Le autorità di regolamentazione di USA ed EU accettano di esaminare le richieste di commerciali

Oggi Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato che le autorità di regolamentazione di Stati Uniti e Unione Europea hanno accettato di valutare le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio relative a BG-12 (dimetilfumarato), un candidato terapeutico orale per il trattamento della sclerosi multipla (SM). La U.S. Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali, ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA) presentata da Biogen Idec per l’approvazione alla commercializzazione di BG-12 negli Stati Uniti e ha concesso all’azienda una scadenza standard per la valutazione. L’EMA (agenzia europea per i medicinali) ha inoltre convalidato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per la valutazione di BG-12 nell’Unione Europea. Le richieste presentate da Biogen Idec per BG-12 si basavano su un programma di sviluppo clinico completo in cui BG-12 ha dimostrato una riduzione significativa dell’attività della SM unitamente a sicurezza e tollerabilità favorevoli verificate nel corso di 2 studi cardine di fase 3. Biogen Idec ha annunciato di aver presentato richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA) alla FDA e una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) all’EMA nel primo trimestre del 2012. L’azienda, di recente, ha anche presentato richieste analoghe in Canada e in Svizzera. Informazioni sul BG-12 Il BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale in fase di studio per il trattamento della sclerosi multipla all’esame delle autorità di regolamentazione. Il BG-12 è l’unico composto attualmente noto nelle sperimentazioni cliniche per il trattamento della SM che attiva il percorso Nrf2, come dimostrato nelle sperimentazioni. Nel 2011 Biogen Idec ha annunciato i dati positivi relativi a DEFINE e CONFIRM, due studi clinici internazionali, placebo-controllati di fase 3 che hanno valutato dosi da 240 mg di BG-12, somministrate 2 o 3 volte al giorno per due anni. Il BG-12 è attualmente sotto osservazione in uno studio di estensione a lungo termine, ENDORSE. Informazioni su Biogen Idec Grazie a scienza e medicina all’avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e offre a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, dell’emofilia e delle malattie autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la pioniera tra le società biotecnologiche indipendenti nel mondo. I pazienti di ogni paese traggono vantaggio dalle sue molteplici terapie all’avanguardia contro la sclerosi multipla. La società genera più di 5 miliardi di dollari di fatturato annuo. Per l’etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.biogenidec.com. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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