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Lo studio di Fase III (IFM 2005 02) dell’Intergroupe Francophone du Myelome (IFM) per la valuta

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Lo studio di Fase III (IFM 2005 02) dell’Intergroupe Francophone du Myelome (IFM) per la valutazione della terapia continua con REVLIMID® in pazienti affetti da Mieloma Multipla e in seguito a trapianto di cellule staminali autologhe ha soddisfatto il suo punto finale primario Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha annunciato oggi che l’Intergroupe Francophone du Myelome e l’Università ospedaliera di Tolosa, sponsor dello studio, hanno riferito che il comitato indipendente di revisione (Data and Safety Monitoring Committee) per lo Studio clinico multi-centro internazionale di Fase III, randomizzato, a doppio cieco, (IFM 2005 02) per la valutazione di REVLIMID® (lenalidomide) rispetto al placebo nei pazienti affetti da mieloma multiplo in seguito a trapianto di cellule staminali autologhe, ha esaminato un’analisi ad interim prepianificata, ed ha indicato che il punto finale primario dello studio è stato raggiunto. I pazienti a cui è stato somministrato REVLIMID hanno dimostrato di avere una sopravvivenza senza progressione superiore se confrontata con quella dei soggetti che hanno ricevuto il placebo. I successivi risultati dello studio verranno presentati durante i principali incontri scientifici su argomenti inerenti la medicina del 2010. I dati dell’IFM provengono da uno studio investigativo. REVLIMID non ha ricevuto l’approvazione alla commercializzazione per il trattamento su pazienti per i quali è stato appena diagnosticato il mieloma multiplo. Informazioni su REVLIMID® REVLIMID® fa parte di una classe di farmaci immunomodulatori innovativi: gli IMiDs® REVLIMID, insieme ad altri composti della classe IMiD continua a essere sottoposto a valutazione in oltre 100 sperimentazioni cliniche. La classe IMiD è coperta da un’estesa proprietà intellettuale che comprende tutti le richieste di brevetto, depositate o in sospeso, negli USA, nella UE e in altre regioni, compresi quelli relativi alla composizione dei principi attivi e all’uso dei brevetti. Il REVLIMID è approvato in associazione con desametasone per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente sottoposti ad almeno una terapia, in quasi 50 nazioni in Europa, nelle Americhe, nel Medio Oriente e in Asia, e in associazione con desametasone per il trattamento di pazienti per i quali le condizioni di salute sono peggiorate dopo terapia, in Australia e in Nuova Zelanda. REVLIMID è stato approvato anche negli Stati Uniti, in Canada e in diverse nazioni dell’America Latina, oltre che in Malesia e Israele, per il trattamento dei pazienti affetti da anemia da trasfusione dovuta a sindromi mielodisplasiche (MDS) a rischio basso o intermedio 1, associate ad anomalia citogenetica con delezione 5q con o senza ulteriori anomalie citogenetiche. Altre domande di autorizzazione per l’immissione in commercio sono attualmente in fase di valutazione in diversi altri paesi. Importanti informazioni relative alla sicurezza REVLIMID® (lenalidomide) in associazione con desametasone è indicato per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto in precedenza almeno una terapia. REVLIMID® (lenalidomide) è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da anemia da trasfusione dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio 1 (MDS, myelodysplastic syndromes), associate ad anormalità citogenetica con delezione 5q, con o senza ulteriori anormalità citogenetiche. AVVERTENZE: 1. RISCHIO DI DIFETTI ALLA NASCITA NELL’UOMO. LENALIDOMIDE È ANALOGO AL TALIDOMIDE. IL TALIDOMIDE È UN NOTO TERATOGENO UMANO CHE CAUSA GRAVI DIFETTI ALLA NASCITA POTENZIALMENTE FATALI. SE IL LENALIDOMIDE VIENE ASSUNTO DURANTE LA GRAVIDANZA, PUÒ CAUSARE DIFETTI ALLA NASCITA O MORTE DI UN BAMBINO NON NATO. LE DONNE DEVONO ESSERE ESORTATE A EVITARE LA GRAVIDANZA MENTRE ASSUMONO REVLIMID® (lenalidomide). Requisiti speciali di prescrizione A CAUSA DELLA POTENZIALE TOSSICITÀ E ONDE EVITARE L’ESPOSIZIONE DEL FETO A REVLIMID® (lenalidomide), REVLIMID® (lenalidomide) È ACCESSIBILE SOLO ATTRAVERSO UNO SPECIALE PROGRAMMA DI DISTRIBUZIONE CONTROLLATA. QUESTO PROGRAMMA È DENOMINATO NEGLI STATI UNITI “RevAssist®”. ESSO PREVEDE CHE SOLO I MEDICI E I FARMACISTI ISCRITTI AL PROGRAMMA POSSANO PRESCRIVERE E DISTRIBUIRE IL PRODOTTO. INOLTRE, REVLIMID® (lenalidomide) PUÒ ESSERE DATO SOLO AI PAZIENTI ISCRITTI AL PROGRAMMA RevAssist® CHE SODDISFINO TUTTI I SUOI REQUISITI. 