Merck & Co. Inc. e Santen hanno firmato un accordo di licenza per Tafluprost…

15 Aprile 2009, di Redazione Wall Street Italia

Merck & Co. Inc. e Santen hanno firmato un accordo di licenza per Tafluprost, il primo collirio alla prostaglandina senza conservanti per il trattamento dell’alta pressione all’interno del globo oculare nei casi di glaucoma ad angolo aperto e di ipertensione oculare. Merck & Co. Inc, attiva in molti paesi come Merck Sharp & Dohme o MSD, e Santen Pharmaceutical Co. Ltd, hanno annunciato oggi un accordo di licenza di portata mondiale per tafluprost, un analogo prostaglandinico per la riduzione dell’alta pressione all’interno del globo oculare nei casi di glaucoma ad angolo aperto e di ipertensione oculare. Tafluprost, nella formulazioni con e senza conservanti, ha ricevuto l’approvazione alla commercializzazione in diversi paesi europei e in alcuni paesi nordici, oltre che in Giappone, ed è stato sottoposto a richiesta per l’approvazione in altri mercati europei e della regione Asia Pacifico. Tafluprost è un composto in fase di sperimentazione negli Stati Uniti. In base ai termini dell’accordo, Merck pagherà un onorario di ammontare non dichiarato insieme a pagamenti milestone e di royalty in base alle future vendite del tafluprost (in entrambe le formulazioni con e senza conservanti), in cambio dei diritti commerciali esclusivi per il tafluprost nell’Europa occidentale (esclusa la Germania), in Nord America, in Sud America ed in Africa. Santen manterrà i diritti commerciali per il tafluprost nella maggior parte delle nazioni dell’Europa orientale, del nord Europa e della regione Asia Pacifico, incluso il Giappone. Merck fornirà supporto e promozione a Santen in Germania ed in Polonia. Se il tafluprost sarà approvato negli Stati Uniti, Santen ha un’opzione per co-promuoverlo anche in questa regione. Tafluprost è un analogo sintetico della prostaglandina F2a. Funziona facendo rilassare i muscoli nell’occhio e agevolando il deflusso dei fluidi, riducendo quindi l’accumulo di pressione. L’applicazione topica di una prostaglandina è attualmente il trattamento più venduto per il glaucoma e l’ipertensione oculare in tutto il mondo. “Molti pazienti sono affetti da diversi tipi di problemi oculari e soffrono di intolleranza ai trattamenti esistenti”, ha detto il professor Christophe Baudouin del centro ospedaliero nazionale di oftalmologia di Quinze-Vingts, a Parigi, Francia. “Essendo la prima prostaglandina senza conservanti, tafluprost offre una nuova ed importante opzione terapeutica per il trattamento della pressione alta intraoculare, nel glaucoma ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare. Avendo una formulazione senza conservanti si rivolge ad un’importante necessità medica non ancora soddisfatta per i pazienti affetti da glaucoma”. “L’annuncio odierno è un importante traguardo per lo sviluppo e la commercializzazione del tafluprost”, ha dichiarato Akira Kurokawa, presidente e CEO di Santen Ltd. “Attraverso questo accordo di licenza con Merck, siamo in una buona posizione per espandere in modo significativo il nostro accesso ad ulteriori mercati”. “L’accordo per la licenza del tafluprost da parte di Santen, una società con una vasta esperienza nel settore oftalmico, espande ulteriormente il forte portafoglio di trattamenti topici di Merck per i pazienti affetti da glaucoma”, ha detto Vlad Hogenhuis, MD, vicepresidente senior e general manager del dipartimento di neuroscienze e oftalmologia di Merck & Co. Inc. “Dopo 50 anni Merck continua il suo impegno nella promozione della ricerca oftalmica e nell’espansione della sua portata globale per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti”. Informazioni sul tafluprost Il tafluprost, disponibile nelle formulazioni con e senza conservanti, appartiene alla famiglia delle prostaglandine, la categoria principale di agenti antiglaucoma. È stato approvato in diversi mercati, che includono la Germania e il Giappone, ed è indicato per la riduzione dell’alta pressione intraoculare (IOP), nel glaucoma ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare. Il tafluprost, il primo collirio alla prostaglandina senza conservanti per il trattamento dell’alta pressione, può essere usato come monoterapia nei pazienti che possono trarre benefici dal collirio alla prostaglandina senza conservanti o che non sono sufficientemente sensibili, o che sono intolleranti o non adatti al trattamento di prima linea. Il tafluprost è stato approvato in 11 paesi, e viene