Lo studio EnligHTNment di St. Jude Medical in primo piano al congresso EuroPCR, sperimentazione

St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), una multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali, ha annunciato in data odierna l’avvio del suo studio clinico EnligHTNment. Trattasi della più grande sperimentazione prospettica randomizzata intesa a stabilire se la denervazione renale e la terapia farmacologica offrano o meno dei benefici aggiuntivi per la salute, oltre a quelli derivati dall’abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione non controllata. Lo studio EnligHTNment valuterà il Sistema di denervazione multielettrodo EnligHTN™ e la sua capacità di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari importanti come infarto, ictus, insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare. Prima dello studio clinico EnligHTNment, la maggior parte degli studi sulla denervazione renale si è limitata a testare l’efficacia e la sicurezza di questa tecnologia nei pazienti affetti da ipertensione farmaco-resistente, ovvero con valori di pressione arteriosa sistolica superiori a 160 mmHg, nonostante l’assunzione di tre o più farmaci antipertensivi tra cui un diuretico. “La sperimentazione EnligHTNment fornirà dei dati fondamentali in merito alla capacità della terapia di denervazione renale di ridurre il rischio di complicazioni cardiovascolari comuni della pressione arteriosa che causano spesso invalidità e, in taluni casi, il decesso” ha spiegato il professor Thomas Lüscher, Presidente del Centro di Cardiologia e Medicina cardiovascolare presso l’Ospedale universitario di Zurigo, Svizzera, nonché uno degli sperimentatori principali della sperimentazione. “L’approfondimento delle nozioni sull’impatto della denervazione renale sulle principali malattie cardiovascolari genererà delle informazioni fondamentali sugli effetti per la salute e i potenziali benefici della terapia per i pazienti che non dispongono al momento di un’opzione terapeutica adeguata.” La denervazione renale rappresenta un’area importante della ricerca in materia di gestione dell’ipertensione per le persone in tutto il mondo che sono affette da questa condizione potenzialmente fatale, il cui numero si stima ammonti a un miliardo. L’ipertensione si manifesta quando la pressione sanguigna nelle arterie è elevata, richiedendo al cuore un lavoro superiore al normale per consentire la circolazione corporea del sangue. Lo studio EnligHTNment è uno studio prospettico, randomizzato e controllato su approssimativamente 4.000 pazienti con una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg. I pazienti iscritti presso 150 centri in diverse parti del mondo saranno randomizzati alla terapia farmacologica in combinazione con la denervazione renale e alla sola terapia farmacologica. Tutti i pazienti saranno seguiti per cinque anni conformemente a una configurazione di sperimentazione basata sugli eventi. Gli endpoint primari per lo studio includono eventi cardiovascolari importanti come infarto, ictus, insufficienza cardiaca con ricovero e morte cardiovascolare. Gli endpoint secondari includono la riduzione della pressione arteriosa a livello ambulatoriale e cambiamenti relativamente alla funzionalità renale. Per la somministrazione della terapia di denervazione renale nello studio EnligHTNment è previsto l’uso del Sistema di denervazione renale EnligHTN. Gli studi condotti in precedenza su questo sistema hanno dimostrato che i pazienti con ipertensione farmaco-resistente hanno esibito un calo della pressione arteriosa sicuro, rapido e sostenuto. Dopo trenta giorni, la pressione arteriosa sistolica è stata abbassata, rapidamente, nella misura media di 28 mmHg. A sei mesi è rimasta stabile con una riduzione media di 26 mmHg. È importante notare che il rischio di morte cardiovascolare viene dimezzato per ogni calo di 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica. “St. Jude Medical è lieta di avviare la sperimentazione EnligHTNment, studio importante per approfondire le nozioni in merito agli effetti nel lungo termine dell’ipertensione non controllata e per capire come potremmo aiutare in maniera più efficace i medici che hanno in cura pazienti a rischio” ha dichiarato Frank J. Callaghan, Presidente della divisione di St. Jude Medical Tecnologie per interventi ablativi e cardiovascolari. “Ci impegnamo per essere i leader della ricerca clinica e abbiamo creato un team di opinion leader cui affidare la conduzione di questo studio. Apprezziamo l’opportunità di poter collaborare con il Comitato etico e con gli sperimentatori partecipanti allo studio negli anni a venire.” Tra gli sperimentatori principali che partecipano allo studio compaiono: Professor Michael Böhm, direttore e capo del reparto di Medicina Interna e Cardiologia presso l’Università del Saarland a Homburg/Saar, Germania Professor Dottor Thomas F. Lüscher, presidente del Centro di Cardiologia e Medicina cardiovascolare presso l’Ospedale universitario di Zurigo, Svizzera Dottor Stuart Connolly, PhD, PHRI, Hamilton, Ontario, Canada Inoltre, è stato istituto anche un comitato di orientamento che lavorerà in stretta collaborazione con gli sperimentatori principali per sovrintendere e gestire la sperimentazione EnligHTNment. Tra i membri del Comitato compaiono: Dottor William Gray, cardiologo interventistico