2. TOSSICITÀ EMATOLOGICA (NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA). QUESTO FARMACO È ASSOCIATO A NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA SIGNIFICATIVA. ALL’80% DEI PAZIENTI AFFETTI DA SINDROMI MIELODIPLASTICHE CON DELEZIONE 5q È STATO NECESSARIO PRATICARE UNA DILAZIONE/RIDUZIONE DELLA DOSE DURANTE LO STUDIO PRINCIPALE. AL 34% DEI PAZIENTI È STATO NECESSARIO PRATICARE UNA SECONDA DILAZIONE/RIDUZIONE DELLA DOSE. LA TOSSICITÀ EMATOLOGICA DI GRADO 3 O 4 È STATA RISCONTRATA NELL’80% DEI PAZIENTI INSERITI NELLO STUDIO. I PAZIENTI IN CURA PER SINDROMI MIELODISPLASTICHE CON DELEZIONE 5q DEVONO FAR CONTROLLARE IL PROPRIO CBC OGNI SETTIMANA PER LE PRIME 8 SETTIMANE DI TERAPIA E ALMENO UNA VOLTA AL MESE IN SEGUITO. PUÒ ESSERE NECESSARIO PRATICARE LORO UN’INTERRUZIONE E/O UNA RIDUZIONE DELLA DOSE. ESSI POSSONO NECESSITARE ALTRESÌ DI SUPPORTO TRAMITE PRODOTTI EMATICI E/O FATTORI DI CRESCITA. (VEDERE DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE) 3. TROMBOSI VENOSA PROFONDA ED EMBOLISMO POLMONARE. QUESTO FARMACO HA DIMOSTRATO UN RISCHIO SIGNIFICATIVAMENTE MAGGIORE DI TROMBOSI VENOSA PROFONDA ED EMBOLISMO POLMONARE IN PAZIENTI AFFETTI DA MIELOMA MULTIPLO SOTTOPOSTI A TERAPIA COMPRENDENTE REVLIMID ® I PAZIENTI E I MEDICI SONO INVITATI A VIGILARE SUI POSSIBILI SEGNI E SINTOMI DI TROMBOEMBOLISMO. OCCORRE ISTRUIRE I PAZIENTI AFFINCHÉ SI RIVOLGANO A UN MEDICO IN PRESENZA DI SINTOMI QUALI RESPIRO CORTO, DOLORE AL PETTO O GONFIORE DI UN BRACCIO O DI UNA GAMBA. NON SI È APPURATO SE LA TERAPIA PROFILATTICA ANTICOAGULATORIA O ANTIPIASTRINICA PRESCRITTA INSIEME A REVLIMID® (lenalidomide) SIA IN GRADO DI RIDURRE IL RISCHIO DI INCORRERE IN EPISODI DI TROMBOEMBOLISMO VENOSO. LA DECISIONE SE ADOTTARE O MENO MISURE PROFILATTICHE VA CONSIDERATA CON ATTENZIONE DOPO AVER VALUTATO I FATTORI DI RISCHIO DEL PAZIENTE. Per informazioni su REVLIMID® (lenalidomide) e sul programma RevAssist® si può visitare il sito Internet all’indirizzo www.REVLIMID.com o telefonare al fabbricante al numero gratuito 1-888-423-5436. ULTERIORI AVVERTENZE: TOSSICITÀ EMATOLOGICA Mieloma Multiplo Negli studi combinati sul mieloma multiplo, le tossicità ematologiche di grado 3 e 4 sono più frequenti nei pazienti trattati con la combinazione REVLIMID® (lenalidomide) e desametasone rispetto ai pazienti trattati solo con desametasone. I pazienti sottoposti a terapia dovrebbero far controllare il proprio CBC ogni due settimane per le prime 12 settimane di terapia e almeno una volta al mese in seguito. Può essere necessario praticare ai pazienti un’interruzione e/o una riduzione della dose. CONTROINDICAZIONI: Ipersensibilità: REVLIMID® (lenalidomide) è controindicato per qualsiasi paziente che abbia dimostrato una ipersensibilità al medicinale o ai suoi componenti. PRECAUZIONI: Insufficienza renale: Dato che il lenalidomide viene eliminato soprattutto in forma immodificata dai reni, si raccomandano delle correzioni alla dose iniziale di REVLIMID® (lenalidomide) per fornire la necessaria esposizione al farmaco nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o severa (CLcr < 60 mL/min), e nei pazienti sottoposti a dialisi. Dato che è più probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta, per questi è necessaria una particolare attenzione nel determinare la dose, e sarebbe opportuno monitorare la funzionalità renale. Donne in fase di allattamento: Non si è appurato se REVLIMID® (lenalidomide) venga escreto nel latte umano. A causa del rischio di reazione avversa nei neonati in fase di allattamento, si consiglia di scegliere se interrompere l'allattamento o cessare l'assunzione del farmaco, valutando l'importanza del farmaco stesso per la madre. EFFETTI INDESIDERATI: Mieloma Multiplo Nel gruppo di trattamento con REVLIMID® (lenalidomide)/desametasone, a 151 pazienti (45%) è stata praticata almeno una interruzione di dose con o senza una riduzione di dose di REVLIMID® (lenalidomide), rispetto al 21% nel gruppo di trattamento con placebo/desametasone. Fra questi pazienti sottoposti a una interruzione di dose con o senza una riduzione di dose, il 50% del gruppo di trattamento con REVLIMID® (lenalidomide)/desametasone è stata praticata almeno una ulteriore interruzione di dose con o senza una riduzione di dose, rispetto al 21% nel gruppo di trattamento con placebo/desametasone. La maggior parte degli effetti indesiderati e degli effetti indesiderati di severità 3 e 4 sono risultati più frequenti nei pazienti MM che hanno ricevuto la