MSD riceve parere positivo dal CHMP per l’impiego di ‘Januvia®’ e ‘Janumet®’ come aggiuta all’i

28 Settembre 2009, di Redazione Wall Street Italia

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), che opera in numerosi Paesi con la denominazione sociale di Merck, Sharp & Dohme (MSD), ha ricevuto parere positivo dal Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) appartentente all’Agenzia europea per i farmaci (EMEA) per ‘Januvia®’ (sitagliptina) e ‘Janumet®’ (combinazione a dose fissa di sitagliptina e metformina) consigliandone l’impiego come aggiunta all’insulina nel trattamento del diabete di tipo 2. Se approvata dalla Commissione europea, sitagliptina sarà l’unica terapia diabetica nella classe di inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) ad avere un’indicazione d’uso come aggiunta all’insulina nell’UE. La combinazione della dose fissa di sitagliptina e metformina non è disponibile nei paesi dell’UE, Regno Unito compreso. Con questo parere positivo, il CHMP raccomanda che la sitagliptina sola o in combinazione con la metformina sia indicata come aggiunta all’insulina nei casi in cui un regime alimentare controllato, abbinato ad attività fisica e a un dosaggio stabile di insulina e metformina solo non diano un adeguato controllo dei livelli glicemici. “La sitagliptina è impiegata da medici di tutto il mondo in numerose patologie e accogliamo l’annuncio del CHMP come ulteriore prova del potenziale campo di applicazione disponibile per i pazienti giusti. In qualità di società, Merck è si impegna a fornire il proprio supporto ai medici e alle persone diabetiche affinché raggiungano i livelli glicemici desiderati e riescano a gestire con successo la loro malattia,” ha affermato Stefan Oschmann, presidente MSD, Europa, Medio Oriente, Africa e Canada. La sitagliptina è un potente inibitore altamente selettivo della DPP-4 da somministrarsi per via orale una volta al giorno. Gli inibitori della DPP-4 agiscono mediante stimolazione di un processo di riduzione della glicemia che avviene naturalmente nell´organismo, ovvero sulle incretine aumentando i livelli degli ormoni attivi GLP-1 e GIP; inibiscono la DPP-4 nell’arco delle 24 ore. La combinazione di dose fissa di sitagliptina e metformina colpisce i tre difetti del diabete: insufficienza insulinica dalle beta cellule pancreatiche, la resistenza all’insulina del fegato e la produzione eccessiva di glucosio da parte del fegato. La sitagliptina è il primo farmaco approvato nella classe dei trattamenti orali di inibitori DPP-4. Il farmaco ha ricevuto l’approvazione in oltre 80 paesi e ad oggi conta oltre 15 milioni di prescrizioni in tutto il mondo. Recenti capisaldi normativi per sitagliptin La sitagliptina possiede la più ampia indicazione terapeutica tra tutti gli inibitori DPP-4 autorizzati nell’Unione europea ed è indicato per l’uso in numerosi contesti e come terapia di combinazione con molti altri farmaci antidiabetici. Di recente, la Commissione europea ha approvato l’impiego più limitato della sitagliptina in prima linea (o sitagliptina come monoterapia) per migliorare il controllo glicemico nei casi in cui un regime alimentare controllato, abbinato ad attività fisica non forniscono un adeguato controllo glicemico, e quando l’assunzione di metformina non possibile a causa delle controindicazioni o di intolleranze. Inoltre, sitagliptina e il dosaggio fisso in combinazione di sitagliptina e metformina sono stati approvati a giugno dalla Commissione europea per l’uso in combinazione a un agonista PPAR? e alla metformina, quando un regime alimentare controllato associato ad attività fisica e alla doppia terapia con questi agenti non fornisce un adeguato controllo glicemico. Questa è comunemente nota come tripla terapia. Informazioni sulla sitagliptina La sitagliptina appartiene a una classe di inibitori orali anti iperglicemici, i cosiddetti inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), e viene utilizzata quale terapia adiuvante di alimentazione controllata e attività fisica per il trattamento del diabete di tipo 2, in combinazione con metformina e/o una sulfonilurea, oppure in combinazione con la metformina e/o un agonista PPARy, quando l’altro agente (o gli altri agenti) non offra un controllo glicemico adeguato. Il farmaco stimola la capacità naturale dell’organismo di ridurre i livelli di zucchero nel sangue aumentando i livelli delle incretine attive, le cosiddette GLP-1 e GIP. La dose consigliata di sitagliptina è di 100 mg in dose singola giornaliera, fuori o durante i pasti, per tutte le indicazioni adottate. La sitagliptina è controindicata nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità alle sostanze attive o a un qualsiasi eccipiente. Non è indicato per l’uso in pazienti affetti da diabete tipo 1, né per il trattamento di chetoacidosi diabetica, e neppure in persone di età inferiore ai 18 anni, gestanti o donne che allattano. È stato osservato che l’impiego della sitagliptina in combinazione con una sulfonilurea, aumenta l’incidenza dell’ipoglicemia rispetto al placebo; per ridurre questo rischio, potrebbe essere necessario ridurre la dose di sulfonilurea. Gli eventi avversi legati al farmaco superiori (> 0,2% e differenza > 1 paziente) rispetto al placebo comprendono nausea, ipoglicemia, costipazione, flatulenza, edema periferico, mal di testa, diarrea, vomito e vertigini. Gli eventi avversi (indipendentemente da una correlazione casuale con il farmaco) si sono manifestati in almeno il 5% dei casi e più comunemente in pazienti trattati con sitagliptin, comprendevano infezioni al tratto respiratorio superiore e nasofaringiti. Informazioni sulla combinazione a dosaggio fisso di sitagliptina e metformina (‘Janumet®’) ‘Janumet’ [ indicato come farmaco adiuvante ad un’alimentazione controllata e all’attività fisica per migliorare il controllo glicemico in pazienti che solo con l’assunzione della dose massima tollerata di metformina non ottengono un controllo adeguato o per i pazienti già trattati con la combinazione di sitagliptina e metformina. Janumet è anche indicato in combinazione con una sulfonilurea o con un agonista PPARy come adiuvante a un’alimentazione controllata e ad attività fisica in pazienti che non riescono a controllare in modo adeguato la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea o un agonista PPARy rispettivamente. L’impiego di ‘Janumet’ è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a uno dei componenti del farmaco; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico, insufficienza renale da moderata a grave; condizioni acute che potrebbero alterare le funzioni renali, malattia acuta o cronica che potrebbe causare ipossia dei tessuti; intossicazione da alcol cronica, alcolismo, gravidanza, allattamento. Non è indicato l’impiego di ‘Janumet’ in pazienti affetti da diabete di tipo 1 e nel trattamento della chitoacidosi diabetica. Il farmaco non dovrebbe essere somministrato in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o in pazienti con insufficienza epatica. Gli eventi avversi legati al farmaco superiori (> 0,2% e differenza > 1 paziente) rispetto al placebo comprendono nausea, ipoglicemia, costipazione, flatulenza, edema periferico, mal di testa, diarrea, vomito e vertigini. Gli eventi avversi (indipendentemente da una correlazione casuale con il farmaco) si sono manifestati in almeno il 5% dei casi e più comunemente in pazienti trattati con sitagliptina, comprendevano infezioni al tratto respiratorio superiore e nasofaringiti. Tra gli eventi avversi della metformina si riportano sapore metallico, nausea, vomito, diarrea, spasmi addominali e perdita dell’appetito. Una circolare completa del prodotto è disponibile sul sito http://www.emea.europa.eu. Informazioni su Merck, Sharp & Dohme Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), operante in molti paesi come Merck Sharp & Dohme o MSD, è un´azienda farmaceutica a livello mondiale dedicata alla ricerca e che pone il paziente in testa alle proprie priorità. Fondata nel 1891, l’azienda ricerca, sviluppa, produce e commercializza vaccini e medicinali per venire incontro ad esigenze mediche non ancora soddisfatte. L’azienda si adopera per incrementare l’accesso ai medicinali attraverso programmi di vasta portata che, oltre alla donazione, si occupano di far pervenire i farmaci a coloro che ne hanno bisogno. Merck inoltre pubblica informazioni imparziali sulla sanità come servizio no-profit. Per maggiori informazioni visitare il sito www.merck.com. Dichiarazioni a carattere previsionale Il presente comunicato stampa contiene delle “dichiarazioni a carattere previsionale” ai sensi della definizione riportata nell´Atto del 1995 concernente la riforma delle controversie sui valori privati (Private Securities Litigation Reform Act). Tali valutazioni si basano sulle previsioni attuali della dirigenza e implicano rischi e incertezze che possono causare degli esiti sostanzialmente diversi da quelli in esse evidenziati. Le valutazioni sugli eventi futuri possono comprendere affermazioni relative allo sviluppo o al potenziale del prodotto nonché alla performance finanziaria. Non si può garantire alcuna di tali valutazioni e i risultati effettivi possono differire nel concreto da quelli previsti. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna valutazione su eventi futuri, né come conseguenza di nuove informazioni o avvenimenti futuri, né per qualsiasi altra ragione. Le dichiarazioni a carattere previsionale riportate nel presente comunicato stampa dovrebbero essere valutate congiuntamente alle molte incertezze che riguardano le attività della Merck, in particolare quelle citate nei fattori di rischio e nelle dichiarazioni cautelative alla Voce 1A del modulo 10-K della Merck per l´anno conclusosi il 31 dicembre 2008, nonché in uno qualsiasi dei fattori di rischio o delle dichiarazioni cautelative contenute nei rapporti periodici dei moduli 10-Q o nei rapporti correnti dei moduli 8-K, che la società ha incorporato come riferimento.   ‘Januvia®’ è un marchio registrato di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA ‘Janumet®’ è un marchio registrato di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Merck & Co., Inc.Media:Pam Eisele, +001 (908) 423-5042Noreen Verbrugge, +001 (908) 507-0107oppureRelazioni con gli investitori:Eva Boratto, +001 (908) 423-5185Carol Ferguson, +001 (908) 423-4465