Nuovi dati aggiornati sui benefici clinici di REVLIMID® in monoterapia per il linfoma non-Hodgk

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha annunciato i dati clinici aggiornati dello studio in corso sul REVLIMID (lenalidomide) sui pazienti con linfoma recidivante/refrattario diffuso a grandi cellule B (DLBCL) durante il 50o meeting annuale della American Society of Hematology. Questi dati provengono dallo studio NHL-003, uno studio aperto di fase II e multicentro dell’unico agente REVLIMID per pazienti affetti da linfoma non-Hodgkins recidivante/refrattario aggressivo (NHL), che avevano già ricevuto almeno una terapia in precedenza. I dati dal sottoinsieme di pazienti affetti da DLBCL dimostrano la sicurezza e l’efficacia del REVLIMID per i pazienti con questo sotto-tipo di NHL aggressivo. DLBCL è una forma aggressiva di NHL. Essendo il sottotipo più comune di NHL, DLBCL è presente in circa un terzo di tutti i casi recentemente diagnosticati di NHL. “Per i pazienti recidivanti o refrattari con questa forma di NHL che non guariscono con i trattamenti standard viene formulata di solito una prognosi negativa”, ha detto Myron Czuczman, M.D., a capo del servizio mieloma/linfoma del Roswell Park Cancer Institute. “Di solito hanno a disposizione solo delle opzioni terapeutiche limitate che offrono durate di remissione molto brevi. Ciò rende particolarmente importante la scoperta che REVLIMID in monoterapia è un trattamento attivo e sicuro per questi pazienti”. Questa analisi preliminare del sottoinsieme si è concentrata sui 73 pazienti di DLBCL che sono stati inseriti nell’esperimento NHL-003 e che sono considerabili per la valutazione della risposta nel momento del cut off dei dati. I pazienti valutabili erano stati fortemente pretrattati, con un numero medio di tre precedenti terapie. La percentuale di risposta generale (ORR, overall response rate) al singolo agente REVLIMID è stata del 29 percento, con una percentuale di risposta completa (CR) del quattro percento. La durata media della risposta è stata di 4,4 mesi durante un precedente studio, ed è aumentata a 7,0 mesi in uno studio più recente. Un ulteriore 15 percento dei pazienti sottoposti a trattamento con REVLIMID ha mostrato un quadro di malattia stabile. I risultati sono da supporto ai dati precedentemente riferiti da un altro esperimento di fase II (NHL-002), nel quale la risposta generale per 26 pazienti valutabili affetti da DLBCL è stata del 19 percento, con una durata media della risposta di 7 mesi. Le reazioni negative più comuni di grado 3 o 4 osservate nei pazienti dell’esperimento NHL-003 che hanno assunto REVLIMID® sono state la neutropenia (31%) e la trombocitopenia (15%). Nella prima parte della giornata odierna la società aveva anche annunciato che il Groupe d’Etude des Lymphomes de l’Adulte (GELA – gruppo studio dei linfomi nell’adulto, n.d.t.) aveva scelto REVLIMID per uno studio di fase III come terapia di mantenimento per i pazienti a rischio elevato e più anziani, con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che avevano dimostrato di rispondere alla chemioterapia standard R-CHOP d’esordio. Il GELA è il principale gruppo cooperativo al mondo per lo studio del trattamento per i pazienti adulti affetti da linfoma, e la sua opera ha contribuito a stabilire lo standard di cura per il trattamento del DLBCL, e di altre istologie di linfoma. REVLIMID è attualmente autorizzato nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Canada, in Argentina e in Svizzera in combinazione con desametasone per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo che siano già stati sottoposti ad almeno una terapia precedente, e in Australia, sempre in combinazione con desametasone, per i pazienti con progressione della malattia dopo la somministrazione di una terapia. In Canada, negli Stati Uniti e in Argentina REVLIMID è inoltre autorizzato nel trattamento di anemia trasfusione-dipendente dovuta a rischio basso o intermedio 1 di sindromi mielodisplastiche (MSD) associate a un’anormalità citogenetica con delezione 5q, accompagnate o meno da anomalie citogenetiche aggiuntive. REVLIMID è stato riconosciuto come farmaco orfano nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Svizzera, in Australia e in Giappone. Informazioni su REVLIMID REVLIMID è un composto IMiDs® , un elemento di un gruppo esclusivo di nuovi agenti immunomodulatori. REVLIMID e altri composti IMiDs continuano a essere analizzati in oltre 100 sperimentazioni cliniche in un’ampia gamma di condizioni ematologiche ed oncologiche. Il canale dei farmaci IMiDs è soggetto a una copertura di proprietà intellettuale completa, relativa a richieste di brevetti rilasciati o in corso di approvazione negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in altre regioni, inclusi i brevetti per la composizione della materia e per l’utilizzo. Informazioni sul linfoma Non-Hodgkin Linfoma è il nome attribuito a un gruppo di tumori del sangue che origina nel sistema linfatico, il quale fa parte del sistema immunitario dell’organismo. I linfomi originano di solito nei linfonodi e nel tessuto linfatico in parti del corpo quali lo stomaco o l’intestino. In alcuni casi essi possono anche coinvolgere il midollo e il sangue. Ci sono stati molti tipi differenti di linfoma non-Hodgkin (LNH). Si stima che ci siano 360.000 pazienti colpiti da NHL negli Stati Uniti, con più di 63.000 pazienti che vengono diagnosticati ogni anno. Informazioni su Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry, nel cantore di Neuchâtel (Svizzera), è una società affiliata interamente controllata e costituisce la sede internazionale di Celgene Corporation. Celgene Corporation, con sede a Summit, New Jersey, è una società farmaceutica integrata e globale impegnata principalmente nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo www.celgene.com. Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza ed altri fattori che sfuggono al controllo della Società, e che potrebbero determinare risultati, performance ed esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance previsti e da altre previsioni, esplicitamente o implicitamente contenute nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso ed attuali, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative, e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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