MSD riceve l’approvazione europea per SYCREST, il proprio farmaco antipsicotico atipico ® (asen

4 Settembre 2010, di Redazione Wall Street Italia

MSD (MSD è un nome commerciale di Merck & Co., Inc., con sede a Whitehouse Station, N.J., U.S.A). ha annunciato oggi che la Commissione europea ha approvato la propria Riciesta di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application – MAA) per SYCREST® (asenapina) compresse sublinguali per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare di tipo 1 in pazienti adulti. La decisione odierna si è basata sulle raccomandazioni dell’Agenzia europea per i medicinali(EMEA)e del Comitato per i farmaci ad uso umano(CHMP). La decisione della Commissione sarà applicata a tutti i 27 Stati membri. “Il disturbo bipolare di tipo 1 è difficile da gestire e molto spesso i pazienti interrompono la terapia per una serie di motivi,” ha affermato Eduard Vieta, M.D., Ph.D., professore di psichiatria all’Università di Barcellona, Spagna, e direttore del Programma per i disturbi bipolari della Clinica ospedaliera di Barcellona. “Disporre di molteplici opzioni terapeutiche è di vitale importanza per i nostri pazienti e l’asenapina rappresenta una nuova opzione per questa grave malattia.” L’autorizzazione da parte della Commissione europea di SYCREST, un antipsicotico atipico impiegato per la cura di episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo 1, è stata presa sulla base dell’analisi dei dati sull’efficacia provenienti da un programma di sperimentazione clinica che comprendeva quasi 1.300 pazienti affetti da mania bipolare. Negli Stati Uniti SYCREST è commercializzata come SAPHRIS® (asenapina) compresse sublinguali. La sperimentazione clinica L’efficacia di SYCREST è stata dimostrata in due sperimentazioni cliniche monoterapiche aventi un disegno simile, dalla durata di tre settimane, randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo e con la sostanza attiva (olanzapina), in pazienti adulti affetti da disturbo bipolare di tipo 1 con o senza caratteristiche psicotiche. L’asenapina ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto al placebo nella riduzione degli eventi maniacali nel corso delle tre settimane. Sin dal 2° giorno è stata osservata una differenza statisticamente rilevante tra l’asenapina e il placebo. Questi studi principali a breve termine sono stati prolungati mediante uno studio di non inferiorità in doppio cieco dalla durata di nove settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza fino a 12 settimane. Lo studio ha evidenziato il mantenimento dell’effetto nel corso dell’episodio dopo 12 settimane di trattamento randomizzato. Questi studi sono stati ulteriormente prolungati per 40 settimane al fine di valutare efficacia e sicurezza fino a un massimo di 52 settimane. Inoltre, è stata dimostrata l’efficacia di SYCREST come terapia concomitante al litio o al valproato, in una sperimentazione clinica placebo controllata dalla durata di 12 settimane, su 326 pazienti con episodi misti o maniacali del disturbo bipolare di tipo 1, con o senza caratteristiche psicotiche. L’aggiunta dell’asenapina come terapia concomitante in pazienti che non rispondevano parzialmente alla monoterapia a base di litio o valprorato per due settimane a livelli di siero terapeutici hanno portato a una diminuzione più elevata dei sintomi maniacali rispetto al litio o al valprorato come monoterapia alle settimane 3 e 12. “SYCREST riflette il continuo impiego di MSD per le terapie innovative nel campo delle neuroscienze,” ha affermato Armin Szegedi, M.D., Responsabile della Ricerca clinica sulle neuroscienze e la psichiatria, Merck. “L’approvazione ricevuta oggi offre ai pazienti in Europa una nuova opzione terapeutica il cui scopo è contribuire a rispondere ai bisogni di una delle malattie mentali più gravi.” Circa 4.500 soggetti, tra cui più di 3.150 pazienti partecipanti a studi di fase II/III, hanno contribuito ai dati sulla sicurezza e la tollerabilità dell’asenapina. Negli studi clinici l’asenapina è stata generalmente ben tollerata. Gli effetti collaterali più comuni riscontrati in oltre il 10% dei pazienti comprendevano sonnolenza e ansia. Altri effetti collaterali comuni registrati tra 1 e 10 pazienti su 100 comprendevano aumento di peso, maggiore impossibilità di restare fermi), discinesia (contrazioni muscolari involontarie), parkinsonismo (movimenti lenti, tremore), sedazione, capogiri, disgeusia (alterazione del gusto), ipoestesia orale (intorpidimento della lingua o della bocca), aumento dell’alanina aminotransferasi (livelli proteici epatici), rigidità muscolare e affaticamento. SYCREST è controindicato in pazienti con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno dei suoi eccipienti. Nelle sperimentazioni cliniche SYCREST combinate a breve e lungo termine la variazione di perso corporeo medio per asenapina è stata di 0,8 kg. La percentuale di soggetti ad aver registrato un aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso del = 7 % dal basale all’endpoint) nelle sperimentazioni cliniche a breve termine sulla mania bipolare è stata del 6,5% per asenapina rispetto allo 0,6% per il placebo. Informazioni sul Disturbo bipolare di tipo 1 Il Disturbo bipolare di tipo 1 (noto anche come depressione maniacale) è una malattia cronica ed episodica caratterizzata da mania (episodi di alterazioni dell’umore, estrema irritabilità, diminuzione del sonno e livelli di energia superiori), depressione (improvvise sensazioni di tristezza, pensieri suicidari), o una combinazione di entrambi. Informazioni importanti sulla sicurezza Pazienti anziani affetti da psicosi associata a demenza I pazienti anziani affetti da psicosi associata a demenza che seguano un trattamento a base di sostanze antipsicotiche sono esposi a un rischio di morte superiore. Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti affetti da psicosi associata a demenza e l’uso in questa categoria di pazienti non è consigliato. Sindrome maligna da neurolettici La Sindrome maligna da neurolettici (NMS), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione degli stati di coscienza ed elevati livelli di creatinfosfochinasi sierica, è stata osservata con la somministrazione di antipsicotici, compresa l’asenapina. Ulteriori segnali clinici includono mioglobinuria (rabdomiolisi) e grave insufficienza renale. Nel caso in cui un paziente manifesti segnali o sintomi riconducibili alla NMS, sarà necessario interrompere la terapia a base di Sycrest. Crisi convulsive Nelle sperimentazioni cliniche sono stati osservati degli occasionali eventi convulsivi durante il trattamento con asenapina. Pertanto, Sycrest dovrebbe essere utilizzata con attenzione in pazienti con storia di disturbi convulsivi o che siano affetti da condizioni associate a crisi convulsive. Suicidio/Ideazione suicidaria La possibilità di un tentativo di suicidio è inerente nelle malattie psicotiche e ei disturbi bipolari, pertanto i pazienti ad alto rischio dovrebbero essere attentamente monitorati durante la fase di trattamento. Ipotensione ortostatica L’asenapina potrebbe indurre l’ipotensione ortostatica o la sincope, soprattutto nella fase iniziale del trattamento, probabilmente in ragione delle sue proprietà di agonista a1-adrenergico. I pazienti anziani sono particolarmente esposti al rischio di ipotensione ortostatica. Nell sperimentazioni cliniche sono stati osservati sporadici casi di sincope durante il trattamento con Sycrest. Sycrest dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti anziani e in pazienti con malattia cardiovascolare nota (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico e ischemia o anomalie di conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongano il paziente all’ipertensione (ad es. disidratazione e ipovolemia). Discinesia tardiva I farmaci dotati di proprietà antagoniste del recettore della dopamina sono stati associati all’induzione della discinesia tardiva caratterizzata da movimenti involontari soprattutto della lingua e/o del volto. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati sporadicamente riportati casi di discinesia tardiva nel corso del trattamento a base di asenapina. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali costituisce un fattore di rischio per la discinesia tardiva. In caso di insorgenza di sintomi di discinesia tardiva in un paziente trattato con Sycrest, si dovrebbe valutare l’interruzione terapeutica. Iperprolattinemia Livelli di prolattina maggiori sono stati osservati in alcuni pazienti in cura con Sycrest.Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate poche reazioni avverse legate a livelli anormali di prolattina. Intervallo QT Un prolungamento del QT clinicamente rilevante non sembra essere associabile all’asenapina. Dovrebbe essere fatta molta attenzione quando Sycrest viene prescritto a pazienti con malattia cardiovascolare nota o una storia familiare di prolungamento del QT, e in uso concomitante ad altri farmaci destinati a prolungare l’intervallo del QT. Iperglicemia e diabete mellito L’iperglicemia o il peggioramento di sindromi diabetiche pre-esistenti sono stati osservati sporadicamente nel corso del trattamento con asenapina. La valutazione di un legame tra l’uso antispicotico atipico e le anomalie glicemiche viene ulteriormente complicata dalla possibilità di un maggiore rischio di fondo di sviluppare il diabete mellito in pazienti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare, nonché la più elevata incidenza del diabete mellito tra la popolazione generale. Si consiglia un monitoraggio clinico dei pazienti diabetici e dei pazienti che presentino dei fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito. Disfagia Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento antipsicotico. Sono stati riportati sporadici casi di disfagia in pazienti trattati con Sycrest. Regolazione della