Le nuove linee guida del 2010 della Società Europea di Cardiologia (European Society of Cardiol

2 Settembre 2010, di Redazione Wall Street Italia

Le nuove linee guida del 2010 della Società Europea di Cardiologia (European Society of Cardiology, ESC) per gli interventi coronarici percutanei sottolineano l’importanza della riserva di flusso frazionale (Fractional Flow Riserve, FFR) nel trattamento dell’arteriopatia coronarica St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ) plaude all’aggiornamento della classe e del livello di evidenza per il trattamento guidato dalla riserva di flusso frazionale nelle linee guida per gli interventi coronarici percutanei annunciato lunedì in occasione del congresso tenuto dalla Società Europea di Cardiologia (European Society of Cardiology) a Stoccolma. Detta modifica è avallata dai dati estremamente indicativi raccolti a uno e due anni nell’ambito dell’importante sperimentazione FAME (Riserva di flusso frazionale a confronto con l’ angiografia nella valutazione multivasale), in cui si è dimostrato un miglioramento degli esiti nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica multivasale il cui trattamento è stato guidato dai sistemi di misurazione della FFR di St. Jude Medical anziché dalla sola angiografia standard. Le linee guida sancite dall’ESC, che sono intese a fornire assistenza agli operatori sanitari nell’assunzione delle decisioni cliniche, classificano ora il trattamento guidato dalla FFR come trattamento di “Classe I, con livello di evidenza A.” Il livello di evidenza A costituisce il massimo livello assegnabile e richiede pertanto la massima evidenza clinica ed è concesso solo in presenza di dati derivati da sperimentazioni cliniche randomizzate o meta-analisi multiple. La designazione di Classe I indica che é opinione comune che un dato trattamento o una data procedura è benefica, utile e efficace. In riferimento a tale aggiornamento, il Dottor Stefan James, professore associato di cardiologia presso l’Ospedale universitario di Uppsala, Svezia, nonché membro della task force della ESC preposta all’elaborazione delle linee guida per la rivascolarizzazione miocardica, ha commentato: “L’obiettivo generale delle nuove linee guida per la rivascolarizzazione sia percutanea che chirurgica consiste nel favorire adozione di un approccio terapeutico maggiormente orientato al paziente, in cui si prendono in debita considerazione tutti gli aspetti della malattia, anziché un approccio basato in via primaria sull’espressione anatomica dell’arteriopatia coronarica. In questo contesto, l’impatto fisiologico esercitato dalle lesioni coronariche e la misurazione della FFR rivestono un ruolo fondamentale.” I dati disponibili attualmente dimostrano che l’effettuazione di una valutazione fisiologica servendosi della FFR prima dell’impianto di stent coronarici aiuta i medici a ottimizzare gli esiti clinici per mezzo dell’identificazione della lesione o delle lesioni specifiche causanti l’ischemia nel paziente, ovvero un apporto insufficiente di sangue al cuore causato da una diminuzione del flusso sanguigno. Secondo le raccomandazioni supportanti il livello di evidenza A, la misurazione della FFR può rivelarsi utile ai fini di stabilire se una data lesione coronarica richieda o meno un intervento, quale alternativa a un test funzionale non invasivo e ai fini di agevolare la valutazione della stenosi intermedia nei pazienti che presentano sintomi anginosi. “Alla luce degli investimenti a lungo termine che St. Jude Medical continua ad effettuare nelle tecnologie per la valutazione delle lesioni, riserva di flusso frazionale inclusa, siamo lieti che le linee guida per questa importante tecnologia sono state aggiornate” ha dichiarato Frank J. Callaghan, presidente della Divisione cardiovascolare presso St. Jude Medical. “Questo annuncio rinforza ulteriormente il valore della FFR come tecnologia che arreca benefici ai pazienti, determina un miglioramento degli esiti clinici e consente di ridurre i costi generali associati al trattamento.” Lo studio FAME è stato uno studio sperimentale randomizzato, prospettico e multicentrico cui sono stati iscritti 1.005 pazienti affetti da arteriopatia coronarica multivasale, in cui si sono confrontati gli esiti