presso il Centro medico dell’Università della Columbia/Ospedale presbiteriano di New York, Stati Uniti Dottor Melvin Lobo, PhD, FRCP, specialista in ipertensione, Istituto di ricerca William Harvey/Barts Health Trust Dottor Felix Mahfoud, cardiologo interventistico e specialista in ipertensione, Università del Saarland, Germania William McKane, PhD FRCP, nefrologo, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Regno Unito Professor Dottor Atul Pathak, PhD, cardiologio e farmacologo clinico, Ospedale universitario di Tolosa, Francia Professor Dottor Kalyanam Shivkumar, PhD, elettrofisiologo, Università della California, Los Angeles, Stati Uniti Professor Dottor Dirk J. van Veldhuisen, cardiologo e specialista in insufficienza cardiaca, Centro medico universitario di Groningen, Paesi Bassi Informazioni sulla denervazione renale e sul sistema EnligHTN La denervazione renale è una procedura di ablazione effettuata mediante catetere in grado di offrire una riduzione potenzialmente duratura della pressione arteriosa nei pazienti affetti da ipertensione resistente. Un catetere viene introdotto attraverso l’arteria femorale della gamba e guidato fino alle arterie renali che trasportano il sangue ai reni, dove un’energia a radiofrequenza (RF) viene erogata allo scopo di creare lesioni (minuscole cicatrici) lungo i nervi simpatici renali, un fascio nervoso che aiuta il controllo della pressione sanguigna. Questa intenzionale interruzione del flusso di segnali nervosi determina la riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica. Il sistema EnligHTN è una tecnologia di ablazione a più elettrodi caratterizzata da un esclusivo design non occlusivo a “canestro”, in grado di effettuare una sequenza prevedibile di quattro ablazioni a intervalli regolari in occasione di ogni posizionamento del catetere, garantendo la continuità del flusso sanguigno al rene durante la procedura. Rispetto ai sistemi di ablazione a elettrodo singolo, il sistema multi-elettrodo EnligHTN è potenzialmente in grado di assicurare una maggiore uniformità procedurale e ridurre i tempi di trattamento, migliorandone la dinamica e riducendo i costi dell’intervento. La tecnologia EnligHTN è costituita da un catetere guida, un catetere di ablazione e un generatore per ablazione. Il generatore produce lesioni effettive servendosi di un algoritmo brevettato, dalla temperatura controllata. Il riposizionamento preciso del catetere permette inoltre di ridurre potenzialmente l’esposizione fluoroscopica (raggi X) e l’uso del mezzo di contrasto. Recentemente, la Società Europea di Cardiologia (European Society of Cardiology, ESC) e l’Associazione europea per gli interventi cardiovascolari per via percutanea (European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions, EAPCI) hanno emanato delle linee guida in cui si raccomanda l’uso della denervazione renale basata su catetere per il trattamento dell’ipertensione in pazienti difficili da trattare e farmaco-resistenti. Nel 2012 il sistema di denervazione renale EnligHTN ha ottenuto l’autorizzazione all’uso del marchio CE ed è stato lanciato in diversi mercati. Il dispositivo non è ancora stato approvato per l’uso negli Stati Uniti. Per ulteriori informazioni sulla denervazione renale o per assistere a una dimostrazione sul Sistema di denervazione renale EnligHTN, i partecipanti alla conferenza EuroPCR possono visitare St. Jude Medical allo stand n. F16 nel salone espositivo oppure visitate il nostro sito web per informazioni specifiche sulla fiera all’indirizzo: http://www.sjmprofessional.com/europcr. EuroPCR è il congresso ufficiale dell‘Associazione europea degli interventi cardiovascolari percutanei (European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions, EAPCI), un corso internazionale di spicco rivolto agli specialisti di procedure cardiovascolari. Informazioni su St. Jude Medical St. Jude Medical è impegnata nello sviluppo di tecnologie e servizi medici volti a conferire maggior controllo a quanti trattano pazienti affetti da disturbi cardiaci e neurologici e dolore cronico in tutto il mondo. La società si impegna a fondo nell’avanzamento della medicina, riducendo i rischi laddove possibile e contribuendo al conseguimento di esiti positivi per ogni singolo paziente. St. Jude Medical, la cui sede generale è ubicata a St. Paul, Minnesota, opera nelle quattro seguenti aree principali: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito sjm.com. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, oltre a fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché i fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla società presso la SEC, compresi quelli esposti nelle sezioni intitolate “Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative” della relazione annuale della società contenuta nel modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 29 dicembre 2012 e nella relazione trimestrale contenuta nel modulo 10-Q relativa al trimestre fiscale conclusosi il 30 marzo 2013. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di alcuno di fornire un qualsiasi aggiornamento in alcuna circostanza. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido. Galleria Fotografica/Multimediale Disponibile: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20130522005822/it/

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