combinazione di REVLIMID® (lenalidomide) e desametasone rispetto a placebo e desametasone. Altri effetti indesiderati riportati dai pazienti affetti da mieloma multiplo (REVLIMID® (lenalidomide)/desametasone) rispetto a desametasone/placebo): costipazione (39% rispetto a 19%), affaticamento (38% rispetto a 37%), insonnia (32% rispetto a 37%), crampi muscolari (30% rispetto a 21%), diarrea (29% rispetto a 25%), neutropenia (28% rispetto a 5%), anemia (24% rispetto a 17%), astenia (23% rispetto a 25%), piressia (23% rispetto a 19%), nausea (22% rispetto a 19%), cefalea (21% rispetto a 21%), edema periferico (21% rispetto a 19%), vertigine (21% rispetto a 15%), dispnea (20% rispetto a 15%), tremore (20% rispetto a 7%), riduzione di peso (18% rispetto a 14%), trombocitopenia (17% rispetto a 10%), eruzione cutanea (16% rispetto a 8%), mal di schiena (15% rispetto a 14%), iperglicemia (15% rispetto a 14%) e debolezza muscolare (15% rispetto a 15%). Sindromi mielodisplastiche Trombocitopenia (61,5%; 91/148) e neutropenia (58,8%; 87/148) sono stati gli eventi indesiderati più frequentemente riportati in pazienti con sindromi mielodisplastiche associate a una anormalità citogenetica con delezione 5q. Altri effetti indesiderati riportati nei pazienti con sindrome mielodisplastica con delezione 5q (REVLIMID® (lenalidomide)): diarrea (49%), prurito (42%), eruzione cutanea (36%), affaticamento (31%), costipazione (24%), nausea (24%), nasofaringite (23%), artralgia (22%), piressia (21%), mal di schiena (21%), edema periferico (20%), tosse (20%), vertigini (20%), cefalea (20%), crampi muscolari (18%), dispnea (17%) e faringite (16%). DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: Il dosaggio deve essere mantenuto o modificato in base a risultati clinici o di laboratorio. Le modifiche al dosaggio sono raccomandate per gestire la neutropenia e la trombocitopenia di grado 3 o 4, o altre tossicità di grado 3 o 4 che si ritengono essere connesse a REVLIMID® (lenalidomide). Per altre tossicità di grado 3 o 4 che si ritengono essere connesse a REVLIMID®(lenalidomide), interrompere il trattamento e iniziare di nuovo dal dosaggio immediatamente inferiore, quando la tossicità risulta essere minore o uguale al grado 2. Si prega di leggere totalmente le informazioni prescrittive, a inclusione delle AVVERTENZE, delle CONTROINDICAZIONI, delle PRECAUZIONI e degli EFFETTI INDESIDERATI all'interno della confezione. Informazioni sul mieloma multiplo Il mieloma multiplo (altrimenti noto come mieloma o mieloma plasmacellulare) è un tumore del sangue in cui, a livello di midollo osseo, vengono prodotte elevate quantità di plasmacellule maligne. Le plasmacellule sono cellule ematiche bianche che aiutano a produrre anticorpi, chiamati immunoglobuline, che a loro volta combattono le infezioni e diversi tipi di malattie. La maggior parte dei pazienti affetti da mieloma multiplo possiede cellule che producono una forma di immunoglobulina, denominata paraproteina (o proteina M), dannosa per l'organismo. Inoltre, le plasmacellule maligne tendono a sostituirsi a quelle normali e altri tipi di globuli bianchi che sono importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche aderire ad altri tessuti dell'organismo, come le ossa, causando lo sviluppo di neoplasie. L'eziologia della patologia è ancora ignota. Informazioni su Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry, nel Cantone di Neuchâtel in Svizzera, è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è un gruppo farmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni si prega di consultare il sito web della Società all'indirizzo www.celgene.com. Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza e altri fattori che sfuggono al controllo della Società e che potrebbero far sì che i risultati, la performance e gli esiti effettivi della società differiscano in modo sostanziale dai risultati, dalla performance e dalle altre aspettative espresse nelle dichiarazioni previsionali stesse. I fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi, la performance e gli esiti differiscano da quelli delle dichiarazioni previsionali sono trattati nella documentazione presentata dalla Società alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei moduli 10-K, 10-Q e 8-K. Il lettore deve considerare questi fattori di rischio e incertezza, e non fare eccessivo affidamento su dette dichiarazioni. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. Celgene International SàrlKevin Loth, +41 32 729 86 21Direttore Relazioni Esterne