Merck Serono, FDA assegna Priority Review a Cladribina

(Teleborsa) – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration americana (FDA) ha accettato il deposito della domanda di Ammissione a Nuovo Farmaco (NDA-New Drug Application) per Cladribina compresse come terapia nelle forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SM). La FDA ha inoltre accordato la designazione di Priority Review, che comporta una riduzione del periodo di revisione della NDA. Il processo per il completamento della Priority Review si riduce a 6 mesi invece dei consueti 10 mesi. La Priority Review viene applicata a quei farmaci che hanno la potenzialità di portare significativi miglioramenti al trattamento. La decisione della FDA è attesa per l’ultimo trimestre del 2010. “Questo è un passo fondamentale nel percorso verso la possibile approvazione del breve ciclo di trattamento con Cladribina compresse, e ci avvicina ulteriormente ad un’esigenza terapeutica ancora insoddisfatta: un farmaco orale, indicato per le forme recidivanti di SM e in grado di modificare il decorso della malattia – ha affermato Fereydoun Firouz, Presidente e Amministratore Delegato di EMD Serono, affiliata americana di Merck KGaA, Darmstadt, Germania – Il nostro impegno nei confronti delle persone che convivono con la SM è quello di cambiare il modo in cui si accostano alle opzioni terapeutiche e la Priority Review accordata a Cladribina compresse sta a significare che siamo sempre più vicini a mantenere questa promessa. Ci auguriamo di iniziare al più presto a lavorare con la FDA nel processo regolatorio”.