Merck Sharp & Dohme lancia SAFLUTAN™ (Tafluprost) sui mercati internazionali

3 Settembre 2009, di Redazione Wall Street Italia

Merck Sharp & Dohme (MSD) ha lanciato SAFLUTAN™ (Tafluprost) nel Regno Unito ed in Spagna; secondo quanto annunciato oggi dalla Società, si prevedono ulteriori lanci sui mercati di altri paesi durante i prossimi mesi, subordinati alle consuete approvazioni normative. Il Tafluprost, la prima prostaglandina per uso oftalmico senza conservanti, è approvata per il lancio nei mercati e indicato per la riduzione dell’alta pressione intraoculare (IOP), per determinati pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto ed ipertensione oculare. Il Tafluprost è l’analogo sintetico della prostaglandina F2a, e può dare benefici ai pazienti affetti da glaucoma, fra i quali sono compresi anche i pazienti che hanno manifestato reazioni avverse associate all’uso di colliri contenenti conservanti, come i pazienti affetti da dislacrimia, occhi sensibili o infiammazione cronica degli occhi. Il Tafluprost può essere usato come monoterapia nei pazienti che possono trarre benefici dal collirio alla prostaglandina senza conservanti, o che non sono sufficientemente sensibili, o che sono intolleranti o non adatti al trattamento di prima linea. Può essere usato come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti. La dose raccomandata è di una goccia una volta al giorno durante la sera nell’occhio(i) affetto(i). Il giorno 15 aprile 2009, Merck & Co., Inc., attiva in molti paesi come Merck Sharp & Dohme o MSD, e Santen Pharmaceutical Co. Ltd, hanno annunciato un accordo di licenza di portata mondiale per il Tafluprost. In base ai termini dell’accordo, Merck pagherà un onorario di ammontare non dichiarato insieme a pagamenti milestone e di royalty in base alle future vendite del Tafluprost (in entrambe le formulazioni, con e senza conservanti), in cambio dei diritti commerciali esclusivi per il Tafluprost nell’Europa occidentale (esclusa la Germania), nel Nord America, nel Sud America ed in Africa. Santen manterrà i diritti commerciali per il Tafluprost nella maggior parte delle nazioni dell’Europa orientale, del nord Europa e della regione Asia Pacifico, incluso il Giappone. Merck fornirà supporto e promozione a Santen in Germania ed in Polonia. Se il Tafluprost sarà approvato negli Stati Uniti, Santen ha un’opzione per co-promuoverlo anche in questa regione. SAFLUTAN, commercializzato da MSD, e TAFLOTAN®, commercializzato da Santen nelle rispettive competenze territoriali, è l’unica prostaglandina senza conservanti attualmente disponibile per i pazienti affetti da glaucoma. “MSD è lieta di essere in grado di offrire ora SAFLUTAN nei mercati in cui è stato autorizzato, per continuare l’impegno prolungato di Merck a favore dell’oftalmologia, oltre che dei pazienti di tutto il mondo che soffrono di problemi oftalmici”, ha dichiarato il dott. Vlad Hogenhuis, Vicepresidente Senior del dipartimento di neuroscienze e oftalmologia di Merck & Co., Inc. Il Glaucoma comprende vari tipi di malattie che possono danneggiare il nervo ottico dell’occhio e che possono essere associate ad un’elevata pressione intraoculare. Il glaucoma primario ad angolo aperto è la forma più comune di glaucoma. Informazioni di sicurezza selezionate relative al Tafluprost Il Tafluprost è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al Tafluprost o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Prima di intraprendere la cura, i pazienti devono essere informati della possibilità di crescita delle ciglia, oscuramento e pigmentazione palpebrale. Alcuni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero portare a delle differenze nell’aspetto degli occhi nel caso in cui uno solo dei due occhi venga trattato; queste differenze possono includere eterocromia permanente. Usare con cautela il Tafluprost nei pazienti afachici, pseudoafachici che hanno rottura della capsula posteriore o del cristallino prepupillare, in pazienti portatori di qualche fattore di rischio relativi a edema maculare o irite/uveite. Anche i pazienti affetti da asma grave devono essere trattati con cautela. L’iperemia oculare è stata riscontrata più frequentemente come reazione negativa, associata al trattamento, negli studi clinici sul Tafluprost (nelle formulazioni con e senza conservanti), in circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici relativi al Tafluprost in Europa e negli Stati Uniti. Nella gran parte dei casi è stata riscontrata una reazione lieve che ha richiesto la sospensione del trattamento per una media del 0,4% dei pazienti partecipanti agli studi cardine. Ulteriori reazioni negative (=1%) comprendono: prurito agli occhi, irritazione agli occhi, dolore agli occhi, cambiamenti delle ciglia (aumento nella lunghezza, nello spessore e nel numero della ciglia); secchezza agli occhi, decolorazione delle ciglia, sensazione di avere corpi estranei negli occhi, eritema della palpebra, vista offuscata, aumento nella lacrimazione, pigmentazione palpebrale, secrezioni dagli occhi, riduzione dell’acutezza visiva, fotofobia, edema palpebrale e aumento della pigmentazione dell’iride. Anche l’emicrania è stata frequentemente riferita dai pazienti. Informazioni su MSD Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, New Jersey, USA), attiva in molti paesi come Merck Sharp & Dohme (MSD), è una casa farmaceutica di livello mondiale, orientata alla ricerca, che si impegna a mettere al primo posto i pazienti. Istituita nel 1891, attualmente la società scopre, sviluppa, fabbrica e commercializza vaccini e farmaci per rispondere ad esigenze mediche ancora insoddisfatte. La società dedica grandi sforzi per accrescere l’accesso ai farmaci attraverso programmi di vasta portata, non solo donando i propri medicinali, ma anche con ausili nella fornitura degli stessi a chi ne ha bisogno. Inoltre Merck pubblica informazioni sanitarie imparziali quale servizio senza fini di lucro. Affermazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene delle affermazioni previsionali, “forward-looking statements”, nel senso in cui il termine viene definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali affermazioni si basano sulle aspettative attuali dell’organizzazione aziendale e implicano rischi e incertezze che potrebbero produrre dei risultati sostanzialmente diversi da quelli enunciati nelle presenti dichiarazioni. Le dichiarazioni di avvenimenti futuri possono comprendere dichiarazioni relative allo sviluppo del prodotto, al potenziale del prodotto o alla performance finanziaria. Nessuna dichiarazione su avvenimenti futuri può essere garantita ed i risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale dai risultati prospettati. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente nessuna affermazione previsionale, qualora siano disponibili nuove informazioni, o per eventi futuri o per altre circostanze. Le affermazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa dovrebbero essere valutate insieme alle molteplici incertezze che caratterizzano l’attività commerciale di Merck, in particolare le incertezze riportate nella dichiarazione cautelativa al Punto 1A del Modulo 10-K di Merck per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2008, ed in qualsiasi affermazioni cautelativa o sui fattori di rischio contenuta nelle relazioni periodiche della Società nel Modulo 10-Q o nelle relazioni attuali del Modulo 8-K, che la Società incorpora per riferimento. SAFLUTAN è un marchio registrato di Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, New Jersey, USA Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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