temperatura corporea L’alterazione della capacità dell’organismo di regolare la temperatura corporea basale è stata associata all’assunzione di antipsicotici. Dai risultati delle sperimentazioni cliniche è stato possibile concludere che lo squilibrio della temperatura corporea clinicamente rilevante non sembra essere associato all’asenapina. Si consiglia di prestare molta attenzione nel prescrivere Sycrest a pazienti che presenteranno delle condizioni che potrebbero contribuire ad un aumento della temperatura corporea basale, ad es. attività fisica estenuante, esposizione a fonti di calore estreme, terapia concomitante con farmaci ad azione anticolinergica o pazienti siano soggetti a disidratazione. Pazienti con grave insufficienza epatica L’esposizione all’asenapina è 7 volte maggiore nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C). Pertanto non si consiglia l’uso di Sycrest in questa categoria di pazienti. Morbo di Parkinson e Demenza con corpi di Lewy I medici dovrebbero valutare i rischi e i benefici della prescrizione di farmaci antipsicotici, compreso Sycrest, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy (DLB) in quanto entrambi i gruppi sono esposti a un rischio maggiore di contrarre la Sindrome maligna da neurolettici e presentano altresì una sensibilità superiore agli antipsicotici la cui manifestazione può comprendere stati confusionali, obnubilato, instabilità posturale con cadute frequenti in aggiunta alla sintomatologia extrapiramidale. Interazioni con altri farmaci Si consiglia di prestare molta attenzione in caso di assunzione di asenapina con altri farmaci ad azione centrale. I pazienti dovrebbero evitare l’uso di alcol durante la terapia con SYCREST. Inoltre, SYCREST dovrebbe essere co-amministrato con cautela insieme alla fluvoxamina (un inibitore CYP1A2) e con farmaci che siano sia substrati e inibitori del CYP2D6 (ad es. paroxetina). Per informazioni di prescrizione complete, fare riferimento al Riepilogo delle caratteristiche del prodotto. Informazioni su MSD MSD oggi è una società leader a livello globale nel settore sanitario, che opera a servizio della salute in tutto il mondo. Essa è nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada. Grazie ai suoi farmaci con e senza obbligo di ricetta medica, ai vaccini, alle terapie biologiche e ai prodotti veterinari, MSD opera accanto alla propria clientela in più di 140 paesi per fornire soluzioni innovative in campo sanitario. MSD è attivamente impegnata nell’accrescere l’accesso all’assistenza sanitaria tramite politiche, programmi e partnership di vasta portata che donano e forniscono i suoi prodotti a chi ne ha bisogno. Forward-Looking Statement Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di carattere previsionale (“forward-looking statements”), come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali dell’organizzazione aziendale e implicano rischi e incertezze che potrebbero produrre risultati sostanzialmente diversi da quelli enunciati nelle presenti dichiarazioni. Le previsioni possono comprendere dichiarazioni relative allo sviluppo del prodotto, al potenziale del prodotto o alla performance finanziaria. Nessuna anticipazione può essere garantita ed i risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale dai risultati prospettati. seguenti fattori, a titolo esemplificativo, potrebbero far divergere i risultati effettivi da quelli esposti nelle dichiarazioni previsionali: la possibilità che le sinergie previste come conseguenza della fusione tra Merck e Schering-Plough non si realizzino oppure non si realizzino entro i tempi previsti; l’impatto di norme di regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione in campo sanitario; il rischio che le due società non si integrino con successo; condizioni avverse provocate dalla fusione, che possono rendere difficile il mantenimento dei rapporti commerciali e operativi; la capacità o meno di Merck di predire con accuratezza le future condizioni del mercato; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti Merck e di altri tipi di tutela dei prodotti innovativi; il rischio di introduzione di nuove norme e politiche sanitarie o di modifica di quelle esistenti negli Stati Uniti e a livello internazionale nonché il coinvolgimento in controversie giuridiche e/o atti normativi. Merck non si assume l’obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni previsionali, né in seguito a nuove informazioni, né a eventi futuri o altro. Altri fattori che potrebbero portare a risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono elencati nella Relazione Annuale di Merck per il 2009 sul Modello 10-K e sugli altri documenti depositati dalla società presso la SEC (Securities and Exchange Commission), disponibili sul sito (www.sec.gov). SYCREST® is a registered trademark of N.V. Organon, a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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