRM di Fase 3, pubblicato sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato come dopo due anni il trattamento a base di TYSABRI abbia portato a una riduzione relativa del 68% (p<0,001) del tasso annualizzato di recidive rispetto al placebo riducendo anche del 42-54% il rischio relativo di progressione della disabilità (p<0,001). Il TYSABRI aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione virale opportunistica del cervello che di solito causa decesso o grave invalidità. L'infezione con il virus JC (JCV) è necessaria perché si sviluppi la PML, e i pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un rischio maggiore di sviluppare la PML. Alcuni fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l'uso antecedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento a base di TYSABRI. I pazienti con tutti e tre i fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di sviluppare la PML. Altre gravi conseguenze che si sono verificate in pazienti trattati con il TYSABRI comprendono reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) e infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente rilevanti della funzionalità del fegato nella fase post-commercializzazione. Un elenco degli eventi avversi è disponibile sulle etichette del TYSABRI per ogni paese in cui il farmaco è stato approvato. TYSABRI è commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc. Per informazioni complete sulla prescrizione e su TYSABRI visitare il sito www.biogenidec.com. Informazioni sulla sclerosi multipla La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, spesso invalidante del sistema nervoso centrale (SNC) che è costituito dal cervello, dal midollo spinale e dai nervi ottici. I sintomi possono essere leggeri o gravi e vanno dalla sensazione di intorpidimento degli arti, alla paralisi, alla cecità. La progressione, la gravità e i sintomi specifici della SM sono imprevedibili e variano da persona a persona. La sclerosi multipla colpisce oltre 2,5 milioni di individui in tutto il mondo,1 e circa 400.000 persone negli USA.2 La SM recidivante-remittente è la forma più frequente (85% dei nuovi casi) che presenta attacchi acuti chiaramente definiti e successiva remissione completa o parziale della sintomatologia.3 Informazioni su Biogen Idec Attraverso scienza e medicina all'avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e fornisce a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, emofilia e malattie autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è stata la prima società indipendente di biotecnologia al mondo. Pazienti di tutto il mondo beneficiano delle sue terapie all'avanguardia per il trattamento della sclerosi multipla e l'azienda vanta entrate per un valore superiore a 5 miliardi di dollari l'anno. Per ulteriori informazioni su Biogen Idec, sulle etichette dei prodotti della società e comunicati stampa, si prega di visitare il sito www.biogenidec.com. Informazioni su Elan Elan è un'azienda biotech con sede centrale in Irlanda e impegnata a operare per migliorare la vita dei pazienti e delle loro famiglie dedicandosi allo sfruttamento delle innovazioni scientifiche per soddisfare molte delle esigenze mediche ancora senza risposta a livello mondiale. Per ulteriori informazioni su Elan visitare il sito http://www.elan.com. Dichiarazioni a carattere previsionale Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, ivi comprese dichiarazioni relative alla stratificazione dei rischi e l'impatto terapeutico di TYSABRI per la SM. Tali dichiarazioni a carattere previsionale possono essere accompagnate da termini quali "prevedere", "ritenere", "stimare", "credere", "previsione", "intendere", "possibilità", "pianificare", "futuro" e altri termini e parole con significato simile. Non si dovrà fare indebito affidamento su tali dichiarazioni, che comportano rischi e incertezze che potrebbero generare differenze significative tra i risultati reali e le previsioni implicite in queste dichiarazioni; tra questi fattori ci sono: il verificarsi di eventi di sicurezza avversi; la mancata conformità alle norme governative e il possibile impatto negativo di eventuali modifiche di tali norme; azioni di responsabilità intentate sui nostri prodotti e gli altri rischi e incertezze descritti nella sezione Risk Factors della nostra relazione annuale o trimestrale più recente e in altre relazioni depositate presso la SEC. Queste dichiarazioni sono basate sulle convinzioni e aspettative attuali e sono valide solo nella data del presente comunicato stampa. Biotec Idec Inc. non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale. 1 Federazione Internazionale della Sclerosi Multipla. Informazioni sulla SM – Cosa è la SM. Data di accesso: 6 marzo 2013. http://www.msif.org/en/about_ms/what_is_ms.html 2 Associazione Americana Sclerosi Multipla (MSAA). Informazioni sulla SM. Data di accesso: 6 marzo 2013. http://mymsaa.org/about-ms/overview/ 3 Società Nazionale Sclerosi Multipla (National Multiple Sclerosis Society, NMSS). Per i pazienti affetti da SM recidivante. Data di accesso: 6 marzo 2013. http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/relapsing-ms/index.aspx Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. 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