Lo stent Zilver PTX prodotto da Cook Medical ottiene la certificazione CE

11 Agosto 2009, di Redazione Wall Street Italia

Grazie ad un nuovo, rivoluzionario sviluppo è ieri disponibile una cura realmente moderna ed efficace per l’arteriopatia periferica (AP). Alcuni medici en Europahanno infatti impiantato ieri su pazienti il primo stent a eluizione di farmaco certificato CE, progettato in maniera specifica per curare occlusioni gravi della più grande arteria della gamba, in genere difficilmente trattabili. L’approvazione dello stent periferico Zilver® PTX® a eluizione di farmaco prodotto da Cook Medical, azienda leader nel campo dei dispositivi medici e diagnostici minimamente invasivi, rappresenta una pietra miliare nel trattamento dell’arteriopatia periferica, una malattia cronica che colpisce decine di milioni di persone in tutto il mondo, una delle principali cause di amputazione della gamba e di accorciamento della vita media. Lo stent Zilver PTX di Cook è stato specificamente concepito e approvato per il trattamento dell’arteriopatia periferica che colpisce l’arteria femorale superficiale (AFS), il principale vaso sanguigno della coscia. Si tratta di uno stent ad espansione automatica realizzato in nitinolo, un metallo dell’era spaziale ‘a memoria di forma’ che offre vantaggi meccanici unici per gli stent impiegati nell’arteria femorale superficiale. Eliminando il bisogno di polimeri o di agenti plastificanti per trattenere il farmaco nel corpo dello stent, Cook ha realizzato una soluzione medica innovativa che risolve due problemi fondamentali. Innanzitutto consente una distribuzione mirata del paclitaxel, il farmaco che riduce il successivo stringimento (ristenosi) delle arterie aperte nell’utilizzo di angioplastica a palloncino. In secondo luogo, eliminando il bisogno di utilizzare polimeri che negli stent a eluizione di farmaco precedentemente utilizzati rimanevano nel corpo dopo che il farmaco si era dissolto nei tessuti circostanti, annulla i rischi potenziali per i pazienti. Questi erano sostanzialmente associati alla presenza della sostanza plastica nell’organismo. Inoltre, durante la sperimentazione clinica, è stato dimostrato che lo stent Zilver è lo stent periferico più resistente fra quelli oggi disponibili, a indicare una sicurezza ancora maggiore per i pazienti. La certificazione CE è stata ottenuta al termine della più importante sperimentazione clinica mai condotta a livello mondiale per uno stent periferico. La sperimentazione – condotta sotto la direzione del dott. Michael Dake, professore nel Dipartmento di Chirurgia cardiotoracica della Stanford University Medical School, e direttore medico dei laboratori di Cateterismo e Angiografia presso il centro medico della Stanford University, a Palo Alto, California – ha coinvolto 791 pazienti provenienti dall’Europa, dalla Russia, dal Canada e dalla Corea, e mostra dei risultati molto positivi. Solo l’8% dei pazienti con lesioni de novo hanno avuto bisogno di un nuovo intervento per riaprire l’arteria durante i primi 12 mesi successivi all’intervento: un tasso, questo, che supera di molto quello delle terapie esistenti per l’arteriopatia periferica dell’arteria femorale superficiale, come ad esempio l’angioplastica a palloncino e gli stent di metallo nudo (senza eluizione di farmaco). Inoltre durante la sperimentazione su alcuni gruppi specifici di pazienti che sono spesso di difficile trattamento, come i pazienti diabetici ed i pazienti con ristenosi in-stent (trattati precedentemente con uno stent non rivestito), è stato dimostrato che esiste un vantaggio derivante dall’impiego dello stent Zilver PTX. Le sperimentazioni indicano che i risultati, di livello superiore, raggiunti nel primo anno rimangono tali per la gran parte dei primi 24 mesi. Ciò costituisce un importante risultato clinico. Se confrontato con i risultati pubblicati per altre sperimentazioni, lo stent Zilver PTX dimostra una riduzione nel tasso di re-intervento compresa tra il 50 ed il 75%: un importate vantaggio per i pazienti. “È probabile che l’ottenimento della certificazione CE preannunci una rivoluzione nel trattamento dell’arteriopatia periferica ,” ha commentato il dott. Michael Dake. “Questo studio di portata globale dimostra che lo stent Zilver PTX ha l’integrità, la sicurezza e la durabilità necessarie a superare con successo molte delle ben note limitazioni delle terapie attualmente disponibili per la gestione dell’arteriopatia periferica.” Rob Lyles, leader globale e vicepresidente della Divisione Peripheral Intervention (Interventi Periferici, n.d.t.) di Cook Medical, ha dichiarato: “Abbiamo progettato lo stent Zilver PTX in maniera specifica per ottenere una sicurezza ed un’efficacia maggiori sui pazienti affetti da arteriopatia periferica, e costruendo un dispositivo rivolto alle esigenze uniche di trattamento di questa patologia dell’arteria femorale superficiale. Viene realizzato senza polimeri, è resistente alle fratture e, grazie alla più grande sperimentazione mai realizzata nel settore, si è dimostrato clinicamente come esso sia