commercializzato con il nome TAFLOTAN™ in Germania, Danimarca, Finlandia, Svezia e Norvegia. Nei mercati in cui è stato approvato e nei quali Merck ha diritti esclusivi, tafluprost sarà commercializzato da Merck con il nome SAFLUTAN™. Negli studi clinici oltre 1.200 pazienti sono stati trattati con il tafluprost come monoterapia o come terapia aggiuntiva al timolol 0,5%. La reazione negativa che è stata riportata più di frequente in relazione al trattamento è stata l’iperemia oculare. È stata riscontrata in circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con il tafluprost in Europa e negli Stati Uniti. Nella gran parte dei casi è stata una reazione lieve. Ulteriori reazioni negative riportate in seguito al trattamento comprendono le seguenti (=1% e <10%): prurito agli occhi, irritazione agli occhi, dolore agli occhi, cambiamenti delle ciglia (aumento nella lunghezza, nello spessore e nel numero della ciglia), secchezza agli occhi, decolorazione delle ciglia, sensazione di avere corpi estranei negli occhi, eritema della palpebra, vista offuscata, aumento nella lacrimazione, pigmentazione palpebrale, secrezioni dagli occhi, riduzione dell'acutezza visiva, fotofobia, edema palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride. La cheratite puntata superficiale è stata poco comune. Il tafluprost è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al tafluprost o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Informazioni sul glaucoma Il glaucoma inizia generalmente con un'impercettibile perdita della visione laterale (visione periferica) e può progredire fino alla perdita della visione centrale e alla cecità, come se si guardasse attraverso un tubo che diventa sempre più stretto. Si tratta della causa principale di cecità che può essere prevenuta e viene spesso chiamato “il ladro della vista”, perché non mostra sintomi e non causa alcun dolore. Di conseguenza fino al 50 percento delle persone potrebbe non sapere di essere affetto da questa malattia. Attualmente oltre 60 milioni di persone in tutto il mondo sono affetti da glaucoma. Informazioni su MSD Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA), attiva in molti paesi come Merck Sharp & Dohme (MSD), è una casa farmaceutica di livello mondiale, orientata alla ricerca, che si impegna a mettere al primo posto i pazienti. Istituita nel 1891, attualmente la società scopre, sviluppa, fabbrica e commercializza vaccini e farmaci per rispondere ad esigenze mediche ancora insoddisfatte. La società dedica grandi sforzi per accrescere l'accesso ai farmaci attraverso programmi di vasta portata, non solo donando i propri farmaci, ma anche con ausili nella fornitura degli stessi a chi ne ha bisogno. Inoltre Merck pubblica informazioni sanitarie imparziali quale servizio senza fini di lucro. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito www.merck.com. Affermazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene delle affermazioni previsionali, "forward-looking statements", nel senso in cui il termine viene definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali affermazioni si basano sulle aspettative attuali dell'organizzazione aziendale e implicano rischi e incertezze che potrebbero produrre dei risultati sostanzialmente diversi da quelli enunciati nelle presenti dichiarazioni. Le dichiarazioni di avvenimenti futuri possono comprendere dichiarazioni relative allo sviluppo del prodotto, al potenziale del prodotto o alla performance finanziaria. Nessuna dichiarazione su avvenimenti futuri può essere garantita ed i risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale dai risultati prospettati. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente nessuna affermazione previsionale, qualora siano disponibili nuove informazioni, o per eventi futuri o per altre circostanze. Le affermazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa dovrebbero essere valutate insieme alle molteplici incertezze che caratterizzano l'attività commerciale di Merck, in particolare le incertezze riportate nella dichiarazione cautelativa al Punto 1A del Modulo 10-K di Merck per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2008, ed in qualsiasi affermazioni cautelativa o sui fattori di rischio contenuta nelle relazioni periodiche della Società nel Modulo 10-Q o nelle relazioni attuali del Modulo 8-K, che la Società incorpora per riferimento. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. Merck & Co.Ian McConnell, 908-423-3046oKim Hamilton, 908-423-6831