registrati nei pazienti il cui trattamento è stato guidato dalla FFR con quelli osservati nei pazienti il cui trattamento è stato invece guidato dalla sola angiografia. I risultati raccolti a 12 mesi, che sono stati pubblicati nel numero del 15 gennaio del 2009 del New England Journal of Medicine, hanno dimostrato una riduzione del 30% dei casi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (major adverse cardiovascular events, MACE), quali decesso, infarto miocardico o rivascolarizzazione ripetuta, nei pazienti il cui trattamento è stato guidato dalla FFR anziché dalla sola angiografia standard. I risultati dei dati raccolti a due anni presentati come sperimentazione ‘late-breaking’ durante l’edizione del 2009 della Conferenza sulle terapie cardiovascolari transcatetere (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT) hanno dimostrato che, con il passare del tempo, nei pazienti che sono stati sottoposti a trattamento guidato dalla FFR si sono continuati a registrare esiti positivi, tra cui una riduzione del 34% del rischio di decesso o infarto miocardico (infarto). Il trattamento guidato dalla FFR si è inoltre dimostrato più economico, con una differenza pari a 2.000 dollari (14%) tra i costi sanitari complessivi sostenuti per la coorte di pazienti sottoposti a trattamento guidato dalla FFR e quelli sostenuti invece per il gruppo trattato con la sola angiografia. Tale riduzione dei costi sanitari è da ricondursi ai minor costi associati alle procedure e al follow-up per il trattamento di eventi avversi cardiaci maggiori e ai ricoveri ospedalieri di durata ridotta. Il portafoglio di sistemi per la misurazione della FFR di Jude Medical include i sistemi PressureWire Certus e PressureWire Aeris™. Il sistema PressureWire Certus è l’unico sistema di misurazione della FFR che è stato usato nella sperimentazione FAME; mentre il sistema PressureWire Aeris rappresenta l’unica tecnologia wireless rinvenibile nel settore che non richiede l’installazione di alcuna apparecchiatura o cavi aggiuntivi nei laboratori di cateterismo cardiaco. Informazioni sulla riserva di flusso frazionale (Fractional Flow Reserve, FFR) La riserva di flusso frazionale (Fractional Flow Reserve, FFR) è un indice per mezzo del quale si determina la gravità funzionale del restringimento delle arterie coronariche misurato tramite PressureWire Certus e PressureWire Aeris. In termini più specifici, la FFR identifica i restringimenti coronarici che sono responsabili di un’ostruzione significativa dell’afflusso di sangue al muscolo cardiaco nel paziente (cosiddetta ischemia) e viene impiegata dai cardiologi interventisti per guidare gli interventi coronarici e valutare i risultati allo scopo di migliorare gli esiti terapeutici. Informazioni di carattere generale su St. Jude Medical St. Jude Medical è impegnata nello sviluppo di tecnologie e servizi medici volti a conferire maggior controllo a quanti trattano pazienti affetti da disturbi cardiaci e neurologici e dolore cronico in tutto il mondo. La società si adopera con profondo impegno ai fini dell’avanzamento della medicina riducendo i rischi laddove possibile e contribuendo al conseguimento di esiti positivi per ogni singolo paziente. St. Jude Medical, che ha sede generale a St. Paul, Minnesota, opera nelle quattro seguenti aree principali: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni si prega di visitare sjm.com. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Siffatte dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, nonché fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché i fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla società presso la SEC, compresi quelli descritti nelle sezioni intitolate ‘Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative’ nella relazione trimestrale della società contenuta nel Modulo 10-Q riferita all’esercizio terminato il 30 aprile 2010. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di alcuna persona di fornire un qualsiasi aggiornamento in nessuna circostanza. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

St. Jude Medical, Inc.J.C. WeigeltRelazioni con gli investitoriTel. 651 756 4347jweigelt@sjm.comoppureMarisa BluestoneRelazioni con i mediaTel. 651 756 6739mbluestone@sjm.com