considerevolmente più efficace per il trattamento dell’arteriopatia periferica dell’arteria femorale superficiale rispetto alle altre modalità di cura. “La capacità unica che abbiamo raggiunto di far aderire il farmaco allo stent senza utilizzare un polimero costituisce un importante vantaggio clinico. Questo elimina il rischio che alcuni pazienti potrebbero correre a causa di reazioni ed altri esiti potenzialmente mediocri associati ai rivestimenti con polimeri utilizzati nelle attuali tipologie di stent ad eluizione di farmaco. Questo è un momento veramente emozionante per Cook Medical e per i suoi partner, oltre che per i medici ed i pazienti. Con il lancio europeo di questa tecnologia medica, prima nel suo genere nel XXIo secolo, siamo realmente alle soglie di una rivoluzione nel settore degli interventi periferici.” L’arteriopatia periferica è una delle malattie a più intensa crescita e a maggiore diffusione dei nostri tempi: si stima che abbia colpito 27 milioni di persone in Europa ed in Nord America1,2,3. Eppure solo un quarto circa di queste hanno dei sintomi. La natura ‘silenziosa’ di questa malattia può far sì che a molte persone venga diagnosticata solo quando la patologia è ormai grave. In molte nazioni l’arteriopatia periferica non curata è la causa principale di amputazione delle gambe, e le cure precedenti, come il bypass chirurgico e l’uso di angioplastica, sono molto più invasive e/o hanno dimostrato una percentuale di successo a lungo termine limitata. Dopo aver trattato oltre 1.200 pazienti in tutto il mondo durante la fase di sperimentazione clinica e di approvazione della certificazione CE del 24 luglio 2009, i primi impianti di tipo commerciale di stent Zilver PTX sono stati effettuati ieri durante uno sforzo coordinato da parte di 14 chirurghi nel Regno Unito, in Germania, in Francia, in Olanda, in Belgio, in Svezia ed in Spagna. Lo stent Zilver PTX ad eluizione di farmaco è un dispositivo in fase di sperimentazione non disponibile negli Stati Uniti. Cook ha siglato con Angiotech Pharmaceuticals Inc., società con sede a Vancouver, British Columbia, Canada (www.angiotech.com, NASDAQ: ANPI, TSX: ANP) un accordo di licenza per l’impiego del paclitaxel con gli stent periferici e con altri dispositivi medici non coronarici. “Cook merita elogi per aver avuto successo dove molti altri hanno fallito, ovvero nell’aver reso la tecnologia di stent ad eluizione di farmaco una realtà per i pazienti affetti da arteriopatia periferica,” ha dichiarato Bill Hunter, Ph.D., presidente e CEO di Angiotech. “La piattaforma di produzione dello stent Zilver ha mostrato una durata e delle prestazioni eccezionali nella fase di sperimentazione clinica, ed unendo questo aspetto ai benefici dimostrati del paclitaxel per la prevenzione della ristenosi, lo stent Zilver PTX diventa la prima scelta per i chirurghi nella gestione di questa comune patologia.” ### Informazioni su Cook Medical: Cook Medical è stata una delle prime aziende che ha contribuito a divulgare la medicina interventistica, ed è una società pionieristica per molti dei dispositivi oggi comunemente usati in tutto il mondo per l’esecuzione di procedure mediche poco invasive. Oggi l’azienda integra progettazione di dispositivi, soluzioni biofarmaceutiche, terapia genica e cellulare, biotecnologie per migliorare la sicurezza dei pazienti e migliorare i risultati clinici nei settori di intervento della valvola aortica, nella cardiologia interventistica, nei settori di terapia critica, nella gastroenterologia, nella radiologia , nei disturbi vascolari periferici, nelle procedure di accesso alle ossa e nell’oncologia, nella chirurgia e nelle riparazioni dei tessuti molli, nell’urologia, nella tecnologia di riproduzione assistita, nella ginecologia e nell’ostetricia ad alto rischio. Cook è stato precedentemente vincitore del prestigioso premio annuale Medical Device Manufacturer (Eccellenza per la produzione medica) della rivista Medical Device & Diagnostic Industry. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.cookmedical.com. ### 1 Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, et al. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action (Problematiche critiche nel rilevamento e nel trattamento delle malattie arteriose, n.d.t.). Arch Intern Med. 2003;163(8):884–892. 2 Golomb BA, Dang TT, Criqui MH, et al. Peripheral arterial disease: morbidity and mortality implications (Arteriopatia periferica: implicazioni sul tasso di morbilità e di mortalità, n.d.t.). Circulation. 2006;114(7):688–699. 3 Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, et al. ACC/AHA 2005 guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic) – (direttive per la gestione dei pazienti affetti da arteriopatia periferica (estremità inferiore, renale, mesenterica e aortica addominale), n.d.t.). J Am Coll Cardiol. 2006;47(6):1239–1312. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido. Galleria Fotografica/Multimediale Disponibile: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6024475&lang=it

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